Charakterizace produktů a analytické vývojové služby pro biologická léčiva
Ortogonální přístupy k charakterizaci produktů podporují lepší porozumění výkonnosti, bezpečnosti a výrobním procesům léčivých látek (DS) a léčivých přípravků (DP). Identita, čistota (včetně nečistot souvisejících s procesem a produktem), síla a účinnost by měly být posuzovány společně, aby poskytovaly nejlepší informace pro rozhodování o: kde a jak postupovat, stanovení specifikací a pochopení účinnosti. Podskupina přístupů by se měla přesunout do analytického vývoje, aby se formalizovaly testy na podporu testování v rámci SVP požadovaného pro kritické atributy kvality (CQA) definované v ICH Q6B.
Je důležité si uvědomit, že všechny modality a procesy jsou různé, ale atributy definující kvalitu jsou konzistentní a je třeba je chápat a sledovat.
Podporujeme charakterizaci produktů, analytický vývoj a analytickou validaci v různých modalitách:
U ADC je důležité se dívat nejen na poměr léčiva k protilátce (DAR). Pochopení toho, jak mohou posttranslační modifikace a konjugace ovlivnit vazbu a účinnost, je důležitým faktorem, který ovlivňuje internalizaci a v konečném důsledku i účinnost.
Jak dobře rozumíte vztahu mezi strukturou a funkcí vaší molekuly? U mAbs je důležité porozumět vazebnému výkonu, kovalentním modifikacím (posttranslační modifikace a/nebo neúmyslné modifikace) a tomu, jak tyto faktory ovlivňují výkon.
Terapie AAV jsou složité a představují jedinečnou výzvu pro sledování kvality a výkonnosti. Tyto činnosti vyžadují pečlivé plánování a řízení ortogonálních technik (např. analytických, strukturních a molekulárních). Klíčem k úspěchu je šíře schopností a koordinace.
Characterization - modality agnostic capabilities, modality specific solutions
Je nezbytné porozumět konzistenci produktů a procesů a zmírnit rizika související s bezpečností a účinností. To je definováno vztahy mezi strukturou a funkcí a primárními atributy: Identita, čistota a účinnost. K hodnocení těchto CQA řízených normou ICH Q6B používáme jak klasické, tak progresivní techniky. Patří sem mimo jiné:
- Kapalinová chromatografie (RPLC, HIC, SEC, IEX, UPLC) a elektroforetické metody (CE, CE-SDS, cIEF) s využitím různých způsobů detekce
- Přístupy hmotnostní spektrometrie
- Vazba např, ELISA, povrchová plazmonová rezonance (SPR), průtoková cytometrie, buněčné testy a molekulární přístupy
Analytický vývoj - modality agnostic capabilities, modality specific solutions
Pro podporu testování pro klinické použití musí být testy prováděny v podmínkách SVP, což vyžaduje fázově odpovídající validaci vhodnou pro daný účel. Podskupina přístupů používaných pro charakterizaci je tomuto přechodu přizpůsobena a měla by potvrzovat specifikace týkající se CQA, jak jsou definovány v ICH Q6B.
Výběr správného partnera pro váš analytický vývoj biologických léčiv
Partnerem pro:
- Vývoj v rané fázi, abyste se vyhnuli nákladným nástrahám, které vyžadují další čas, zdroje a financování
- Spolehlivá data, která pomohou urychlit rozhodnutí o kvalitě produktu v důležitých fázích vývoje
- Vědecké experty a regulační pokyny, abyste mohli s jistotou posunout svou terapii od konceptu ke klinice
Abyste mohli pokračovat ve čtení, přihlaste se nebo vytvořte účet.
Nemáte účet?