Výroba buněčné terapie

Příprava základních médií a činidel

Při postupu nové terapie od preklinických studií k výrobě je třeba validovat média a doplňky buněčných kultur pro konkrétní aplikaci a formát expanze. Mezi požadavky patří snadné nastavení a použití, sterilní zpracování, bezpečné skladování produktů a podpora dodavatele s validací, kvalitou a dodržováním předpisů.

Média a doplňky pro buněčné kultury

Vysoká kvalita surovin, sledovatelnost a konzistence jednotlivých šarží jsou kritickými požadavky, stejně jako kompatibilita s buněčnou terapií a její aplikací. Klíčovým faktorem je výběr spolehlivých dodavatelů, kteří zajistí stabilní dodavatelský řetězec v průběhu celého víceletého projektu.

Expanze

Expanze adherentních buněk v bioreaktorech na bázi mikronosičů může zvýšit nákladovou efektivitu a účinnost výroby. Škálovatelnost, snadné odebírání vzorků a konstrukce uzavřeného systému pro následné zpracování jsou charakteristickými znaky robustního a předvídatelného výrobního řešení, které rovněž zvyšuje flexibilitu zařízení; mezi další pokročilé funkce patří automatizované systémy a snadná sledovatelnost prostřednictvím in-line monitorování, kontroly na vyžádání a záznamu dat.

Akustické zpracování buněk pro buněčnou terapii

Akustické technologie, které poskytují šetrnější manipulaci s pacientskými a referenčními buňkami, získávají na popularitě pro koncentraci a promývání, zpracování agregátů a perfuzi. Přenášejí minimální energii a stres a zároveň zjednodušují výrobu buněčné terapie díky snadné přizpůsobitelnosti různým procesům. Díky modulární konstrukci jsou také flexibilní a snadno použitelné.

Sklízení

Vysoké výtěžky buněk jsou klíčové, pokud má být průmyslová výroba adherentních závislých kultur ve velkém měřítku nákladově efektivní. Výrobci proto upřednostňují optimalizovaná navazující řešení, která umožňují účinnou separaci buněk od substrátů pro jejich vysokou výtěžnost. Dalším pozoruhodným trendem je větší důraz na suroviny, které nejsou živočišného původu.

Kryokonzervace

Řízení dodavatelského řetězce je nutností, aby bylo zajištěno, že se vzorky dostanou v bezpečném stavu do výrobního zařízení a později do nemocnic k podání pacientům. Kryokonzervace je účinná v kombinaci s vysoce kvalitními činidly, která jsou vybírána s ohledem na několik faktorů: vlastnosti a citlivost produktu, složitost výrobní logistiky, testování uvolnění produktu a umístění pacienta.

Vývoj procesu

Úzkým místům v procesu lze často předejít integrací správných výrobních platforem pro buněčnou terapii, médií a činidel, charakterizačních nástrojů a testování. Vybudování těchto odborných znalostí vlastními silami však může být nákladné, což vede mnoho firem k hledání osvědčeného partnera pro vývoj a výrobu produktů. Výhody partnera světové úrovně zahrnují urychlení výzkumu do škálovatelných komerčních procesů, kompatibilitu se správnou výrobní praxí (GMP), rychlý přenos znalostí a lepší přístup k pacientům díky nákladově efektivní a robustní výrobě.

Smluvní výroba a testování

Složitost a rizika spojená se zaváděním nových buněčných terapií lze zmírnit outsourcingem testování biologické bezpečnosti i biomanufacturingu. Partner světové úrovně může poskytnout služby testování biologické bezpečnosti, které splňují všechny předpisy správné laboratorní praxe (GLP) a správné výrobní praxe (GMP) ve zrychlených lhůtách, a navíc plně vyhovující služby výroby virové a genové terapie od malého až po komerční rozsah. Tato efektivita může být přínosem jak pro firmy, tak pro pacienty, neboť urychluje dostupnost naléhavě potřebných léků, které jsou účinné, bezpečné a cenově dostupné.