ADC a biokonjugace Služby CDMO
ADC &; Bioconjugation Services for Targeted Therapies
Konjugáty protilátek s léky (ADC) odstartovaly novou éru cílené léčby rakoviny. Díky více než 15 letům zkušeností se smluvním vývojem a výrobou nabízíme špičkové odborné znalosti v oblasti konjugace léčivých linkerů s monoklonálními protilátkami (mAbs) se zařízeními specializovanými na manipulaci s vysoce účinnými sloučeninami.
Technologie ADC využívá mAbs nebo jiné biologické látky k doručení vysoce účinných účinných farmaceutických látek (HPAPI) do cílových buněk. V konjugované formě vykazují HPAPI selektivnější terapeutickou aktivitu, šetří necílové buňky před mnoha toxickými účinky a zlepšují bezpečnostní profil. Naši klienti rychle adaptují tyto komplexní technologie a využívají je k vývoji nových onkologických i neonkologických přípravků, které jsou cílenější a bezpečnější.
V současné době se nové biokonjugáty vyznačují také různorodým užitečným zatížením (např. oligonukleotidy, radionuklidy, cílené malé molekuly a degradátory) a formáty protilátek (např, bispecifické, fragmenty), které slouží k různým aplikacím a indikacím.
Naše dosavadní výsledky
#1
Jsme první komerčně schválený výrobce ADC v Severní Americe
.100+
Různé vyvinuté konstrukce
70+
IND povoleny
260+
Šarže léčivých látek GMP uvolněné od roku 2008
100 %
Škálovatelná technologie na jedno použití v naší výrobní šabloně
VÝVOJ PROCESŮ
Naše rozsáhlé odborné znalosti zahrnují širokou škálu konjugačních a linkerových chemikálií spolu s různými formáty protilátek, které podporují vývoj tradičních i nových biokonjugátů.
Odbornost v konjugační chemii: Specializujeme se na různé konjugační metody, včetně stochastických a plně reduktivních konjugací s cysteiny, konjugací s lyziny a pokročilých konjugačních technik řízených na místě, jako jsou konstruované cysteiny, konjugace s asistencí enzymů a začlenění nepřirozených aminokyselin.
Linkery a užitečná zatížení: Naše schopnosti zahrnují vývoj konstruktů s různými chemickými látkami, jako jsou: cytotoxická užitečná zatížení, imunotoxiny, oligonukleotidy, barviva, antibiotika a chelátory.
Prokázané zkušenosti s validací procesů a PPQ: Můžeme se pochlubit dobrými výsledky, včetně úspěšné předschvalovací inspekce (PAI) v roce 2020.
Vývoj chromatografické purifikace: Máme značné odborné znalosti v oblasti chromatografických purifikačních technik.
Inovativní procesní technologie: Využíváme zařízení na jedno použití (od roku 2017) a implementaci procesní analytické technologie (PAT) k dosažení pokročilé kontroly procesu.
Služby ADC Express™
Naše rozsáhlé odborné znalosti v oblasti biokonjugace zkracují cestu ke klinice díky rychlé výrobě knihoven konstruktů ADC vývojové kvality s protilátkami a/nebo linkery a užitečnými zátěžemi podle výběru pro předklinický výběr kandidátů na vedoucí látky.
- Mini-prep měřítko: 10–20 mg ADC construct ± column purification
- Medium-prep scale: až 100 mg ADC ± purifikace na koloně
- Certifikát o testování s klíčovými atributy kvality
Výroba
Naše výrobní zařízení ADC byla speciálně vybudována pro manipulaci s HPAPI, protilátkami, linkery a pro provádění složitých konjugačních procesů v zařízeních GMP vybavených izolátory a specializovaným manipulačním zařízením. Naše inovativní zpracovatelské šablony zahrnují technologii pro jednorázové použití a pokročilý PAT pro kontrolu procesů.
Naše kapacity a schopnosti podporují klinickou a komerční výrobu ADC a biokonjugátů, včetně regulačních služeb pro aktivity IND a BLA, a jsme součástí integrované sítě dodavatelského řetězce GMP s předcházejícími mAb, vlastními linkery-platidly, HPAPI a látkami zvyšujícími rozpustnost (ChetoSensar™ a PEG).
Vlastnosti výrobní suity 1
- Plocha 1 200 m2 včetně vzduchových uzávěrů
- Místnost EU třídy D s kabinou biologické bezpečnosti třídy C
- Jednosměrný tok (personál a materiál/zařízení)
- Vzduchové uzávěry pro vstup, výstup a odchod
- Vzduchové uzávěry pro personál oddělené od vzduchových uzávěrů pro zařízení/materiál
- Flexibilní zpracování ve více měřítcích vyžadující chromatografické čištění
Vlastnosti sady Production Suite 2
- Výrobní zařízení o rozloze 10 000 m2 v komerčním měřítku podporuje klinickou fázi I/II/III a komerční
- Jednosměrný tok (personál a materiál/zařízení)
- Schváleno pro hořlavé použití
- WFI systém
- Místnost pro vážení léčiv (EU stupeň C)
- Izolátor pro vážení léčivých látek
- Jednoprůchodový vzduch
- Sekvenční vzduchové uzávěry navržené pro GMP/kontejnery
TECHNOLOGIE ROZPOUŠTĚNÍ
Technologie ChetoSensar™
ChetoSensar™ je naše nová technologie solubilizace hydrofobních ADC.
- Zvýšená rozpustnost ADC, která je důležitá pro dosažení vysokého DAR
- Širší terapeutický index a vyšší účinnost léčiva
- Zlepšená účinnost biokonjugace
- Linkery ChetoSensar™ a lékové linkery připravené ke konjugaci dostupné jako vzorky nebo v rámci služeb ADC Express™ (MMAE, DM1, DM4, Exatecan, MAYCore™)
Monodisperzní aktivované PEG pro konjugaci ADC
Díky desítkám let zkušeností se syntézou PEG naše technické týmy přizpůsobují svůj přístup jedinečným potřebám klienta, a to vše od monodisperzních po polydisperzní, od lineárních po rozvětvené a všechny druhy funkcionalizace.
Meziprodukty ADCore Payload
Vyvinuli jsme pokročilé prekurzory pro rychlejší a méně rizikovou syntézu běžných užitečných zátěží.
- Obsahuje pokročilé meziprodukty MAYCore™, DOLCore™ a PBDCore™
- Umožňuje rychlou syntézu užitečných zatížení maytansinu, dolastatinu-10 a PBD
- Zajišťuje rychlou syntézu užitečných zatížení dolastatinu-10 a PBD./li>
- Vhodný pro klinické studie až do fáze I s procesem, validací na podporu cesty ke komerčnímu schválení
- Kontaktujte některého z našich odborníků a požádejte o bezplatný vzorek
Globální působnost
Jsme jedna organizace s globální sítí, která poskytuje služby smluvního vývoje, výroby a testování ve všech fázích hodnotového řetězce molekul.
Vývojové a výrobní zařízení biofarmacie pro výrobu mAbs s více než 25 lety zkušeností v oblasti GMP. Včetně pilotních a GMP kapacit.
Služby v oblasti testování biologické bezpečnosti a výroby pokrývají celý cyklus výrobku od raného předklinického vývoje až po licencovanou výrobu
.
Související technické zdroje
- Establishing Commercial Manufacturing Services For Antibody-Drug Conjugates
In this whitepaper, we discuss how a CDMO leverages 15+ years experience to establish commercial-scale ADC manufacturing capabilities.
- The Evolution of Antibody-Drug Manufacturing
This whitepaper explores how ADC manufacturing has evolved and how CDMOs are adapting to meet customer needs.
- Simplifying Antibody-Drug Conjugate Payload Synthesis Using Payload Intermediates
Learn how the use of payload intermediates can simplify and enhance the development and manufacturing of ADCs.
Související videa
Abyste mohli pokračovat ve čtení, přihlaste se nebo vytvořte účet.
Nemáte účet?