Charakterizace produktů mAb

Výběr správného partnera pro služby charakterizace produktu je při přechodu monoklonální protilátky (mAb) z konceptu na kliniku velmi důležitý. Spolupracujeme s vámi, abychom snížili riziko procesu vývoje a výroby a urychlili rozhodování o kvalitě produktu v kritických okamžicích.  

Předem nakonfigurované, hotové balíčky testů navržené tak, aby urychlily čas k získání použitelných dat

Náš komplexní program odhaluje skutečnou identitu vaší molekuly v každé fázi vývoje a zajišťuje bezpečnost, čistotu a účinnost vaší bioterapie. Vyberte si jeden z našich balíčků testů založených na mAb nebo vlastní test přizpůsobený vašemu biologickému léčivu. Od uvedení vaší bioterapie do života vás dělí jediný partner.

• Charakterizace produktu v raném vývoji
• Srovnatelnost interlotů a biopodobných produktů
• Uvolňování a stabilita šarží 
• Nečistoty procesu a produktu

Chcete-li prodiskutovat své specializované potřeby a učinit další krok k zajištění budoucnosti své bioterapie, kontaktujte naše odborníky na charakterizaci produktů.

Přizpůsobivý partner se specializovanými odbornými znalostmi

Aby vám společnost BioReliance^® Testing Services pomohla uvést na trh bezpečné nové léčebné postupy, nabízí široké portfolio služeb charakterizace bioterapie, testování bezpečnosti a vývoje procesů, a to ve všech fázích vývoje, od objevu léku až po jeho schválení pro uvedení na trh. Naše zkušené týmy ve spojení s našimi provozními znalostmi a hlubokými znalostmi regulačních předpisů vám pomohou minimalizovat rizika v každém kroku vašeho procesu.

Související produktové zdroje

Webinar: Snižování rizik prostřednictvím charakterizace výrobků
Webinar: Procesní nečistoty: Nedovolte, aby PEI nebo HCP vykolejily vaši bioterapii

Požádat o informace

Pole označená * jsou povinná.

Související videa

Slide 1 of 4

Biotherapy Characterization: Cell-Based Assays

Senior Scientist, Agata Burzawa, MSc, describes how designing cell-based assays to help our clients understand the complex biological functions of the therapy they are developing as a part of product characterization.

Biotherapy Characterization: Binding Assays

Senior Scientist Helen Hsu, Ph.D. describes how, with our custom binding assays, and supported with our comprehensive off-the-shelf Fc gamma receptor binding assays, we can help you optimize your mAb production, from clone development through upstream and downstream processes.

Explore What's Next in Product Characterization

The complexities of biological manufacturing, the large size of the molecules, and the product heterogeneity introduced by cellular expression systems present significant challenges to measuring the quality of a biologic drug. Newer, high-resolution analytical techniques help answer questions regarding product heterogeneity and drug functions, and help assess for product-related aggregates and impurities.

Understanding Cytokine Activation

Product Characterization Scientist, Rachel Wood, introduces the multiplexed cytokine release assay. A highly sensitive assay that requires low sample volumes to measure the cytokine release activity induced by your mAb.