Interlot a srovnatelnost biosimilárních přípravků

Monoklonální protilátky (mAbs) jsou vysoce komplexní biomolekuly, které snadno podléhají změnám v rámci biofarmaceutického výrobního procesu. I pouhé kolísání teploty může způsobit změnu struktury vyššího řádu (HOS), která způsobí, že mAb bude méně aktivní nebo neaktivní. Pokud je váš mAb originální produkt nebo biosimilar, naše studie srovnatelnosti zajišťují robustní a reprodukovatelnou výrobu mAb při zavádění: 

• srovnatelnost mezi biosimilárním a originálním produktem 
• srovnatelnost mezi různými výrobními zařízeními

Požádat o informace

Související produktové zdroje

Webinar: Mitigating Risks through Product Characterization
Webinář: Procesní nečistoty: Nedovolte, aby PEI nebo HCP vykolejily vaši bioterapii

Skupiny testů, které uspokojí vaše potřeby testování

Srovnání molekulové hmotnosti: Molekulová hmotnost je hlavním ukazatelem identity mAb, ovlivněným povahou lehkého a těžkého řetězce a také posttranslačními modifikacemi (PTM). Poskytuje údaj o podobnosti s referenčním materiálem, analýza intaktní hmotnosti (IM) je podporována studiemi k vyhodnocení molekulové hmotnosti jednotlivých řetězců nebo k posouzení úrovně glykosylace.

Aminokyselinová analýza: Aminokyselinová analýza, která se používá k určení aminokyselinového složení mAb, je oblíbeným způsobem stanovení identity produktu. Často se provádí společně s měřením extinkčního koeficientu, což je metoda rutinně používaná ke stanovení titru mezi různými produkty.

Mapování sekvencí: Mapování sekvencí se značně liší svou úrovní složitosti. Pro získání informace o identitě vaší mAb může být dostačující porovnání jednoduchých peptidových map s jedním enzymem; pro lepší informovanost o konstrukci produktu lze provést sekvenování N- nebo C-konce. Hmotnostní spektrometrie poskytuje další strukturní informace.

Modifikační analýza: Během výrobního procesu mAb může dojít k mnoha různým posttranslačním modifikacím, které jsou značně ovlivněny parametry procesu, jako jsou média a teplota. Pro výrobu konzistentního produktu je důležité, aby tyto modifikace byly reprodukovány během každého kola syntézy mAb. Analýza modifikací zahrnuje mapování disulfidových můstků a hodnocení základní struktury glykanů. Je také rozumné kvantifikovat sialylaci, protože kyselina sialová může mít negativní vliv na váš mAb.

Testování čistoty/nečistoty produktu: Přítomnost nečistot ve vašem produktu mAb může představovat vážné riziko, které brání udělení regulačního schválení. Velikostní a nábojové varianty lze identifikovat pomocí technik, jako je dynamický rozptyl světla (DLS) a iontová výměna UHPLC. Je také moudré sledovat přítomnost zbytkových látek, jako jsou detergenty, povrchově aktivní látky, proteiny nebo DNA.

Potence/vázání: Měření vazby pomocí rezonance povrchových plazmonů (SPR) může poskytnout rychlé stanovení vazby s přidanou výhodou kinetických informací týkajících se rychlosti asociace a disociace. Pro důkladné vyhodnocení účinnosti vaší mAb by měly být příslušné vazebné a buněčné testy zavedeny již na počátku procesu vývoje léku, aby bylo možné pochopit biologickou funkčnost všech oblastí molekuly mAb.

Chcete-li prodiskutovat své potřeby v oblasti srovnatelnosti a učinit další krok k zajištění budoucnosti vaší bioterapie, vyplňte níže uvedený formulář.

Požádat o informace

Pole označená * jsou povinná.

Související videa

Slide 1 of 4

Biotherapy Characterization: Cell-Based Assays

Senior Scientist, Agata Burzawa, MSc, describes how designing cell-based assays to help our clients understand the complex biological functions of the therapy they are developing as a part of product characterization.

Biotherapy Characterization: Binding Assays

Senior Scientist Helen Hsu, Ph.D. describes how, with our custom binding assays, and supported with our comprehensive off-the-shelf Fc gamma receptor binding assays, we can help you optimize your mAb production, from clone development through upstream and downstream processes.

Explore What's Next in Product Characterization

The complexities of biological manufacturing, the large size of the molecules, and the product heterogeneity introduced by cellular expression systems present significant challenges to measuring the quality of a biologic drug. Newer, high-resolution analytical techniques help answer questions regarding product heterogeneity and drug functions, and help assess for product-related aggregates and impurities.

Understanding Cytokine Activation

Product Characterization Scientist, Rachel Wood, introduces the multiplexed cytokine release assay. A highly sensitive assay that requires low sample volumes to measure the cytokine release activity induced by your mAb.