Portfolio SAFC® nabízí farmaceutické a biofarmaceutické suroviny a odborné znalosti přizpůsobené vašim potřebám. Náš pohotový a odborný tým vás podpoří v každém kroku a fázi: od výběru buněčných linií a klonů až po konečnou formulaci, od předklinických studií až po komercializaci v plném rozsahu.
Uvádění farmaceutických a biofarmaceutických produktů na trh vyžaduje důvěryhodného odborníka, který vám poskytne přesně ty produkty, služby a odborné znalosti, které potřebujete.
Další informace o našich produktech: Bioprocesní a formulační suroviny, bioprocesní buněčné kultury, formulační řešení, API a portfolio folátů.
Konzistentní, vysoce kvalitní média, suplementy a reagencie pro klasické i nové terapie, které zvyšují růst buněk a produktivitu a jsou podpořeny nejlepšími službami a regulační podporou ve své třídě.
Vysoce kvalitní suroviny, komplexní dokumentace a odborná podpora pro vaši kvalifikaci, hodnocení rizik a optimalizaci procesů.
Prozkoumejte naši širokou nabídku vysoce kvalitních produktů GMP pro vývoj a výrobu pevných, polotuhých a tekutých lékových forem pro léčiva s malými i velkými molekulami.
Komplexní regulační podpora pro vysoce kvalitní aktivní farmaceutické látky (API), která se opírá o téměř 200 let zkušeností. Můžeme vám pomoci s hodnocením nových postupů, registrací a podáním žádosti o registraci produktů, vývojem a validací procesů, syntézou referenčních standardů a podáním žádosti o regulační povolení.
Bioprocesní buněčné kultury
Expresní systém CHOZN® CHO
Platforma CHO pro rychlý, snadný a bezmetabolický výběr a škálování klonů pro výrobu.
Platforma CHOZN® zahrnuje buněčné linie CHO, párová média a živiny a optimalizované protokoly, jejichž výsledkem jsou předvídatelné a stabilní vysoké titry. Tato platforma je plně podporována kvalitní dokumentací, technologií editace genů ZFN vyhovující regulačním požadavkům a odbornými konzultačními službami.
Média a živiny pro buněčné kultury CHO
Chemicky definovaná, k použití připravená média CHO určená pro komerční procesy dávkování živin a perfuze – umožňující dosáhnout vysoké titry, robustní škálovatelnost, vynikající kvalitu proteinů a zrychlení doby uvedení na trh.
Spolehněte se na produkty Cellvento® a EX-CELL® z oblasti pokročilých médií pro:
- Konzistentně vysoký růst buněk a produktivita
- Zvýšení produktivity díky správné kombinaci živin
- Prokazatelný úspěch v režimech dávkování, dávkování živin a perfuze
- Komplexní dokumentace a podpora
Laboratorní služby ImMEDIAte ADVANTAGE®
Podporujeme biofarmaceutickou výrobu a vývoj procesů pomocí urychleného načasování malých objemů vlastních receptur médií pro buněčnou kultivaci.
- Vytváříme média pro buněčnou kultivaci podle vašich požadavků.
- Naše urychlené služby zrychlují vývoj médií a optimalizaci.
- Naše metody výroby směsí a kvalifikované suroviny zajišťují konzistenci a škálovatelnost vašeho přípravku až do plnohodnotné výroby GMP
Zhutněná média pro buněčnou kultivaci
Navržena pro splnění vašich požadavků na snadné používání, pohodlí a bezpečnost obsluhy.
Naše zhutněné suroviny a média pro buněčnou kultivaci, včetně produktů Cellvento® 4CHO a Cellvento® 4Feed, jsou bezprašné materiály připravené k použití se zvýšenou tekutostí pro lepší manipulaci, bezpečnost a zpracování. U médií pro buněčnou kultivaci spočívá výhoda zhutnění ve výrazném zkrácení doby rozpouštění.
Sáčky EZ BioPAC® na suchý prášek
a vážení správného objemu
Zjednodušuje přenosy a přidávání sypkých prášků pro všechny provozní stupně, čímž je provoz rychlejší, čistší a bezpečnější.
- Umožňuje jednomu pracovníkovi snadno dávkovat určitá množství médií a pufrovacích prášků
- Minimalizuje riziko kontaminace produktu a chrání zaměstnance
- Zvyšuje bezpečnost a efektivitu procesů
Modifikované aminokyseliny
(fosfo-tyrosin, sulfo-cystin)
Fosfo-L-tyrosin disodná sůl a S-sulfocystein sodná sůl mohou být použity společně jako jediný přídavek, což umožňuje vysoce koncentrované, pH neutrální vyživování.
- Zjednodušuje procesy dávkování živin a snižuje výkyvy pH
- Umožňuje intenzifikaci procesů buněčné kultivace s dávkováním živin
- Umožňuje přípravu přípravků stabilních při pokojové teplotě
Řešení pro buněčnou kultivaci SAFC®
Vývoj předřazených procesů a řešení cGMP na míru vašim potřebám, plně podpořený regulační dokumentací a podporou.
Suroviny pro biologické zpracování a formulaci
Glukóza ošetřená vysokou teplotou v krátkém čase (HTST)
Zabraňte virové kontaminaci médií pro buněčnou kultivaci pomocí glukózy ošetřené vysokou teplotou v krátkém čase (HTST).
- Poskytuje řešení v místě původu, které snižuje riziko virové kontaminace
- Umožňuje důkladné odstranění virů
- Připravené k použití, rychlé, sterilně filtrované, škálovatelné
Endonukleáza Benzonase®
Zajišťuje účinné a předpisům vyhovující odstraňování DNA a RNA při výrobě biofarmaceutických přípravků v široké škále provozních podmínek a aplikací včetně:
- Purifikace virových vektorů pomocí endonukleázy Benzonase® Safety Plus Emprove® Expert
- Purifikace virových vakcín, proteinů a dalších biologických látek pomocí endonukleázy Benzonase® Emprove® bio
- Snížení biologického znečištění a viskozity způsobené nukleovými kyselinami
Benzonase® enzymaticky rozkládá všechny formy DNA a RNA bez vlivu na proteolytickou aktivitu a obsahuje naši dokumentaci Emprove®, která podporuje vaše žádosti o regulační povolení – zajišťuje shodu s předpisy, konzistentní kvalitu a vyšší výtěžnost.
Modifikované aminokyseliny
(fosfo-tyrosin, sulfo-cystin)
Fosfo-L-tyrosin disodná sůl a S-sulfocystein sodná sůl mohou být použity společně jako jediný přídavek, což umožňuje vysoce koncentrované, pH neutrální vyživování.
- Zjednodušuje procesy dávkování živin a snižuje výkyvy pH
- Umožňuje intenzifikaci procesů buněčné kultivace s dávkováním živin
- Umožňuje přípravu přípravků stabilních při pokojové teplotě
Kritické procesní chemikálie SAFC®
Chemikálie pro procesy USP a DSP v různých kvalitativních třídách, formátech a baleních s podporou našich technických a regulačních odborníků a kompletní dokumentace.
Portfolio API a folátů
Vysoce účinné a komplexní API
Kompletní portfolio standardních a zakázkových surovin pro farmaceutické a biologické produkty; zahrnuje celý proces vývoje léků - od chemické a biologické syntézy API až po konečnou formulaci
L-methylfolát Metafolin®/Arcofolin™
L-methylfolát Metafolin® a Arcofolin™ jsou lepšími formami folátových suplementů, protože jsou přímo biologicky dostupné, mají vynikající stabilitu, vysokou rozpustnost a lepší biologickou dostupnost než kyselina listová.
- Arcofolin™ poskytuje vyšší obsah aktivního folátu, vysokou čistotu a lepší rozpustnost ve vodě.
- Vyvinutý odborníky s 60 lety zkušeností v oblasti redukovaných folátů a vyráběný v nejmodernějším zařízení s vynikajícími výsledky v oblasti cGMP.
Formulační řešení
Funkční pomocná látka Parteck® MXP
Pomocná látka na bázi polyvinylalkoholu pro vytlačování za tepla (HME) k řešení problémů s formulací málo rozpustných API.
- Plně v souladu s lékopisy USA, EU a JPE.
- Zvyšuje rozpustnost API
- Umožňuje stabilní zatížení léku o 30 % nebo více pro širokou škálu API
- Vyznačuje se vysokou tepelnou stabilitou (nad 200 °C), čímž rozšiřuje použitelný rozsah API
Granulované produkty pro tekutiny Glycin Emprove® Expert
Pomocná látka třídy GMP se zvýšenou tekutostí pro lepší manipulaci, bezpečnost a zpracování – navržená tak, aby splňovala vaše požadavky na snadné použití, pohodlí a bezpečnost obsluhy.
- Snižuje spékavost
- Poskytuje bezprašný materiál připravený k použití
- Plně v souladu s lékopisy Ph. Eur., BP, JPE a USP
- Podporováno dokumentací Emprove® a certifikátem EXCiPACT™
Pomocná látka meglumin
Meglumin zlepšuje rozpustnost, biologickou dostupnost a stabilitu API v pevných a tekutých formulacích.
Naše produkty Emprove® API a Emprove® Essential splňují nejvyšší standardy kvality a potřeby výrobců léčiv, regulačních orgánů a pacientů.
Polymerní platforma SynBiosys® pro prodloužené uvolňování biologických látek
Snižte frekvenci dávkování léků pacientům pomocí nové polymerní technologie podávání léků, která umožňuje přípravu léků s prodlouženým uvolňováním prakticky pro jakoukoli třídu biologických API.
- Snižuje frekvenci dávkování a udržuje léky na terapeutických hladinách déle, aby se zlepšilo dodržování léčebného režimu pacienta
- Vhodné pro velké množství biologicky aktivních léčivých látek
- Škálovatelné a snadno přizpůsobitelné konkrétním požadavkům
- Klinicky prokázaná bezpečnost
Program a dokumentace Emprove®: Úplná transparentnost dodávek
Portfolio více než 400 surovin a výchozích materiálů SAFC® poskytuje komplexní dokumentaci, která odpovídá současným regulačním požadavkům a předvídá požadavky budoucí.
dokumentace Emprove® zjednodušuje a urychluje vaše procesy tím, že:
- Urychluje přípravu schválení
- Zvyšuje transparentnost dodávek a usnadňuje kvalifikační procesy
- Podporuje hodnocení, řízení a plánování zmírnění rizik
mPredict™: Služba predikce ko-krystalů – zvýšení rozpustnosti API pomocí umělé inteligence
Řešení s umělou inteligencí pro rychlejší formulaci léků
- Předpovídá formulační způsobilost v rané fázi vývoje léku
- Snížuje experimentální požadavky a požadavky na API
- Využívá umělou inteligenci, která vám pomůže efektivněji formulovat nové API
Pomocné látky SAFC® pro formulaci
Rozsáhlé portfolio pomocných látek a řešení pro podávání léčiv, které vám pomohou urychlit cestu na trh – s podporou komplexní regulační dokumentace.
Služby s přidanou hodnotou
Program Emprove®, chytrý způsob, jak zvládnout dodržování předpisů a kontrolu
Program Emprove®, který doplňuje naše portfolio produktů, poskytuje pohodlný přístup ke spolehlivým a podrobným technickým, regulačním a dodavatelským informacím v dokumentaci Emprove®, která podporuje průběžné hodnocení rizik a zefektivňuje proces schvalování regulačními orgány.
Kritické suroviny
Naše přizpůsobené portfolio vysoce kvalitních kritických surovin poskytuje dokumentaci a odborné znalosti, které potřebujete ke splnění přísných regulačních požadavků a zmírnění rizik ve všech aspektech vývoje a výroby léčiv.
Služby vývoje médií na zakázku
Naše služby vývoje médií vám pomohou nalézt vlastní řešení médií, které splní vaše požadavky na růst buněk, titr, profil kvality bílkovin a také požadavky na média, živiny a perfuzi.
Bezpečnost a udržitelnost
Udržitelnost
Zavázali jsme se snižovat dopad na životní prostředí a rozvíjet udržitelné vědecké postupy prostřednictvím vývoje ekologičtějších produktů, energeticky efektivních procesů, recyklace, udržitelných obalů a strategií snižování množství odpadu.
Bezpečnost dodávek
Víme, že potřebujete dodavatele zaměřeného na robustnost a odolnost dodávek, který dokáže vyhovět vašim měnícím se potřebám a pomůže vám připravit se na měnící se regulační požadavky a přechod k udržitelnějšímu podnikání. Náš mnohostranný a globální přístup zahrnuje:
- Plánování kontinuity provozu a plánování obnovy po havárii
- Řízení rizik u dodavatele
- Mapování dodavatelského řetězce
PROPOJUJEME 6 PŘEDNÍCH SVĚTOVÝCH ZNAČEK V OBLASTI PŘÍRODNÍCH VĚD, ABYCHOM VÁM POMOHLI ŘEŠIT NEJVĚTŠÍ VÝZVY V OBLASTI PŘÍRODNÍCH VĚD.
Laboratorní a výrobní materiály
Expertní farmaceutické/biofarmaceutické produkty a služby CTDMO
Analytické produkty
Řešení pro laboratorní vodu
Smluvní testovací služby
Suroviny přesně na míru vašim potřebám.
Špičkové suroviny pro farmaceutický průmysl a biofarmacii
aodborné znalosti přizpůsobené přesně
vašim potřebám.
Surovinová řešení SAFC® pro farmaceutickou a ;biofarmaceutickou výrobu
Abyste mohli pokračovat ve čtení, přihlaste se nebo vytvořte účet.
Nemáte účet?