Vlastní řešení pro buněčné kultury
Média, krmiva, doplňky, pufry a koncentráty pro buněčné kultury na míru
V biomanufacturingu není složení a kvalita roztoků pro buněčné kultury jen detail, ale základ vašeho úspěchu. Každý bioterapeutický proces má odlišné požadavky, takže přizpůsobení produktů buněčných kultur na míru a přesné přizpůsobení je zásadní jak pro okamžité výsledky, tak pro dlouhodobou komerční životaschopnost.
Využijte:
- Globální síť redundantních výrobních míst podpořená naším globálním systémem řízení kvality
- Suroviny vhodné pro daný účel vyvinuté a vyráběné přímo ve firmě, doplněné o vysoce kontrolované materiály ze zdrojů
- Vedoucí odborné znalosti v oboru a vědecky orientovaní specialisté pro podporu celého životního cyklu molekul a biofarmaceutických procesů
- Inovativní řešení pro intenzifikaci procesů a nové modality s využitím chemicky definovaných médií a strategie krmení na míru
- Schopnosti pokrývající všechna měřítka a aplikace
- Komplexní nabídka služeb
Prozkoumejte naše procesy a programy, které zajišťují trvale vysokou kvalitu a výkon výrobků.
Objevte naše bezkonkurenční schopnosti pro produkty GMP pro buněčné kultury a naše služby imMEDIAte ADVANTAGE® Services.
Zjistěte více o naší globální výrobní síti a certifikaci CCM GMP.
Spojte se s našimi specialisty a získejte více informací a prodiskutujte své potřeby
.Naše dosavadní výsledky
50+
Leté dodávky médií pro buněčné kultury pro biofarmaceutické výrobky
6
Globální redundantní výrobní závody zajišťující robustní dodávky, v regionu pro region
100+
R&D experti pro CCM aplikace
10 000+
Výrobky GMP na zakázku za rok
1.
První výrobce CCM s certifikací EXCiPACT GMP
Proč volit nás: Náš závazek kvality a excelence
V komplexním světě přípravků pro buněčné kultury je zajištění konzistence a kvality zásadní pro dodržování předpisů. Naším neochvějným odhodláním je dodávat vysoce kvalitní produkty a výkony, které jsou podloženy dobře řízenými a definovanými dodavatelskými sítěmi a rozsáhlou dokumentací.
Spoléhejte se na naše nejlepší programy kvality ve své třídě, včetně:
- Globálního systému řízení kvality a certifikace EXCiPACT: Zajišťuje vysokou bezpečnost, kvalitu a výkonnost našich výrobků - a vašich procesů. Zjistěte více o systému EXCiPACT.
- Program řízení surovin a dodavatelů: Podrobné pochopení a charakterizace každé komponenty prostřednictvím našeho globálního programu kontroly, řízení a nákupu surovin, včetně přísného kvalifikační program.
- Služby v oblasti kvality: Komplexní podpora výzkumu a vývoje pro řízení výkonnosti kvality, včetně vyšetřování problémů, analýzy výkonnosti šarží a charakterizace surovin.
- Program Emprove®: Pohodlný přístup ke spolehlivým technickým, regulačním a dodavatelským informacím, které podpoří vaše hodnocení rizik.
- Digitální nástroje a výměna dat: Využití nejmodernějších technologií, jako jsou Smart Labels a eMERGE™ eData pro zefektivnění provozu a zvýšení transparentnosti.
Co děláme:
Jádrem našich robustních vlastních výrobních kapacit jsou desetileté odborné znalosti v oblasti bioprocesů, médií pro buněčné kultury a hluboké porozumění chemickému složení, regulačním normám a osvědčeným průmyslovým postupům. Naše oddanost inovacím, kvalitě a spokojenosti zákazníků nás vede k tomu, abychom dodávali řešení na míru pro každou fázi a rozsah vašich vývojových a výrobních procesů.
Klíčové schopnosti:
- Výroba řešení pro buněčné kultury na zakázku: Specializujeme se na média, doplňky, pufry a koncentráty přizpůsobené specifickým požadavkům aplikace.
- Vývoj médií pro buněčné kultury na zakázku: Spolupracujeme s vámi na vývoji vlastních platforem médií a řešení krmiv na míru, která splňují vaše specifická kritéria výkonu a kvality, zkracují dobu uvedení na trh a minimalizují nejistotu.
- Zakázková zhutněná média: Využíváme pokročilou technologii granulace EZMix®, která přináší vyšší efektivitu procesu a bezpečnost obsluhy.
- Vlastní výroba surovin vhodných pro daný účel: Zavedený program výroby surovin zaměřený na klíčové problémy buněčných kultur a intenzifikaci procesů, včetně poloxameru pro buněčné kultury, solí s nízkým obsahem nečistot železa a modifikovaných aminokyselin.
- Zákaznické schopnosti: Umožnění vývoje v malém měřítku před zavedením GMP až po výrobu ve velkém měřítku GMP s podporou procesního inženýrství.
- Vynikající nabídka služeb: Poskytujeme kompletní řešení potřeb našich zákazníků, včetně rozsáhlých možností analytického testování, studií stabilitních testů CCM, regulační podpory při přípravě a předkládání DMF, aplikační podpory a technických konzultací našich vědců MSAT.
Naše technologie jsou bezproblémově integrovány do našich Katalogová média a kanály CHO portfolio. Prozkoumejte naše vysoce koncentrovaná krmiva, využijte výhod kompaktních formátů médií nebo modulujte glykosylaci v procesech s krmnou dávkou pomocí speciálně navržených krmiv.
Služby pro malá média a pufry připravené v režimu pre-GMP
Naše služby imMEDIAte ADVANTAGE® pro malá média, krmiva, doplňky a pufry připravené v režimu pre-GMP poskytují rychlé vyřízení, které potřebujete k rychlejšímu dokončení vývojových prací - a k rychlejšímu uvedení molekul na kliniku. Abychom podpořili globální vývojáře procesů, jsou všechna naše centra imMEDIAte ADVANTAGE® sladěna s klíčovými prvky našich systémů kvality GMP, což poskytuje urychlený přístup k malým objemům zakázkových produktů pro buněčné kultury, které potřebujete.
Klíčové výhody zahrnují:
- Kvalifikované suroviny ze stejných zdrojů jako naše velkokapacitní zařízení GMP, s přidanou možností jedinečných nekvalifikovaných surovin pro vaše experimenty.
- Škálovatelné systémy, které zajišťují reprodukovatelnou kvalitu a výkonnost výrobků.
- Mistrovské řízení receptur, řízení šarží a řízené procesní postupy naším vyškoleným týmem.
- Posouzení receptur z hlediska proveditelnosti výroby a dokumentace výrobků vč. certifikátu analýzy a bezpečnostního listu.
- Standardní balení zajišťující rychlé dodání, neporušenost výrobku a kompatibilitu s velkovýrobou.
- Vývojové velikosti šarží: 1 - 200 l kapaliny / 0,5 - 20 kg suchého prášku.
Kompatibilita s plnohodnotnou výrobou GMP
Kapalné produktyimMEDIAte ADVANTAGE® mají stejné vlastnosti složení, míchání, rozpustnosti a filtrace jako naše velkoobjemové produkty GMP. U vysoce koncentrovaných kapalin podporuje náš zkušený tým pro výzkum a vývoj surovin nastavení produktu pomocí studií proveditelnosti.
U našich produktů imMEDIAte ADVANTAGE® se suchými práškovými médii používáme stejné kontroly mletí a míchání jako u našich velkoobjemových produktů GMP, abychom zajistili reprodukovatelnou kvalitu a výkonnost produktu, zatímco velikost částic, tekutost a atributy sypné hustoty jsou pečlivě kontrolovány, aby se zabránilo spékání nebo shlukování. Výrobky jsou dodávány připravené k použití, s návodem na hydrataci, který byl vyvinut buď přímo u nás, nebo s vaším přispěním.
Klíčové vlastnosti našeho imMEDIAte ADVANTAGE® služby
S důrazem na kvalitu výrobků, srovnatelnost mezi jednotlivými pracovišti a neustálé investice dodáváme prvotřídní řešení buněčných kultur po celém světě a podporujeme kontinuitu podnikání našich zákazníků.
Naše silné celosvětové působení je založeno na:
- Globální síť nejmodernějších zařízení a specializovaných týmů odborníků
- Srovnatelnost mezi jednotlivými lokalitami zajišťující spolehlivé dodávky
- Globální systém řízení kvality
- CertifikaceEXCiPACT
- Přístup "region pro region"
- Globální regulační a technická podpora
Prozkoumejte odlišné možnosti jednotlivých stránek
Priorita dokonalé výroby a spolupráce se zákazníky
Neustále investujeme do našich výrobních závodů a rozšiřujeme je, abychom splňovali vyvíjející se regulační normy, plnili požadavky našich globálních zákazníků a zajistili, že budeme v čele osvědčených postupů výroby CCM. K nedávným a probíhajícím investicím od roku 2024 patří rozšíření našich klíčových závodů v Lenexe, KS, USA a Nantongu, Čína, a také zřízení nových výrobních center pro zpracování biotechnologií v Songdo a Daejeonu, Jižní Korea.
Doplněním našich výrobních závodů je poskytování aplikační podpory, poradenství pro optimalizaci procesů a školení v našich M Lab™ Collaboration Centers. Využijte jedinečnou příležitost spojit se s našimi odborníky - osobně nebo virtuálně - a využijte rozsáhlých zkušeností více než 300 vědeckých expertů.
Vytvoření účelového systému SVP a certifikace médií pro buněčné kultury
V minulosti neexistovaly žádné předpisy ani certifikace SVP speciálně pro produkty médií pro buněčné kultury, přestože tyto materiály jsou nedílnou součástí výrobního procesu mnoha léčiv. Abychom tuto mezeru vyřešili, spolupracovala naše organizace s vedením společnosti EXCiPACT a dalšími odborníky z oboru na vytvoření standardů SVP pro tyto základní materiály. Výsledkem této iniciativy je aplikace standardu EXCiPACT GMP pro pomocné farmaceutické materiály (PAM), mezi které patří i produkty pro média buněčných kultur.
Tento EXCiPACT GMP standard, včetně aplikace standardu EXCiPACT PAM společně s ISO9001:2015, nyní definuje systém kvality GMP ve všech našich současných i budoucích zařízeních na výrobu médií pro buněčné kultury.
Související zdroje
- Brochure: Custom Media Development Services
We partner with you to develop custom media solutions to meet your specific performance and quality criteria, reduce time to market, and minimize risks and uncertainty.
- White Paper: Leading the Edge of Innovation into Cell Culture Media Quality
In this white paper, we highlight the breadth of programs implemented across our organization to safeguard the quality of the cell culture media that are used in our customer processes – from some of the world’s highest grossing biologics to those produced on a patient-by-patient basis such as breakthrough cell therapies.
- Flyer: imMEDIAte ADVANTAGE® Small Volume Custom Media
Our imMEDIAte ADVANTAGE® service for pre-GMP, small scale custom media, feeds, supplements and buffers is one example of our support. This expedited service provides you the competitive advantage to complete your development work quicker and accelerate your molecule to market sooner.
- Technical Bulletin: Irvine to Lenexa Site Comparability Study
The Comparability Study was performed to demonstrate the manufacturing processes and equipment used to produce cell culture media at the Irvine, Scotland (Irvine) site are comparable to those used to produce media product at the Lenexa, Kansas (Lenexa) site.
- Flyer: Trace Elements - Data for Decisions
The role of trace elements and their impact on protein and product quality is well documented. As such, trace elements by formulation addition is critical.
- Flyer: Media Stability & Testing Services
Our Media Stability and Testing Services are two ways we can help you achieve your project timelines by letting us share your workload.
Související technické články
- /CZ/cs/technical-documents/technical-article/pharmaceutical-and-biopharmaceutical-manufacturing/monoclonal-antibody-manufacturing/establishing-first-gmp-guideline-for-ccm
- /CZ/cs/technical-documents/technical-article/pharmaceutical-and-biopharmaceutical-manufacturing/media-development/low-impurity-iron-sources-case-studies-ex-cell-advanced-medium
- /CZ/cs/technical-documents/technical-article/pharmaceutical-and-biopharmaceutical-manufacturing/monoclonal-antibody-manufacturing/advancing-cell-culture-low-impurity-iron-sources-cellvento-4cho-medium
- /CZ/cs/technical-documents/technical-article/pharmaceutical-and-biopharmaceutical-manufacturing/monoclonal-antibody-manufacturing/glycosylation-modulation-in-fed-batch-production
Související videa
Abyste mohli pokračovat ve čtení, přihlaste se nebo vytvořte účet.
Nemáte účet?