Domů Aplikace Farmaceutická a biofarmaceutická výroba Startupové centrum pro farmacii a biofarmaciiFáze III a výroba

Fáze III a výroba

Ať už vyrábíte šarže pro klinické studie fáze III, nebo vyrábíte léčivý přípravek pro komercializaci, váš proces musí i nadále splňovat vysoké standardy kvality. Mezi faktory, které je třeba v této fázi zvážit, patří např:

Zajištění shody s předpisy
Určení, zda a jak lze proces dále optimalizovat pro výrobu ve velkém měřítku
Rozhodnutí, zda výroba bude vlastní, nebo zadaná CMO

Dnešní jednorázové technologie mohou zvýšit flexibilitu vašeho zařízení. Přečtěte si, jak minimalizovat problémy a rizika přenosu zavedením strategie využívající technologie na jedno použití. Můžete se také dozvědět více informací o přenosu technologií, jakož i validaci filtrů a technologií na jedno použití.

Kontaktujte nás

Zdroje Biotech Hub Pracovní postup

Biotech Resource Hub

Začínáte svou cestu k úspěšnému objevu, vývoji a komercializaci léků

Biotech Resource Hub

Discovery

Identifikace aspektů, zdrojů a podpory, které potřebujete k vývoji nového kandidáta na biologické léčivo

Discovery

Předklinické testy

Zjištění bezpečnosti a účinnosti pro vaši žádost o zkoušku nového léčiva (IND)

Předklinické testy

Fáze I-II

Urychlení vývoje procesů pomocí tipů, šablon a průvodců aplikacemi

Fáze I-II

Fáze III a výroba

Postup od rozšiřování a převodu technologií ke kvalitativní výrobě pro zkoušky a komercializaci

Fáze III a výroba

Právní předpisy

Kontrola jednoho z nejregulovanějších odvětví na světě začíná s důvěryhodným průvodcem

Právní předpisy

Spouštěcí programy

Spojení se zdroji a grantovými programy, které mohou uvolnit potenciál vaší molekuly

Spouštěcí programy

Design zařízení

Pro provozní flexibilitu vám platforma bioreaktorů na jedno použití pomůže škálovat od malých dávek až po plnou výrobní kapacitu. Při navrhování a konstrukci jednorázového výrobního zařízení tak, aby bylo možné vyrábět různé biosimilární monoklonální protilátky od klinických studií až po komerční výrobu, existuje mnoho výzev.

Vhodné prostředky vám umožní soustředit se na objevování inovací, které mohou pomoci potřebným pacientům. Vyberte libovolnou fázi vývoje a dozvíte se více. Nebo sledujte odkazy na produkty a služby, kde najdete podpůrné zdroje nabízející možnosti plug-and-play na začátku tvorby vašeho startupu.