Domů Aplikace Farmaceutická a biofarmaceutická výroba Startupové centrum pro farmacii a biofarmaciiFáze I-II

Fáze I-II

Po přijetí žádosti o zkoušený nový léčivý přípravek (IND) lze zahájit fázi I klinických hodnocení. Během této vývojové fáze bude kandidát na léčivo testován na zdravých jedincích z hlediska bezpečnosti.

Teď je čas na vývoj, standardizaci a rozšíření výrobních kapacit pro léčiva a zajištění správných analytických a kontrolních procesů kvality, které jsou standardizovány kapacitně

Po zjištění bezpečnosti kandidáta na léčivo budou zkoušky fáze II hodnotit účinnost. Úspěch v této fázi může vést k zájmu partnerů a investorů. V této fázi se pozornost soustředí na zvětšování a další optimalizaci procesů a zajištění vyhovující úrovně endotoxinů a sterility.

Kontaktujte nás

Doporučené kategorie

Bioprocesing buněčných linií

Naše systémy hotových buněčných linií připravené k použití výrazně snižují čas, náklady a riziko vývoje nových buněčných linií pro výrobu. Ať už vyrábíte protilátky, rekombinantní proteiny, vakcíny nebo virové vektory pro genové terapie, naše platformy buněčných linií mohou urychlit váš postup proti proudu.

Obchod s produkty

Vývoj a implementace procesu v klinickém měřítku může být časově náročná a složitá, protože vyžaduje specifikaci, zajištění a integraci mnoha komponent. Pomocí šablony pro klinické měřítko můžete rychle vytvořit vlastní kapacity pro výrobu předklinického materiálu, materiálu fáze I a fáze II.

Zjistěte více o šablonových procesech pomocí těchto průvodci aplikací pro biofarmacii pro:

Vakcíny (včetně mRNA)
Monoklonální protilátky (mAbs)
Konjugáty protilátkových léčiv (ADC)
Mikrobiální
Plasmidová DNA (pDNA)
Buněčná a genová terapie (CGT)

Přístup ke správným zdrojům vám pomůže zaměřit se na objevy a klinické kandidáty s největším potenciálem pomoci potřebným pacientům. Chcete-li se dozvědět více, vyberte si fázi vývojového procesu nebo sledujte odkazy na produkty a služby, kde najdete zdroje nabízející možnosti plug-and-play na začátku tvorby vašeho startupu.