Domů Aplikace Farmaceutická a biofarmaceutická výroba Startupové centrum pro farmacii a biofarmaciiPředklinické testy

Předklinické testy

Předklinickým testováním se zjišťuje, zda cílová sloučenina vykazuje bezpečnost a účinnost, které jsou nezbytné pro postup do testování na lidech. V této fázi může testování in vitro a in vivo trvat několik let a v případě úspěchu vede k přípravě a podání žádosti o vydání nového zkoumaného léčiva (IND).

Kontaktujte nás

Doporučené kategorie

Mikroskopický pohled na buněčné struktury na žlutém pozadí.

Bioprocesing buněčných kultur

Prohlédněte si naše produkty pro výrobu buněčných kultur, včetně našich médií pro buněčné kultury, přísad a doplňků pro buněčné kultury, bioreaktorů a čisticích filtrů.

Zobrazit produkty

Tři nerezové bioreaktorové nádoby různých velikostí na stojanech na kolečkách, každá s modrým a růžovým logem "M" na přední straně.

Příprava pufru a médií

Prozkoumejte naše řešení pro přípravu pufrů a médií pro procesní roztoky, včetně řešení Mobius^® pro míchání na jedno použití a řešení Mobius^® FlexReady.

Zobrazit produkty

Sada pěti chromatografických kolon s různou výškou, z nichž každá má průhlednou střední část, černé dno a horní část a některé modré ventily.

Chromoatografie

Zjednodušte svůj pracovní postup při bioprocesu: Prozkoumejte naši nabídku chromatografie pro efektivní purifikaci. Pryskyřice, membrány, kolony a systémy pro každou škálu.

Zobrazit produkty

Služby toxikologického testování jsou velmi důležité. Vyžaduje se široké spektrum in vitro a in vivo toxikologických zkoušek, které musí být navrženy v souladu s mezinárodními pokyny a prováděny v plném souladu s předpisy správné laboratorní praxe (SLP).

Úvahy o vývoji procesu

Vývoj buněčných linií
Výběr klonů
Screening médií a krmiv
Vývoj procesů na začátku procesu
Založení hlavní buněčné banky
Vývoj downstream procesů
Vývoj formulací
Vývoj a optimalizace analytických metod
Podpora vývoje analytických procesů
Analytické programy pro srovnatelnost biosimilars

Infographic of BioReliance® cell line development services during pre-clinical phase of new drug investigation

Figure 1.Cell Line Development. A. BioReliance^® Product Characterization. B. BioReliance^® Cell Banking & Storage. C. BioReliance^® Cell Line Development. D. BioReliance^® Cell Line Characterization.

Úvahy o vývoji buněčných linií

Výběr klonu - buněčné linie, které mohou produkovat biologikum v dostatečném titru a kvalitě
.Studie robustnosti - studie, které replikují podmínky rozšiřování
Genetická stabilita - produkce a kvalita bílkovin by měla zůstat stabilní po >60 generacích buněk
Studie robustnosti/li>

Úvahy o vývoji procesu

Účinnost procesu - eliminace zbytečných kroků a využití kapacity
Životaschopnost procesu - reprodukovatelnost prostřednictvím rozšiřování a přenosu technologií
Finanční životaschopnost - vyvážení produktivity a nákladů

Infographic of considerations affecting the pre-clinical phase of new drug development

Technologické aspekty

Flexibilita - zařízení na jedno použití zvyšuje flexibilitu, šablonování a rychlou konfiguraci sad a snižuje náklady na čištění./li>
Škálovatelnost - při výběru technologií v nejranějších fázích, jako je škálování bioreaktoru používaného pro kultivaci savčích buněk ze 3 l na 200 l až 2 000 l
Snadnost použití - řešení zahrnují předem sestavené sterilní procesní průtokové cesty; konektory, které umožňují aseptické připojení, odpojení a opětovné připojení

Regulační hlediska

Bezpečnost pacientů - milníky klinického vývoje musí hodnotit bezpečnost a účinnost výrobku
.Kvalita výrobku a robustnost procesů - je třeba shromáždit a analyzovat údaje, které potvrdí
Strategie podávání - znalost zemí, kde bude probíhat podávání, by měla být vodítkem pro to, kdo bude kontrolovat výrobní zařízení

Obchodní úvahy

Rychlost na kliniku - -. do výzkumu a vývoje se vkládají velké investice bez návratnosti
Efektivita procesu - aktivně zvažte rozšíření, nejen počáteční rychlost
Strategie podávání žádostí

/b> - určete, ve které zemi podat žádost jako první, a rychle získejte přístup na trh

Přístup ke správným zdrojům vám pomůže zaměřit se na objevy s největším potenciálem pomoci potřebným pacientům. Chcete-li se dozvědět více, vyberte si fázi vývojového procesu nebo sledujte odkazy na produkty a služby, kde najdete zdroje.