Vývoj mRNA

Rychlé a spolehlivé zvětšení mRNA pro použití ve vakcínách a léčivech je důležitým krokem při přechodu od nového konceptu léčiva ke klinickým zkouškám. Vzhledem k flexibilitě mRNA jako platformové technologie je mRNA ideální technologií pro reakci na rychle se vyvíjející onemocnění. 

Jsme zde, abychom vám pomohli v celé fázi vývoje, ať už jde o testování mRNA, regulační materiály nebo materiály pro klinické zkoušky, abyste mohli položit nejlepší základy pro svůj proces při přechodu k výrobě. Ve fázi vývoje vám pomůžeme vybrat správné materiály, které splňují požadavky na shodu s předpisy pro vaši aplikaci, abychom zajistili, že váš proces bude životaschopný z hlediska proveditelnosti a škálovatelnosti. Mnoho našich materiálů pro farmaceutický a biofarmaceutický průmysl, které sahají od procesních chemikálií třídy non-GMP až po IPEC GMP, je součástí Emprove^® Program a mají veškerou dokumentaci, kterou budete potřebovat k projití kvalifikace, posouzení rizik a optimalizace procesů. Program Emprove^® se vztahuje také na filtry a komponenty pro jednorázové použití a na vybrané chromatografické pryskyřice.

Charakterizace a vývoj metody

charakterizace mRNA je nezbytnou součástí vývoje metody. Poskytujeme širokou škálu produktů a služeb, které splňují vaše standardy shody pro charakterizaci mRNA v biofarmaceutických aplikacích, včetně:

• Kompletní pracovní postup U/HPLC &; LC-MS kolony, rozpouštědla a činidla pro separaci a analýzu léčiv, mRNA a dalších biomolekul.
• Systémy čištění čisté a ultračisté vody Milli-Q^®, které splňují požadavky na kvalitu vody pro aplikace mRNA
• Vysoce výkonné filtrační nástroje, včetně filtračních membrán Millipore^®, držáků filtrů a injekčních filtrů.
• Rozsáhlý výběr médií, pufrů a surovin, plus špičková sterilní filtrační a jednorázová řešení pro mRNA a identifikace molekul
• Expertní vývoj a validace metod služby pro vaše mikrobiologické testování

Výroba DNA plazmidů, m Syntéza RNA a m.Purifikace RNA

Výroba a purifikace pDNA představují několik výzev kvůli velké velikosti nukleové kyseliny a její vysoké viskozitě, citlivosti na střih a podobnosti produktu s nečistotami. Navíc zvětšování syntézy a purifikace mRNA pro dodávání mRNA vakcín a v dalších biofarmaceutických aplikacích vyžaduje purifikační produkty a nástroje, které poskytují konzistentní výsledky pro jednotlivé šarže. Naše komplexní portfolio produktů a služeb pro výrobu plasmidové DNA prostřednictvím syntézy a purifikace mRNA vám pomůže překonat tyto výzvy a lze je použít od fáze vývoje až po výrobu, což umožňuje snadné rozšíření vašeho procesu.

• Zpracovatelské a formulační chemikálie, které pokrývají výrobu mimo GMP až po materiály třídy IPEC GMP podporované regulační podporou v rámci Emprove^® Program
• Hloubkové filtry pro čištění a řešení pro předúpravu poskytují účinné odstraňování kontaminantů od vývoje procesu až po velkovýrobu
• Filtrační zařízení s tangenciálním průtokem pro jednoduchá hodnocení v malém měřítku, která jsou lineárně škálovatelná pro výrobu
• Chromatografické pryskyřice pro iontovou výměnu s vysokou purifikační účinností a výtěžností standardů, které lze snadno rozšířit ze stolu na výrobu
• Chromatografické membrány v jednorázovém a škálovatelném formátu
• Sterilní filtry s údaji o testování konkrétního výrobku, prohlášeními o kvalitě a regulačními informacemi
• in vitro transkripční enzymy a činidla a in vitro purifikační enzymy pro dokončení pracovního postupu syntézy a purifikace mRNA a maximalizaci výtěžku purifikace mRNA

mSlužby smluvního vývoje a výroby mRNA

Jako součást naší integrované organizace CDMO pro vývoj a výrobu mRNA podporujeme vývoj a výrobu mRNA od miligramového až po gramové měřítko pomocí pracovního postupu AmpTec™. To zahrnuje všechny kroky od pDNA až po finální přečištěnou léčivou látku mRNA. Naše portfolio a služby řeší nejkritičtější problémy při výrobě mRNA, což umožňuje rychlé časové lhůty a vysoce kvalitní purifikované léčivé přípravky. Zde se dozvíte více o našich zakázkových službách mRNA CDMO.

Složení lipidových nanočástic (LNP)

Poskytujeme různé lipidy, abychom mohli navrhnout nejvhodnější složení lipidových nanočástic a účinně doručit vaši mRNA. Kromě lipidů dodáváme celou řadu farmaceutických surovin včetně IPEC GMP kompatibilních Emprove^® chemikálie jako rozpouštědla, pufry, soli a stabilizátory pro tekuté formulace.

• Naše portfolio a vysoce kvalitní GMP lipidy na zakázku jsou k dispozici v mnoha formátech (standardní nebo zakázkové směsi) a mají mnoho výhod včetně optimalizované stability, rozpustnosti a manipulačních vlastností.
• Vysoce čistý syntetický cholesterol dostupný v množství od gramů po tuny.

Imunogenicita a účinnost vakcín

In Vitro Imunogenicita

Studie imunogenicity jsou při vývoji vakcín klíčové, protože měří schopnost kandidátů na vakcíny vyvolat požadovanou imunitní odpověď. Nabízíme širokou škálu špičkových produktů pro buněčné kultury a in vitro 2D a 3D nástroje pro buněčné kultury, které umožňují spolehlivé in vitro testování imunogenicity pomocí biologicky relevantních modelů. Naše činidla pro buněčné kultury poskytují výzkumným pracovníkům přesnější kontrolu nad růstem a údržbou buněk a zajišťují konzistentní a spolehlivé výsledky. Naše in vitro nástroje pro 2D a 3D buněčné kultury poskytují potřebné testovací platformy pro hodnocení imunogenicity za podmínek, které lépe napodobují prostředí in vivo. Poskytujeme výzkumným pracovníkům nezbytné nástroje pro úspěšnou analýzu a vývoj hlavních kandidátů na podporu vývoje účinnějších vakcín.

Stáhněte si naši brožuru a dozvíte se více o naší přední nabídce činidel pro buněčné kultury a in vitro 2D a 3D nástrojů pro kultivaci buněk pro in vitro imunogenicitu.

In vivo účinnost

Modulaci imunitního systému lze hodnotit pomocí našich řešení platformy pro imunoanalýzu. Pro kvalitativní analýzu Technologie SMC^® (Single Molecule Counting) nabízí vynikající citlivost až na úroveň jednotlivých molekul, což usnadňuje detekci časných humorálních reakcí po očkování. Pro kvantitativní analýzy lze použít panely MILLIPLEX^® pro měření humorální a buněčné imunitní odpovědi.

Na podporu screeningu imunogenicity poskytujeme také rozsáhlou škálu produktů a služeb. Náš široký výběr validovaných protilátek a inovativních MultiScreen^® Plates for ELISA and ELISpot assays umožňují výzkumníkům měřit odpověď B a T buněk. Destičky MultiScreen^® lze přizpůsobit pomocí uživatelsky definovaných činidel a jsou k dispozici ve formátu 8jamkového proužku pro analýzu jednotlivých vzorků. tabulky ELISA se dodávají ve střední nebo vysoké vazebné kapacitě, aby doplnily specifické potřeby analýzy, zatímco Desky ELISpot mají smíšené estery celulózy nebo hydrofobní PVDF membrány pro vysokou vazebnou kapacitu a rozlišení na úrovni jednotlivých buněk. Kromě toho naše Filtrační desky MultiScreen^® IP PVDF lze použít pro multiplexní fluorescenční testy ELISpot, které umožňují multiparametrickou analýzu imunitní odpovědi.

Profilování transkriptomu

Studie genové exprese jsou klíčové pro screening imunogenicity ve studiích in vivo i in vitro a poskytují cenné poznatky o mechanismech a účinnosti vakcín. Nové technologie, jako je sekvenování RNA (RNA-Seq) a MULTI-Seq multiplexování nabízí větší přesnost, lepší citlivost a širší analytické možnosti pro hodnocení genové exprese v reakci na vakcíny.

Tyto technologie vytvářejí komplexní pohled na transkriptom, což umožňuje analýzu komplexních vzorců genové exprese a identifikaci nových biomarkerů účinnosti vakcín.

mSlužby pro vývoj RNA

Kromě vysoce kvalitních produktů poskytují naši odborníci řadu spolehlivých služeb, které pomáhají výzkumníkům v biofarmaceutickém sektoru vyvíjet nové léky a terapie. Naše podpora a služby zahrnují:

• Konečné inženýrské služby a služby v oblasti návrhu zařízení které vám pomohou učinit důležitá rozhodnutí na počátku farmaceutického a klinického vývoje a působí jako váš důvěryhodný partner při přijímání klíčových rozhodnutí pro vytvoření spolehlivého zařízení pro biomanufacturing v souladu s GMP
• GMP-compliant charakterizace produktu, služby validace a služby testování uvolnění abychom vám pomohli dovést váš terapeutický přípravek od koncepce přes klinické testování až po schválení