Vývoj a validace mikrobiologických metod ve farmaceutickém průmyslu

Spoléhejte se na náš komplexní balíček pro vývoj a validaci metod buď na místě, nebo na dálku

Máme zkušené a vyškolené aplikační a validační inženýry, kteří jsou kvalifikovaní pro pomoc při vývoji metod a jejich validaci v mikrobiologické laboratoři, takže vaše oddělení QC/QA nemusí vyčleňovat zdroje. Během návštěvy aplikačního nebo validačního inženýra je rovněž poskytováno technické školení o vašem instalovaném zařízení.  

Na této stránce je následující:

• Vývoj metod
• Konzultační služba
• Kvalifikační služba

Související produktové zdroje

Brožura: Pharma Training and Consulting Program 2023
Data Sheet: Data Sheet: Data Sheet: PyroMAT^® kit Services
: Steritest™ Services
Data Sheet: Data Sheet: Milliflex Oasis^® Services
: Data Sheet: Mikrobiologické služby

Vývoj metody

Experimentální studie provedená v naší aplikační laboratoři s použitím vašich vzorků a mikrobiálních kmenů. Doporučuje se v případě problémů s kompatibilitou se standardním protokolem pro testování nových výrobků. Vývoj vhodné metody k překonání případných interferencí nebo ke zlepšení filtrovatelnosti.

Tato služba je k dispozici pro systém Steritest™, systém Milliflex Oasis^® a systém Milliflex^.® systém Quantum, systém Milliflex^® Rapid, systém EZ-Fluo™ a systém PyroMAT™.

Konzultace při vývoji metody na místě

Konzultační služba jednoho z našich aplikačních vědců na podporu vývoje vaší metody. Doporučuje se v případě problémů s kompatibilitou se standardním protokolem nebo pro testování nových produktů. Jednodenní školení u zákazníka zahrnující používání platformy a způsob vývoje vhodné metody. Plán testování na míru, skutečné testy zahájené na místě, poté týdenní následné hovory na podporu zákazníka.

Tato služba je k dispozici pro systém Steritest™, systém Milliflex Oasis^® a systém Milliflex^.® systém Quantum, systém Milliflex^® Rapid, systém EZ-Fluo™ a systém PyroMAT™.

Konzultace při vývoji metod na dálku

Konzultační služba jednoho z našich aplikačních vědců na podporu vývoje vaší metody. Doporučuje se v případě problémů s kompatibilitou se standardním protokolem nebo pro testování nových produktů. Vzdálené školení prostřednictvím videokonferenčního systému zahrnující používání platformy a způsob vývoje vhodné metody. Plán testů na míru, podpora při realizaci reálných testů, následně týdenní kontrolní hovory na podporu zákazníka.

Konzultační služba na místě Essential PQ

Podpora při provádění mikrobiologických testů (PQ) validačního protokolu:

• Podrobné a kompletní prezentace mikrobiologických testů v souladu s předpisy
• Podpora při provádění testů na místě
• Podpora při provádění testů na místě
Tipy a triky pro optimalizaci času a množství spotřebního materiálu pro PQ
• Podpora při analýze dat a tvorbě zpráv na místě
• Pokračující podpora po telefonu a e-mailu
• Doba trvání: 0,5 dne

Tato služba je k dispozici pro systém Steritest™ Symbio, systém Milliflex Oasis^® systém, systém Milliflex^® Quantum, systém EZ-Fluo™, systém MAS-100 NT

Tato služba je k dispozici pro systém Steritest™ Symbio.sup>® systém, systém MAS-100 VF^® a systém RCS High Flow Touch

PŘÍMÁ PORADENSKÁ SLUŽBA NA MÍSTĚ

Důkladný koučink po celou dobu PQ spotřebního materiálu a testovací metody:

• Představení zařízení, příslušenství a spotřebního materiálu
• Přehled předpisů
• Praktické školení
• Nastavení laboratoře, zařízení, spotřebního materiálu
• Testovací kampaň - dohled nad mikrobiologickými testy (několik dní):

1. Validační technik předvede zkoušku s prvním mikroorganismem
2. Technik (technici) zopakuje to, co bylo předvedeno, na dalších replikátech a mikroorganismech
3. Odčítání a interpretace výsledků

• Doba trvání: na míru v závislosti na potřebách zákazníka

Tato služba je k dispozici pro systém Steritest™ Symbio a systém Milliflex Oasis^®

Konzultační služba vzdálené validace metod

Pokud v dnešní době společenského odstupu není možné zadat nám provedení validace IQ/OQ/PQ nebo rekvalifikace, získejte odbornou podporu k jejímu provedení sami od našich validačních inženýrů prostřednictvím služby Remote Validation Consultancy (Konzultace vzdálené validace) na míru. Vše začíná předběžnou diskusí, abychom pochopili vaše potřeby a určili velikost konzultační služby. Následně probíhá živé školení prostřednictvím videokonferenčního systému našimi validačními odborníky, které se zabývá různými tématy, jako je školení o používání přístrojů a spotřebního materiálu, správná dokumentace, sestavení plánu testů, analýza dat, tipy a triky a mnoho dalšího.

Doba trvání: 1. Školení o používání přístrojů a spotřebního materiálu:

Přizpůsobené jednotky v délce ½ dne rozdělené do několika hovorů.

Tato služba je k dispozici pro systém Steritest™ Symbio, systém Milliflex^® Oasis, systém Milliflex^®. systém Quantum, systém MAS-100 NT^®, systém MAS-100 VF^®, systém MAS-100 Iso NT^® systém, systém MAS-100 Iso MH^®, systém MAS-100 CG Ex^® a systém RCS High Flow Touch

Pokročilá rekvalifikační služba na místě

Rekvalifikační práce a poradenská služba pro laboratorní zařízení:

• Rekvalifikační protokol, který se objednává samostatně
• Revize SOP
• Revize údržby
• Zkušební postupy IQ a OQ (fyzikální zkoušky) + formátování dat a finalizace protokolu
• Poskytnutí kalibrovaných nástrojů (průtokoměr, stopky atd.)
• Přezkoumání školení obsluhy
• Přezkoumání výsledků OOS
• Délka trvání: 1 den, doporučená frekvence: každých 3 až 5 let

Tato služba je k dispozici pro systém Steritest™ Symbio a systém Milliflex Oasis^®

Chcete-li se dozvědět více o našich digitálních validačních protokolech, kvalifikačních službách a aplikaci Val@M™, navštivte .Val@M a Kvalifikace systémů QC ve farmacii stránky.