PAT: Zabudování kvality do biofarmaceutického procesu
s monitorováním a řízením v reálném čase
Procesní analytická technologie (PAT) zajišťuje kvalitu ve výrobě biofarmak sledováním a řízením procesů v reálném čase. Využívá analytické nástroje k vývoji výrobních procesů, které zohledňují variabilitu materiálů a zařízení. Jakmile jsou identifikovány kritické parametry procesu (CPP) ovlivňující kritické atributy kvality (CQA), jsou analytické metody použity ke sledování a řízení CPP a jejich udržování v požadovaném návrhovém prostoru. Tento přístup integruje zásady kvality podle návrhu (QbD) do procesu, místo aby se spoléhal na testování výrobku až na konci.
Automatizovaný aseptický odběr vzorků
Automatický aseptický odběr vzorků je zvláště vhodný pro vývoj předcházejících procesů (USP), protože nabízí významné výhody při odběru vzorků buněčných kultur, ale tuto techniku lze použít i při následném zpracování (DSP) a mikrobiální fermentaci.
Přínosy automatického aseptického odběru vzorků pro vývoj procesů jsou významné. Při použití této techniky PAT je vzorek odebrán ze zdroje bez manuálního zásahu a je přímo přepraven k analýze nebo skladování, přičemž je zachováno uzavřené, sterilní prostředí pro odběr vzorků. Automatizovaný aseptický odběr vzorků je svou konstrukcí modálně agnostický a modulární, což nabízí flexibilní a přizpůsobitelná řešení při jeho provádění. Tuto technologii lze také kombinovat s dalšími technologiemi PAT, jako je Ramanova spektroskopie, pro lepší kalibraci a validaci modelů založených na datech.
V porovnání se současnými off-line postupy odběru vzorků a analýzy poskytuje automatizovaný aseptický odběr vzorků jasné výhody, mezi které patří např:
- Snížené riziko kontaminace zdroje vzorků
- Zvýšená četnost a získávání procesně reprezentativních datových bodů
- Zvýšená doba mezi experimentem a analytickým úkonem
- Zvýšená doba mezi experimentem a analytickým úkonem
- Minimalizace počtu invariací spojených s dobou zdržení mimo vzorek a testováním
- Snížení počtu experimentů potřebných k přijetí klíčových procesních rozhodnutí
Řešení pro automatický odběr vzorků MAST® je všestranné a modalitně agnostické řešení pro aseptický automatický odběr vzorků, které zajišťuje přímý odběr, doručení a analýzu vzorků z různých zdrojů bez nutnosti manuálního zásahu, čímž uživateli poskytuje více času na provádění dalších úkolů s přidanou hodnotou.
Související kategorie
Naše hotové a přizpůsobitelné produkty pro zpracování buněčných kultur (CCM) zvyšují produktivitu v procesech výroby mAb, vakcín, genové a buněčné terapie.
Řada bioreaktorů Mobius® zahrnuje stolní (2 ml a 3 l), pilotní, klinické a klinické bioreaktory.
S roztokem Cellicon® Cell Retention Solution můžete při perfuzních procesech dosáhnout vyšší hustoty buněk.
Související webové semináře
Související zdroje
- Datasheet: MAST® Autosampling Solution
The MAST® Autosampling Solution is a versatile & modality-agnostic aseptic autosampling solution for reliable on-line and near real-time sample analysis.
- White Paper: Automated Aseptic Sampling for Accelerated Access to Process and Quality Data in Upstream Bioprocessing
This white paper focuses on PAT and the use of automated sampling technology to accelerate analytical and quality control methods and provide an approach for access to in-line data to monitor processes in real time.
- Application Note: Enabling Accelerated Raman Model Calibration for Seamless and Reproducible Real-Time Monitoring by Combining Raman and Automated Sampling Technologies
Explore how automated sampling can accelerate the integration of a Raman analyzer for a bioreactor application, speeding up the Raman model building phase, and facilitating in-line, real-time monitoring of critical process parameters (CPPs) and critical quality attributes (CQAs) during the manufacturing process.
- White Paper: Accelerate Process Development with Automated Aseptic Sampling
This whitepaper describes evaluation of the MAST® Autosampling Solution as part of an automated PAT system implemented by Takeda Pharmaceuticals.
Platforma BioContinuum™:
Vaše zařízení pro biomanufacturing budoucnosti!
Abyste mohli pokračovat ve čtení, přihlaste se nebo vytvořte účet.
Nemáte účet?