PAT: Zabudování kvality do biofarmaceutického procesu
s monitorováním a řízením v reálném čase
Procesní analytická technologie (PAT) zajišťuje kvalitu ve výrobě biofarmak monitorováním a kontrolou procesů v reálném čase. Využívá analytické nástroje k vývoji výrobních procesů, které zohledňují variabilitu materiálů a zařízení. Jakmile jsou identifikovány kritické parametry procesu (CPP) ovlivňující kritické atributy kvality (CQA), jsou analytické metody použity ke sledování a řízení CPP a jejich udržování v požadovaném návrhovém prostoru. Tento přístup integruje zásady kvality podle návrhu (QbD) do procesu, místo aby se spoléhal na testování výrobku až na konci.
Monitorování a řízení v reálném čase v biofarmaceutických výrobcích
Monitorování a řízení v reálném čase v biofarmaceutických výrobcích
PAT umožňuje zařízení budoucnosti
Začlenění PAT do výrobního procesu pomáhá vytvořit základ pro "bioprocessing 4.0" a zařízení budoucnosti, což je kompletní digitální transformace farmaceutické výroby s využitím monitorování v reálném čase, řídicích systémů a analýzy dat. Pomocí PAT je umožněno sledování procesu v reálném čase, což poskytuje lepší porozumění procesu, agilitu, flexibilitu a lepší zajištění kvality.
Analytické poznatky zlepšují porozumění procesu a kvalitu produktu
V poslední době PAT obvykle zahrnuje použití chromatografických, spektroskopických a/nebo hmotnostně spektrometrických senzorů, které jsou integrovány do operací předcházejících a následujících jednotek. Tyto technologie se používají in-line, on-line nebo at-line a umožňují sledování a řízení procesu v reálném čase. Díky tomu, že tyto senzory poskytují informace v reálném čase, umožňují včasné úpravy, optimalizaci a zásahy, což v konečném důsledku vede k lepšímu pochopení procesu a kvalitě produktu.
Související kategorie
Naše hotové a přizpůsobitelné produkty pro zpracování buněčných kultur (CCM) zvyšují produktivitu v procesech výroby mAb, vakcín, genové a buněčné terapie.
Řada bioreaktorů Mobius® zahrnuje stolní (2 ml a 3 l), pilotní, klinické a klinické bioreaktory.
S roztokem Cellicon® Cell Retention Solution můžete při perfuzních procesech dosáhnout vyšší hustoty buněk.
Související webové semináře
Webinář o využití Ramanovy spektroskopie pro sledování CPP a CQA v perfuzi.
Webinář o tom, jak lze Ramanovu spektroskopii využít pro kontrolu kvality přípravy médií pro buněčné kultury.
Webinář o využití automatizovaného aseptického vzorkování pro urychlený přístup k údajům o procesech a kvalitě v předcházejícím bioprocesu.
Webinář o využití automatizovaného aseptického vzorkování pro urychlený přístup k údajům o procesech a kvalitě v předcházejícím bioprocesu.
Související videa
Související zdroje
- Application Note: In-line Real-time Monitoring of CHO Cell Culture Process Parameters Using Raman Spectroscopy
Cell culture processes are complex and highly variable and yet only a handful of key parameters such as temperature, pH, and dissolved oxygen (DO) are typically controlled in real time.
- Application Note: Implementation of Raman Spectroscopy for In-line Monitoring of CPPs of CHO Cell Perfusion Cultures
This application note introduces a case study for the implementation of a Raman spectroscopy soft-sensor for in-line and real-time monitoring of critical process parameters (CPP) in mammalian perfusion cell cultures.
- Application Note: Seamless Integration of Glucose Control Using Raman Spectroscopy in CHO Cell Cultures
Process analytical technology (PAT) and quality by design (QbD) are used in the biopharmaceutical industry to ensure quality is designed into a process and to achieve innovative quality improvements.
- Article: Influence of Cell Specific Parameters in a Dielectric Spectroscopy Conversion Model Used to Monitor Viable Cell Density in Bioreactors
In the biopharmaceutical industry, the use of mammalian cells to produce therapeutic proteins is becoming increasingly widespread. Monitoring of these cultures via different analysis techniques is essential to ensure a good quality product while respecting good manufacturing practice (GMP) regulations.
- White Paper: Automated Aseptic Sampling for Accelerated Access to Process and Quality Data in Upstream Bioprocessing
The biopharmaceutical market is experiencing increased demand for new medicines, reduction of costs, and new product classes, which is driving the need for increased flexibility and cost control measures in manufacturing.
- Data Sheet: MAST® Autosampling Solution
Current off-line sampling methods often present challenges related to sample source contamination, inadequate sample traceability and delivery, lengthy experimental turnaround times, and inconsistent results.
- Brochure: Process Development and Drug Manufacturing: Support Services
We provide comprehensive services for drug development and manufacturing, including technical and regulatory expertise and process development support.
Ptejte se odborníka na PAT
Platforma BioContinuum™:
Vaše zařízení pro biomanufacturing budoucnosti!
Abyste mohli pokračovat ve čtení, přihlaste se nebo vytvořte účet.
Nemáte účet?