mAbs fejlesztés és gyártás
Felfelé. Lefelé. Formulázás.
Fed batch és intenzívebb folyamatok.
Folyamatfejlesztés és gyártás mAb-khez
A monoklonális antitestek (mAbs) előállítása sablonos megközelítéssel történik, amely robusztus, méretezhető és a jogszabályoknak megfelelő technológiákat igényel, hogy a munkafolyamat minden lépése sikeres legyen a sejtvonal fejlesztésétől a formulázásig és a végső töltésig. Ezt a sablont alkalmazzák a biohasonló készítményekre és némi módosítással az antitest-gyógyszer konjugátumok (ADC-k), bispecifikusok és más újszerű antitestformátumok esetében is.
Termékeink és szolgáltatásaink a következő területeket támogatják
- Cellavonalak fejlesztése
- Médiumok és pufferek fejlesztése
- Elő- és steril szűrés
- Bioreaktorok
- Klárifikáció
- Szűrés és bioszűrés
- Affinitás kromatográfia
- Vírus inaktiválás /li>
- Polírozó kromatográfia
- Vírustisztítás
- Koncentráció és diaszűrés
- Készítmény
- Végső szűrés és töltés
Míg az általános biofeldolgozási munkafolyamatok jól megalapozottak, számos technológiai, analitikai és a href="/HU/hu/services/software-and-digital-platforms">digitális előrelépést lehet kihasználni az upstream (USP) és downstream (DSP) műveletekben a termelékenység optimalizálása és a hatékonyság növelése, de a zárt, intenzívebb, összekapcsolt és folyamatos biogyártás támogatása érdekében is.
- A folyamatok nyomon követése a folyamatanalitikai technológia (PAT) és az intenzifikáció (e.pl. perfúzió) egyre gyakrabban alkalmazzák a különböző skálákon a magvonattól a termelésig és a betakarításig.
- A upstream-feldolgozás termelékenységnövelése a folyamatok intenzifikálását ösztönzi az downstream munkafolyamatot, hogy lépést tartson a feedstreamben lévő magasabb antitest-titerekkel.
- Egyszer használatos zárt feldolgozás kerül bevezetésre a kontamináció ellenőrzésének és a létesítmény kihasználtságának javítása érdekében.
- Biopharma 4.0 alapelvek, amelyek lehetővé teszik az automatizált döntéshozatalt az adatvezérelt intenzív és folyamatos bioportafeldolgozáshoz moduláris, plug-and-play, összekapcsolt és digitalizált megoldásokkal.
- A gyártási kiválóság és az innováció az együttműködésen alapuló feltárással és tanulással érhető el. Fedezze fel az újszerű módozatokat vagy tesztelje a fejlett technikákat anélkül, hogy megzavarná saját működését a tudományos szakértőkkel és kiváló minőségű technológiákkal felszerelt nem-GMP létesítmények globális hálózata segítségével.
Kihasználja ezeket a lehetőségeket a folyamatfejlesztés és gyártás optimalizálása és felgyorsítása érdekében. Legyen lépést tartva a legújabb iparági trendekkel és feleljen meg a folyamatosan fejlődő minőség-ellenőrzési és szabályozási követelményeknek, upskill your workforce, és tapasztalja meg integrált termékeinket, és szolgáltatásainkat, mivel támogatjuk a teljes gyógyszer-életciklust - a preklinikai és klinikai fejlesztéstől a mAb-k kereskedelmi gyártásáig.
Termékek, amelyekre a folyamat során szüksége van
A skálázható, nyomon követhető, tiszta és költséghatékony sejtkultúra kritikus fontosságú a mAb-gyártáshoz.
A puffer- és médiakészítés kulcsfontosságú a hatékony, biztonságos és nagy hozamú gyártáshoz.
A tisztítás csökkenti a bioreaktor szennyeződéseit a downstream tisztításhoz.
A downstream tisztítás egy vagy több kromatográfiás elválasztási lépést tartalmaz a molekulák tisztítására.
A biológiai terheltség ellenőrzése kritikus fontosságú a gyógyszerek mikrobiális biztonságának biztosítása szempontjából a betegek számára.
A vírusbiztonság a "megelőzés, felderítés és eltávolítás" elvén alapul.
Az ultraszűrés és a diafiltráció növeli a kapacitást, a koncentrációt és a visszanyerést a biotechnológiai eljárásokban.
A biológiai készítmények sikerét többféle formulációs megközelítés is befolyásolhatja.
Tekintse meg megoldásainkat
A felmenő folyamatok fokozása növeli a hatékonyságot és a rugalmasságot a biofarmácia számára.
A folyamatok intenzifikálása lehetővé teszi, hogy a downstream csomag hatékonyabb, gyorsabb és fenntarthatóbb legyen.
A zárt feldolgozás csökkenti a szennyeződési kockázatokat, és lehetővé teszi a fenntartható multimodális gyártást.
A PAT a folyamatok valós idejű nyomon követésével és ellenőrzésével biztosítja a minőséget az mAB-gyártásban.
A biotechnológiai cégeknek olyan intelligens adatkezelési eszközökre van szükségük, amelyek automatikusan összegyűjtik az adatokat a különböző forrásokból.
Az automatizálási és vezérlő szoftver növeli a folyamatok reprodukálhatóságát és optimalizálja az üzemidőt.
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?