mAbs Formulation
and Fill Finish (mAbs formulázás
és kitöltés)
Fejlesztésre és gyártásra szánt termékek
A gyógyszerformázás, a steril szűrés és a gyógyszercsomagolás összetett, de létfontosságú feladat. Számos segédanyag-választási lehetőség, szűrési opció és töltési-finish technológia létezik, amelyek mindegyike hatással lehet a végső gyógyszerforma kulcsfontosságú tulajdonságaira, beleértve a stabilitást is.
Formulázás, végső feltöltés és befejezés
Biztosítsa a sikeres formulázást és a kitöltés befejezését
A formulázási folyamat számos kihívást jelent, beleértve a nagy tisztaságú, alacsony bioburden és endotoxin tartalmú segédanyagok megbízható beszerzését, a fehérjék stabilitásának fenntartását és a nagy koncentrációjú fehérje terápiás készítmények viszkozitásának kezelését.
Kiterjedt SAFC® portfóliónk a formulázáshoz, steril szűrés és töltelékvégkifejlesztés megfelel a nagy kockázatú folyékony alkalmazások követelményeinek, alacsony endotoxin és bioburden szintekkel a magas minőség biztosítása érdekében, miközben egyszerűsíti a beszállítói minősítés összetettségét és felgyorsítja a munkafolyamatokat.
A végső szűrés és a töltési befejezés sterilitást és hatékonyságot igényel, hogy ne legyen térfogatveszteség, és lehetővé tegye a rugalmasságot több termék feldolgozásához. Az egyszer használatos töltési befejező szerelvények biztosítják a rugalmasságot és a termelékenységet, amely a különböző gyógyszerkészítmények és töltési mennyiségek gyártásának követelményeihez szükséges.
Kapcsolódó kategóriák
Farmáciai segédanyagok portfóliónk mindent kínál, amire a gyógyszerkészítményekhez szüksége van.
Viszkozitáscsökkentő platformunk lehetővé teszi a nagy koncentrációjú fehérjék szubkután formulálását.
Kínálunk alacsony bioburdenű, endotoxinos anyagokat a biofarmáciai formulázáshoz.
Az Integritest® 5 automatizált tesztkészülék lehetővé teszi a szűrőberendezések roncsolásmentes integritásvizsgálatát inline vagy offline.
A Mobius® egyszer használatos rendszereket úgy lehet kialakítani, hogy tartalmazzanak egyszeri vagy redundáns sterilizáló szűrőket.
A megbízható folyadékkezelési rendszerek csökkentik a folyamatok szennyeződésének kockázatát. Az egyszer használatos és többször használatos rendszerek portfóliójának kombinálásával támogatni tudjuk az Ön folyamatainak igényeit.
Kapcsolódó források
- Low NPI Sucrose for Biopharmaceutical Formulations
Read about a purification process resulting in low-NPI sucrose to achieve more stable protein formulations.
- Addressing Viscosity Challenges for Subcutaneous Injections
It was found that in contrast to single excipients, an amino acid and an anionic excipient can be more efficient at reducing viscosity when used in combination than when either is used alone, even at higher concentrations.
- White Paper: The Viscosity Reduction Platform: Viscosity-Reducing Excipients for Protein Formulation
Read about the effect of protein viscosity on injection force and the platform’s ability to balance viscosity reduction with protein stability.
- Formulation Product Finder
Quickly sort our excipients and API portfolio by dosage form, application, and many other parameters.
- Risk Mitigation Tool
Get guidance through the challenges and quality requirements of your bio-manufacturing process.
- Brochure: Millipak® Final Fill Filters Reduce Contamination Risks and Simplify Filtration System Design and Operation
This tech note summarizes the results of microbial challenge studies that confirm the aseptic multipurpose port (AMPP) prevents microbial contamination entering the flow path.
- Use of Stabilizers and Surfactants to Prevent Protein Aggregation
This article outlines critical factors in long-term stability of proteins, and manufacturing conditions and drug product handling.
- Brochure: Mobius® Single-Use Final Fill Solutions
The Mobius® single-use final fill offering allows end users to design robust, easy-to-use assemblies that ensure product quality and patient safety. We have a comprehensive library of single-use assembly components which includes filters, tubing connectors, needles and pumps.
- Tech Note: Improved Product Recovery Using Blow-Down and Millipak® Final Fill Filters
The objective of this study was to compare hold-up volumes of sterilizing-grade pleated membrane filters with those of Millipak® Final Fill stacked disc filters following filter drain by gravity and air blow-down.
Kapcsolódó videók
Tekintse meg megoldásainkat
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?