Testování retence bakterií

Testování retence bakterií (BRT) zajišťuje, že filtry budou produkovat sterilní odpadní vodu, i když jsou zatíženy bakteriemi, což z něj činí kritický krok při validaci filtrů pro výrobce biofarmak. Tuto studii vyžadují všechny regulační orgány po celém světě, včetně Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických (FDA), Evropské unie, Japonska a Číny v rámci Správné výrobní praxe. 

Testování validačních služeb společnosti BioReliance^® se provádí v souladu s Pokyny pro sterilní léčivé přípravky vyráběné aseptickým zpracováním FDA a také s parametry testování stanovenými technickou zprávou 26 Asociace pro parenterální léčiva (PDA). Všechny testy na retenci bakterií jsou prováděny v kontrolovaných laboratořích s kalibrovaným vybavením a metodami, které se řídí naším robustním systémem kvality.

Zkouška každé membrány pomocí experimentů v nejhorším případě

Náš testovací přístup spočívá ve využití nejhorších podmínek zpracování koncovým uživatelem ke stanovení schopnosti filtru sterilizační třídy zadržet minimální množství bakterií 10⁷ na cm² plochy filtru. Použitím tohoto přístupu pro nejhorší případ vám zajistíme nejlepší výsledek.

• Brevundimonas diminuta (B. diminuta) se běžně používá jako výzvový mikroorganismus. S patřičným odůvodněním z vaší bioburdenové charakteristiky můžeme pro testování použít i jiné kmeny.
• Každá laboratoř přísně dodržuje směrnice pro parenterální léčivé přípravky (PDA) a normy Americké společnosti pro testování a materiály (ASTM).
• Robustní a vyhovující výzva se skládá z jedné šarže hotového léčivého přípravku nebo procesní tekutiny, která má být vyhodnocena pomocí tří šarží membránových disků MilliporeSigma o průměru 47 mm, určených ke sterilizaci.
• Obsahuje alespoň jednu membránu s minimální nebo blízkou specifikací integrity.
• Kontroly velikosti prokazují, že testovaný organismus má odpovídající velikost.
• Obsahují předběžné studie, jako je testování životaschopnosti pro výběr vhodného challenge roztoku a test výtěžnosti, který zajistí, že všechny možné bakterie mohou být obnoveny na sběrných filtrech.
• Simulují se podmínky procesu s vaším léčivým přípravkem, aby se poskytly empirické důkazy.

Požádejte o cenovou nabídku a začněte ještě dnes.

Důvěřujte naší globální síti služeb

Chcete-li se dozvědět více o našich špičkových validačních službách pro výrobce biofarmak, podívejte se na tyto specializované schopnosti prováděné v našich laboratořích po celém světě.

• Služby pro validaci náplní a filtrů 
• Testování chemické kompatibility
• Testování integrity filtrů
/li>
• Extrahovatelné a vyluhovatelné látky
• Konzultace validačních služeb
• Úrovně validačních služeb

Související produktové zdroje

Webinář: Důkaz je v pudinku: Bacterial Retention of Sterilizing Grade Membranes
White Paper: Vliv velikosti pórů membránového filtru na obnovu mikroorganismů a morfologii kolonií
White Paper: Retence malých organismů pomocí 0,22 μm filtru Durapore^®