Testování virové clearance
Naše studie virové clearance navrhují a provádějí odborníci na regulační požadavky, následné zpracování a virologii. V našich zařízeních v USA, Velké Británii, Číně a Singapuru jsme provedli více než 17 300 studií virové clearance, takže nám můžete důvěřovat, že minimalizujeme rizika při uvádění vašeho produktu na trh.
Nabízíme tři různé balíčky služeb akceptované regulačními orgány:
Standardní odbavení
Služba standardního virového odbavení vám umožní rezervovat si studijní čas v našich nejmodernějších apartmánech. V úzké spolupráci s naším vysoce zkušeným týmem si ponecháte plnou kontrolu a odpovědnost za průběh protokolu virové clearance a budete se spoléhat na to, že zajistíme virový hrot a provedeme všechny potřebné titrace.
Hybridní clearance
V Hybridní přístup vyvažuje naše balíčky služeb Standard a Provise™, přičemž náš tým odborníků s vámi spolupracuje na vytvoření spolehlivého a reprodukovatelného protokolu virové clearance.
Provise™ Prověření
Naše Služba prověření™ clearance vám umožní soustředit se na vaši hlavní práci, zatímco naši odborníci převezmou plnou odpovědnost za technický přenos a provedení protokolu o prověření virů spolu s podrobnou zprávou.
Ať už si vyberete jakýkoli model služby, provádíme studie umožňující schválení IND a BLA, abychom splnili globální regulační požadavky pro biologické přípravky:
- Monoklonální protilátky
- Rekombinantní proteiny
- Nové a biologicky podobné výrobky
- Vakcíny
- Vektory pro genovou terapii - AAV
Výsledkem je potvrzení, že vaše metodika prověřování virů podporuje váš proces podávání žádostí o regulaci a výrobu.
BioPure™ zásoby virů
Používáme virus BioPure™, abychom zajistili vysoké titry virů a nízké hladiny potenciálních kontaminantů, což se promítá do vynikající výkonnosti všech navazujících procesních studií. Zásoby virů BioPure™ se vyrábějí z plně charakterizovaných zásob virů a používají se k hodnocení redukce viru.
Virus BioPure™ Gold se používá pro nanofiltrační kroky pro zvýšení citlivosti, protože byl podroben dodatečnému čištění, aby vznikl co nejčistší materiál bez agregátů.
Vaši partneři pro odstraňování virů projednají použití zásob virů ve vašich konkrétních studiích.
Související zdroje
- Infographic: Viral Clearance Studies to Meet Your Timelines
Discover comprehensive clearance services to meet your needs.
- Flyer: BioReliance® Standard Viral Clearance Services
Learn how our experts, with decade of experience, help design and execute your clearance studies.
- Infographic: BioReliance® Viral Clearance Services
Discover key numbers on our experience with viral clearance studies.
- Application Note: Designing Successful Viral Clearance Studies
In this paper, we will share how to ensure your manufacturing process has the capacity to remove or inactivate enveloped and non-enveloped viruses.
- Flyer: Roadmap to Success — Provise® Clearance Services
Discover how we can do your viral clearance studies for you, keeping you informed along the way.
Abyste mohli pokračovat ve čtení, přihlaste se nebo vytvořte účet.
Nemáte účet?