Testování uvolňování konečných produktů mAbs
Každá šarže monoklonálních protilátek vyráběných pro předklinické a klinické studie vyžaduje řadu testů, aby se zajistilo, že účinné látky neobsahují kontaminanty podle 21 CFR 211.165 a 21 CFR 610. Naše komplexní spektrum služeb testování finálních produktů v souladu s cGMP poskytuje jistotu bezpečnosti pacientů a shody s předpisy v jakékoli zeměpisné oblasti, přičemž služby poskytujeme na třech kontinentech a záložní zařízení zajišťují kontinuitu dodávek.
Na naše znalosti, schopnosti a vizi se můžete s naprostou jistotou spolehnout v jakékoli fázi procesu biomanufacturingu. Naše doporučené služby testování finálního uvolnění produktu zahrnují:
- Stabilita membránovou filtrací
- Stabilita přímou inokulací (14denní sterilita)
- Endotoxin (LAL)
- Charakteristiky konečného produktu
Chcete-li prodiskutovat své potřeby v oblasti testování uvolňování konečného produktu, použijte náš odpovědní formulář a kontaktujte nás ještě dnes.
Související produktová literatura
Abyste mohli pokračovat ve čtení, přihlaste se nebo vytvořte účet.
Nemáte účet?