Rozhraní API na míru vašim potřebám
Hledáte účinnou farmaceutickou látku (API), která je pro vás vhodná? Naše vysoce kvalitní API, jako je například nabídka API Emprove®, poskytují všechny potřebné regulační informace pro vaše potřeby.
Vysoce kvalitní APIs zkrátí váš čas potřebný k uvedení na trh
Jako součást našeho komplexního portfolia vysoce kvalitních API jsou tyto suroviny pro použití jako účinné farmaceutické látky podloženy rozsáhlou dokumentací, která vám zajistí maximální bezpečnost výrobků - a pomůže vám zkrátit čas potřebný k uvedení na trh. Nabízíme podporu podle osvědčených postupů v průběhu celého registračního procesu a můžeme se pochlubit vynikajícími výsledky při usnadňování dodržování mezinárodních norem našimi zákazníky - díky tomu jsme vaším preferovaným globálním partnerem pro farmaceutické API.
Přehled sekcí
Products
Přehled nejdůležitějších informací o našich API léčivých přípravcích
- Všechny API jsou vyráběny podle směrnice ICH Q7 GMP
- Regulační e-podání (např, US-DMF, CEP, ASMF) na podporu registrace léčivého přípravku
- Soulad s klíčovými světovými lékopisy pro splnění mezinárodních standardů kvality
- Aplikace API s dopadem na život, pokrývající širokou škálu aplikací od enterální a parenterální výživy po onkologii, od oftalmologie po plazmaferézu a dialýzu atd.
- Vhodné pro tekuté, pevné a polotuhé přípravky
Emprove® Hodnocení API a řízení rizik
S našimi aktivními léčivými látkami pod Program Emprove® poskytujeme specializovanou regulační podporu po celém světě v průběhu celého registračního procesu a vynikající výsledky v oblasti dodržování předpisů.
- Vyrábíme podle směrnice ICH Q7 GMP
- Regulační elektronické podání (např, US-DMF, CEP, ASMF)
- Včetně informačního balíčku API® Emprove* pro urychlení kvalifikace a posouzení rizik
Produkty API Emprove® jsou dodávány s informačním balíčkem Emprove® API Information Package*, který podporuje kvalifikaci a hodnocení rizik API. Zahrnuje:
- Všeobecné informace
- Výroba
- Specifikace
- Regulační certifikáty
- Vlastní hodnocení kvality výrobku
- Informace o balení
- Souhrn a závěr o stabilitě
*Vyhrazení odpovědnosti: Informační balíček API není určen k použití jako oficiální dokument pro registraci úřady. Postup registrace aktivních farmaceutických složek v konečných léčivých přípravcích je přísně regulován. Postupy CEP a DMF/ASMF umožňují výrobcům API chránit jejich duševní vlastnictví. Přístup k CEP a LoA pro americké DMF (a další DMF) a žádosti ASMF lze poskytnout na vyžádání na podporu žádostí o léčiva s použitím našich API Emprove®.
Související zdroje produktů
- Brochure: APIs Tailored to Your Needs
Find out more about our comprehensive portfolio of high-quality APIs.
- Brochure: Folate Substance List
Explore folate compounds as well as in-depth information on biochemical pathways and cellular folate transport systems.
- Brochure: Meglumine
Discover our Meglumine – available in two grades to meet requirements of your individual application: as an advanced API intermediate or as a functional excipient to improve API solubility, API stability, and adjust pH.
- Technical Article: Improving Active Pharmaceutical Ingredient (API) Solubility Using API Processing
Developing new APIs is lengthy and cost-intensive, with solubility being a key challenge. Find out how API processing can help improving API solubility in this technical article.
- Technical Article: Managing Nitrite Impurities: A Supplier-Manufacturer Approach to Mitigating Nitrosamine Risk
Explore our technical article on the safety risk of nitrosamines, how nitrosamines are formed, the prevalence in pharmaceuticals, quantitation methods, and strategies for managing nitrite impurities.
Abyste mohli pokračovat ve čtení, přihlaste se nebo vytvořte účet.
Nemáte účet?