Strategie sterilní filtrace
Pro zajištění bezpečnosti pacientů je velmi důležité, aby léčivé přípravky neobsahovaly bakterie a jiné mikroorganismy. U farmaceutických výrobků, které nelze terminálně sterilizovat, mohou tyto výzvy pomoci řešit odborné znalosti filtračních řešení, jako je aseptická filtrace.
Zajištění výkonnosti sterilních filtrů pomocí testování integrity
Sterilní filtrace se běžně používá k odstraňování mikrobů a hraje klíčovou roli při zajišťování sterility konečného výrobku. V případě, že bude požadována sterilita, vyžadují regulační orgány po celém světě, aby byl(y) filtr(y) sterilizační třídy testován(y) na integritu, aby se zajistilo, že výkonnost filtru bude ověřena před použitím filtru a po něm. Proto jsou úspěšné testy integrity filtrů kritickým článkem mezi validací filtrů a běžným zpracováním. Navržení robustní operace testování integrity může pomoci zajistit spolehlivé testy integrity filtrů.
Zajištění sterilního léčivého přípravku pomocí malého objemu parenterálního přípravku (SVP)
Filtrace kapalin přes sterilizační filtry je běžnou metodou odstraňování mikroorganismů z SVP, zejména těch, které jsou citlivé na teplo. Závěrečná filtrace pomocí filtru o průměru 0,22 µm je poslední jednotkovou operací v procesu a je kritickým krokem pro úspěšnou výrobu parenterálního léčivého přípravku.
Právní požadavky a osvědčené postupy v oboru pomáhají zajistit účinnost tohoto kritického kroku procesu. Komplexní validační strategie navíc poskytuje vědecké důkazy, které potvrzují, že podmínky procesu a filtry jsou spolehlivé, a umožňují obhájit tato rozhodnutí před regulačními orgány. Použití filtrů sterilizační třídy pro odstranění mikroorganismů by se mělo řídit kritickými pokyny pro zařazení tohoto kroku v pozdní fázi výrobního procesu, aby byla zajištěna sterilita.
Minimalizace rizika kontaminace prostřednictvím Quality by Design (QbD)
Výběr účinného a efektivního filtru sterilizační třídy je nezbytný pro zajištění sterility. Porozumět filtračním systémům a komponentům může být vzhledem k množství různých možností náročné. Návrh a výroba součástí filtračních systémů by měly používat zásady QbD pro zajištění vysoké záruky sterility pro aseptické procesy.
Definování validačních a kvalifikačních strategií
Sterilizační filtrace musí být kvalifikována během raných klinických fází, aby se prokázala schopnost zajistit sterilní produkt bez negativního ovlivnění jeho vlastností. Filtr, jakožto kritické zařízení používané pro výrobu sterilního hodnoceného léčivého přípravku, by neměl kontaminovat léčivý přípravek ani s ním jinak reagovat, přidávat se k němu nebo být jím absorbován. Pochopení klíčových prvků sterilní filtrace, validace a regulačních pokynů pro vývojovou fázi léčivých přípravků je rozhodující pro zajištění správné definice a validace procesu.
Pro posouzení výkonnosti filtru, a tím zajištění kvality výrobku, je třeba prověřit několik aspektů včetně retence bakterií, chemické kompatibility, extrahovatelných látek a adsorpce. Definovaná validační strategie pomáhá zajistit, aby byly optimalizovány podmínky zpracování a filtry byly testovány za účelem potvrzení jejich výkonnosti.
Vyhledejte v našem vyhledávači dokumentů datové listy, certifikáty a technickou dokumentaci.
Související články
- Media variability is a major concern for the biopharmaceutical industry. A wideranging program to evaluate and understand the variability is critical to produce consistent quality cell culture products. Raw Material Characterization (RMC) was launched to fulfill the unmet need in the industry.
- Zobrazit vše (1)
Související protokoly
- A step-by-step protocol for released N-linked glycan analysis of the monoclonal antibody adalimumab, based on UHPLC-FLR-MS and procainamide labeling.
- Nanoparticulate impurities (NPIs) in pharmaceutical-grade sucrose reduce the stability of final protein formulations. Applying a purification process results in a low NPI sucrose, thus mitigating risk during formulation development.
Další články a protokoly
Jak vám můžeme pomoci
V případě jakýchkoli dotazů odešlete žádost o zákaznickou podporu
nebo se obraťte na náš tým služeb zákazníkům:
Pište custserv@sial.com
nebo volejte na +1 (800) 244-1173
Další podpora
- CRISPR Use License Agreement
- Kalkulačky a aplikace
Web Toolbox - vědecké výzkumné nástroje a zdroje pro analytickou chemii, vědu o živé přírodě, chemickou syntézu a materiálovou vědu.
- Customer Support Request
Customer support including help with orders, products, accounts, and website technical issues.
- FAQ
Explore our Frequently Asked Questions for answers to commonly asked questions about our products and services.
Pracovní postupy
Strategie přípravy kapalných látek
Sterilní kapalné aplikace se často aplikují do těla, a proto je velmi důležité minimalizovat riziko výběrem správného procesu čištění API, určením vhodných pomocných látek, definováním vhodné validace procesu a výběrem správných filtrů.
Strategie pevného složení
Léčivé přípravky musí být zbaveny bakterií a dalších mikroorganismů, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů, což vyžaduje odborné používání aseptické filtrace u farmaceutických výrobků, které nelze sterilizovat terminálně.
Strategie konečného plnění
Proces konečného plnění je kritickým aspektem výroby léků, který vyžaduje pečlivé zmírnění rizik, aby bylo zajištěno, že pacientům budou poskytnuty bezpečné léčivé přípravky.
Související webové semináře
Filtrace tekutin přes sterilizační filtry je běžnou metodou odstraňování mikroorganismů z malých objemů parenterálních přípravků, které jsou citlivé na teplo.
Při aseptickém zpracování farmaceutických výrobků je pro zajištění bezpečnosti pacientů velmi důležité, aby byly léčivé přípravky prosté bakterií a jiných mikroorganismů.
Abyste mohli pokračovat ve čtení, přihlaste se nebo vytvořte účet.
Nemáte účet?