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USP

Endotoxine

United States Pharmacopeia (USP) Reference Standard

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About This Item

Code UNSPSC :
41116107
Nomenclature NACRES :
NA.24

Qualité

pharmaceutical primary standard

Forme

lyophilized

Fabricant/nom de marque

USP

Application(s)

pharmaceutical (small molecule)

Format

neat

Catégories apparentées

Description générale

Endotoxins are lipopolysaccharides located in the outer membrane of Gram-negative bacteria. They are potent pyrogens and can elicit strong immune responses, making their detection and quantification essential in pharmaceutical and medical device manufacturing to prevent adverse patient reactions.​

The USP Endotoxin standard provides a benchmark for the detection and quantification of bacterial endotoxins.

The USP biologics carbohydrates category includes a variety of carbohydrate-based substances that are essential in the development and manufacturing of therapeutic products. These carbohydrates play crucial roles in biological processes and are often utilized as excipients, stabilizers, or active ingredients in pharmaceuticals. The USP provides comprehensive standards, reference materials, and analytical procedures to ensure the identity, quality, purity, and consistency of carbohydrate therapeutics throughout their lifecycle.

The United States Pharmacopeia (USP) provides quality standards for biologics to ensure their safety, efficacy, and quality throughout the manufacturing process. These standards assist manufacturers in adhering to regulatory requirements and help safeguard public health by reducing risks associated with biologics.

Application

L'étalon de référence de l'USP de l'endotoxine est destiné aux essais et tests de qualité spécifiés dans les compendiums de l'USP. Il est aussi utilisé dans les situations suivantes :

  • analyse des caractéristiques d'une endotoxine conformément à la monographie intitulée "Indicateur d'endotoxine pour la dépyrogénation" de la Pharmacopée américaine (USP).
  • préparation de solutions étalons durant les tests préparatoires pour la confirmation de la sensibilité des lysats conformément au chapitre général de l'USP).
  • Basés directement sur les monographies officielles publiées dans l'USP-NF, ces échantillons physiques hautement caractérisés sont utilisés dans les tests de l'industrie pharmaceutique et des secteurs apparentés pour vérifier l'identité, l'activité, la qualité et la pureté des médicaments à base de peptides.
De plus amples informations sont disponibles dans la monographie intitulée "Indicateur d'endotoxine pour la dépyrogénation", USP43-NF38-1621, de l'USP.
Produit aussi destiné à être utilisé avec les monographies de l'USP suivantes :
  • Indicateur d'endotoxine pour la dépyrogénation
  • Citrate de gallium Ga 67, pour préparation injectable
  • Iodure de sodium I 131, solution
  • Succimère de technétium Tc 99m, pour préparation injectable
  • Ibritumomab tiuxétan marqué à l'yttrium Y 90, pour préparation injectable
  • Iothalamate sodique I 125, pour préparation injectable

Autres remarques

Ce produit fait partie du programme USP Biologics.
Des restrictions peuvent s'appliquer à la vente de ce produit.

Code de la classe de stockage

11 - Combustible Solids

Classe de danger pour l'eau (WGK)

WGK 2

Point d'éclair (°F)

Not applicable

Point d'éclair (°C)

Not applicable

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Endotoxin Indicator for Depyrogenation
USP43-NF38: United States Pharmacopeia and National Formulary
United States Pharmacopeia, 34(6), 1621-1621 (2013)

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