DEM871-80060

Kit d'essai - NovaSeptum^® GO ; système d'échantillonnage en flacon, 60 ml

• Code UNSPSC : 60104202

Propriétés

• Matériaux: TPE tubing (Thermoplastic elastomer); polyester body; polyethylene bottle (Fluid contact layer, Terephtalate Glycol); silicone septum (platinum-cured); stainless steel body (ASTM^® 316 L)
• Niveau de qualité: 400
• Agence: according to ISO ISO 11137; meets USP 88 Biological Reactivity
• Stérilité: sterile; β-irradiated
• Gamme de produits: NovaSeptum^® GO
• Caractéristiques: autoclavable: no
• Paramètres: -80-50 °C temp. range (-112-122 °F); 0.50 bar max. pressure (7.25 psi)
• Impuretés: <2.15 bacterial endotoxins (LAL test, EU/device)
• Raccords: outlet (cap)
• Application(s): cell therapy; gene therapy; life science and biopharma; mAb; ophthalmics; parenterals; pharma/biopharma processes; sterile sampling; viral therapy
• Température de stockage: room temp

Description

Description générale

Une gamme de kits NovaSeptum^® GO en petits conditionnements disponible pour tester une solution d'échantillonnage stérile pour votre procédé. Plusieurs types de contenants de récupération disponibles : poches de haute pureté, poches autoclavables, flacons ou seringues Accurate Volume (5 contenants par pack). La méthode d'échantillonnage stérile et en circuit fermé permet de réduire considérablement le risque de contamination croisée. Idéal pour l'échantillonnage des procédés aseptiques et stériles, le système d'échantillonnage stérile NovaSeptum^® GO fournit des échantillons toujours représentatifs, en toute sécurité. Les seringues Accurate Volume NovaSeptum^® GO permettent de prélever des échantillons de 1 ml à 20 ml. Les opérateurs peuvent ainsi distribuer les échantillons directement au millilitre près. Les poches autoclavables sont destinées aux applications où l'unité est connectée à un contenant nécessitant une stérilisation à l'autoclave. Les flacons en plastique bio neutre ou les poches de haute pureté conviennent parfaitement à tous les tests et sont déclinés en différentes tailles. Utiliser un kit d'essai en association avec un support NovaSeptum^® GO.

Application

Pour des applications d'essai de stérilité, d'essai des pyrogènes, de recherche d'endotoxines, d'analyses chimiques, d'analyses de pH et de fermentation

Échantillonnage stérile

Conditionnement

5 flacons, 60 ml

Composants

• Septum : silicone durci au platine ; Corps : polyester
• Canule : acier inoxydable 316 l ASTM^®
• Couche de contact avec le fluide (flacon) : polyéthylène téréphtalate glycolisé
• Tubulure : élastomère thermoplastique (TPE)
• Tubulure de sortie : bouchon

Notes préparatoires

Assemblé(e) dans des conditions de salle propre ISO de Classe 8 au sein d'une installation certifiée selon la norme ISO 14644-1.

L'ensemble des matériaux des composants qui entrent en contact avec le liquide d'échantillonnage répondent aux critères des tests de Classe VI basés sur le chapitre <88> de l'USP intitulé "Biological Reactivity, in vivo".
L'intégrité des unités est testée à intervalles réguliers au cours de la fabrication.
L'extraction aqueuse présente une concentration en UE inférieure à 2,15 par dispositif, comme déterminée par le test LAL (lysat d'amébocytes de limule).

Informations légales

ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials

NOVASEPTUM is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany