Testy zgodności i wytyczne regulacyjne
Sponsorzy leków i wnioskodawcy są zobowiązani do zaproponowania specyfikacji (tj, specyfikacje (tj. atrybuty, procedury analityczne i kryteria akceptacji) dla substancji pomocniczych, substancji leczniczych i produktów leczniczych w swoich wnioskach.
Specyfikacje te powinny być zgodne z normami jakości zawartymi w Farmakopei Amerykańskiej / Farmakopei Narodowej (USP / NF), Farmakopei Brytyjskiej (BP), Farmakopei Europejskiej (EP) lub Farmakopei Japońskiej (JP).
Kompendialne testy farmakopealne są znormalizowanymi protokołami dla wielu surowców farmaceutycznych i produktów gotowych. Testowanie i zgodność z tymi standardami wyszczególnionymi w metodach kompendialnych jest podstawowym wymogiem dla globalnej produkcji, uwalniania i dystrybucji składników farmaceutycznych i produktów leczniczych.
Już dziś porozmawiaj z ekspertem i uzyskaj dalsze wsparcie w zakresie testów kompendialnych i zgodności z wymogami prawnymi.
Nagrodzone kategorie
Nasz szeroki wybór kolumn HPLC do analizy małych i dużych cząsteczek pozwala usprawnić proces separacji pod względem retencji, rozdzielczości, selektywności i czasu analizy, a wszystko to przy jednoczesnym skróceniu czasu opracowywania metody.
Produkty obejmują kartridże, szklane probówki, płytki 96-dołkowe, probówki QuEChERS (dyspersyjne SPE), SPE online i kolektory próżniowe do wszystkich potrzeb naukowych.
Przeglądaj naszą szeroką gamę rozpuszczalników oferowanych pod trzema markami portfolio do różnych zastosowań: Supelco® produkty dla chemii analitycznej, Sigma-Aldrich® materiały dla laboratoriów i produkcji, SAFC® produkty dla rozwoju i produkcji biofarmaceutycznej i farmaceutycznej.
Detergenty biologiczne i środki powierzchniowo czynne, w tym biodegradowalne alternatywy zgodne z REACH, są dostępne do lizy komórek, elektroforezy DNA/RNA, Western blotting, transfekcji i wielu innych zastosowań badawczych w naukach przyrodniczych.
Powiązane artykuły techniczne
- Compendial methods from the USP (United States Pharmacopeia) are widely used in pharmaceutical drug product and raw materials testing. However, not all methods in the USP use modern technologies. In chromatographic methods, it is not uncommon that older brands of columns are specified. Therefore, the USP methods are under continuous revision to improve existing procedures or to allow the user to obtain better results.
- Oznaczanie miana lub standaryzacja roztworu do miareczkowania ma zasadnicze znaczenie dla uzyskania dokładnych i wiarygodnych wyników miareczkowania. Wysokiej jakości roztwory zweryfikowane przez wysokiej jakości standardy są podstawą wiarygodnych oznaczeń.
- Kontrola zanieczyszczeń pierwiastkowych w produktach leczniczych za pomocą metod i materiałów analitycznych w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.
- Niniejsza nota aplikacyjna opisuje opartą na LC-MS analizę ilościową znanych zanieczyszczeń nitrozoaminowych zgodnie z procedurami 1 i 3 podanymi w rozdziale ogólnym USP <1469>.
- Zobacz wszystkie (18)
Powiązane protokoły
- This paper illustrates the setting up of a Lopinavir assay following European pharmacopoeia guidelines (10.2), and using a shorter column packed with smaller particles. The described assay saves valuable time and improves separation efficiency, which typically translates to better method performance.
- Aripiprazole is an atypical antipsychotic and a partial dopamine agonist. It is primarily used in the treatment of schizophrenia, bipolar disorder, major depressive disorder, tic disorders, and irritability associated with autism. Aripiprazole was first approved by the U.S. Food and DrugAdministration in November 2002 for schizophrenia and by the European Medicines Agency in June 2004 for acute manic and mixed episodes associated with bipolar disorder.
- Under applied conditions, system suitability criteria are met, and the Chloroquine Phosphate HPLC Assay and Impurity Profiling Methods demonstrate good resolution/selectivity, reproducibility, and sensitivity.
- Różnice między kwasem foliowym a folianami i ich aktywność biologiczna; implikacje dla wzbogaconej żywności i suplementów dla zdrowia ludzkiego.
- Sildenafil, sold under the brand name Viagra, among others, is a medication used to treat erectile dysfunction and pulmonary arterial hypertension.
- Metoda GB z kolumną Ascentis® Express C30 osiąga podstawową rozdzielczość dla krytycznej pary witamin A i E.
Znajdź więcej artykułów i protokołów
Powiązane zasoby
- Flyer: A Quick Guide to Successful Dissolution Testing
From development to drug release, this interactive PDF outlines a range of reliable, consistent filters and reagents for dissolution testing protocol.
- Poster: HPLC Packings for USP Compendial Methods
HPLC USP columns wallchart
Powiązane seminaria internetowe
Prezentacja ta zawiera ogólny przegląd konkretnych wartości norm farmakopealnych.
Poznaj strategie poprawy wydajności i obniżenia kosztów analiz farmaceutycznych dzięki adaptacji metod U/HPLC.
Jak możemy pomóc
W przypadku jakichkolwiek pytań, prosimy o przesłanie prośby o wsparcie klienta
lub rozmowę z naszym zespołem obsługi klienta:
Email custserv@sial.com
lub zadzwoń +1 (800) 244-1173
Dodatkowe wsparcie
- Kalkulatory i aplikacje
Web Toolbox - narzędzia naukowe i zasoby dla chemii analitycznej, nauk przyrodniczych, syntezy chemicznej i materiałoznawstwa.
- Customer Support Request
Obsługa klienta, w tym pomoc przy zamówieniach, produktach, kontach i kwestiach technicznych związanych z witryną.
- FAQ
Explore our Frequently Asked Questions for answers to commonly asked questions about our products and services.
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?