Fase I-II
Una vez que se ha aceptado la solicitud de nuevo fármaco en fase experimental (IND), pueden comenzar los ensayos clínicos de fase I. Durante esta fase de desarrollo, se probará la inocuidad del medicamento candidato en individuos sanos.
Ahora es el momento de desarrollar, normalizar y escalar las capacidades de fabricación de medicamentos y asegurar que se hayan implantado los procesos de análisis y control de calidad adecuados
Una vez que se haya establecido la inocuidad (seguridad) de los candidatos a medicamentos, se evaluará la eficacia en los ensayos de fase II. El éxito en esta fase puede generar el interés de socios e inversores. En esta etapa, se coloca el foco en el escalado y la optimización de los procesos, y en asegurar el cumplimiento de los niveles de endotoxinas y esterilidad.
Categorías destacadas
Nuestros sistemas de líneas celulares genéricos y listos para usar reducen en gran medida el tiempo, los costes y el riesgo de desarrollar nuevas líneas celulares para producción. Ya esté produciendo anticuerpos, proteínas recombinantes o vectores víricos para genoterapias, nuestras plataformas de línea celular pueden acelerar su progreso upstream.
El desarrollo y ejecución de un proceso a escala clínica puede ser complejo y lento, y requerir especificación, abastecimiento e integración de muchos componentes. Con una plantilla a escala clínica, puede establecer rápidamente sus propias capacidades para la producción de su material preclínico, de fase I y de fase II.
Obtenga más información sobre los procesos con plantillas con estas guías de aplicaciones biofarmacéuticas para:
- Vacunas (como las de ARNm)
- Anticuerpos monoclonales (AcM)
- Anticuerpos conjugados (ADC)
- Microbiano
- ADN plasmídico (ADNp)
- Terapia celular y génica (CGT)
El acceso a los recursos adecuados le ayuda a concentrarse en los descubrimientos y en los candidatos clínicos con el mayor potencial para ayudar a los pacientes necesitados. Seleccione su etapa del proceso de desarrollo para obtener más información o siga los enlaces de productos y servicios para obtener recursos que ofrecen oportunidades plug-and-play al comienzo de la creación de su empresa emergente.
Secuencia de trabajo de los recursos del centro biotecnológico
Descubrimiento
Identificación de las consideraciones, los recursos y el apoyo que necesita para desarrollar un nuevo biofármaco candidato
Preclínica
Establecimiento de la inocuidad y la eficacia para su solicitud de producto en fase de investigación clínica (IND)
Fase III y fabricación
Avance desde el escalado y la transferencia de tecnología hasta la producción de calidad para los ensayos y la comercialización
Programas de activación
Conexión con recursos y programas de subvenciones que puedan desbloquear el potencial de su molécula
Normativa
La navegación por una de las industrias más reguladas del mundo comienza con una guía de confianza
En nuestro buscador de documentos encontrará las fichas técnicas, los certificados y la documentación técnica.
Recursos biotecnológicos
- Biopharmaceutical Application Guide
Navigate the biopharmaceutical landscape with our application guide, providing resources and solutions for mAb, ADC, and mRNA processes.
- A Molecule’s Journey: Breaking Down Roadblocks to Clinical Success
A guidebook for biopharma executives navigating the complexities of clinical development. Learn how to successfully bring a molecule from the lab to the clinic.
- Quality and Regulatory Trends
Explore how we ensure high-quality products and services with a focus on compliance, risk management, and a strong code of conduct.
- Using a 3L Disposable Bioreactor to Increase Your Throughput Development Capacity
This webinar showcases the efficiency and economy of single-use bioreactors. Discover how using a 3L single-use bioreactor can enhance your throughput development capacity in therapeutic protein process development.
- Biosimilar Upstream Process Development – The Challenges and Promises
Explore the challenges and promises of biosimilar upstream process development. Learn how process changes impact product quality and achieve consistency in manufacturing.
- Mobius Single-Use Bioreactors Scalability: Bench to Clinical Scale
Discover how Mobius® Single-use Bioreactors enhance throughput development capacity, offering scalable solutions from bench to clinical scale.
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