無菌ろ過戦略

チューブとクランプを備え、ラベルが貼付された様々なサイズの実験室用ろ過ユニットのコレクション

医薬品に細菌やその他の微生物を混入させないことは患者様の安全確保のために重要です。最終滅菌法が適用できない医薬品では、無菌ろ過などろ過の専門知識がこれらの課題の解決に役立ちます。

完全性試験によるろ過滅菌フィルターの性能保証

無菌ろ過は微生物の除去に広く使用されており、最終製品の無菌性の保証において重要な役割を担っています。世界の規制当局はろ過後の医薬品の無菌性保証として、ろ過滅菌グレードフィルターに対して使用前後にフィルター性能が保たれていたということを証明するための完全性試験を要求しています。したがって、フィルター完全性試験の成功がフィルターバリデーションデータと現行の工程をつなぐ重要なカギとなります。堅牢な完全性試験の操作設計が、信頼できるフィルター完全性試験の確立に役立ちます。

小容量注射剤（SVP）の製造プロセスにおける製剤の無菌性保証

ろ過滅菌グレードフィルターによるろ過は、特に熱に敏感なSVPから微生物を除去するための一般的な方法です。0.22 μmフィルターでの最終ろ過は、プロセス最後の単位操作であり、注射剤製造の成功における重要なステップといえます。

規制要件および産業界のベストプラクティスによって、この重要プロセスステップが有効であることが証明されています。さらに、包括的なバリデーション戦略によってプロセス条件およびフィルターの堅牢性が確認され、また規制当局に対してこれらの選択を説明できる科学的エビデンスの提示が可能となります。微生物の除去のためにろ過滅菌グレードのフィルターを使用する場合は、無菌性確保のために製造工程の後半に本ステップを導入するための重要なガイドラインに従う必要があります。

クオリティ・バイ・デザイン（QbD）による汚染リスクの低減

効果的かつ効率的な滅菌グレードフィルターの選定は、無菌性の保証に不可欠です。ろ過システムおよびその構成要素を理解することは、さまざまなオプションがあることから難しい場合があります。無菌プロセスの無菌性を高度に保証するため、ろ過システム構成要素の設計・製造はQbD原則を適用すべきです。

バリデーションおよび適格性評価の戦略の明確化

無菌ろ過は、特性に悪影響を与えずに無菌製剤を製造する能力を実証するため、初期の臨床段階で、その適格性を評価する必要があります。無菌治験薬の製造に使用される重要な資材であるフィルターが汚染されていてはなりません。また、汚染されていなくても、医薬品と反応したり、医薬品への溶出や成分の吸着が起こってはなりません。無菌ろ過やバリデーション、さらに製剤開発段階の医薬品に関する規制ガイダンスの重要な要素を理解することは、プロセスが適切に定義され、バリデートされていることを保証する上で非常に重要です。

フィルターの性能および確実な製剤品質を保証するには、細菌捕捉性能、化学的適合性、抽出物、吸着など、複数の側面を検討する必要があります。バリデーション戦略を明確にすることにより、工程条件が最適化され、フィルターが評価されることで性能が確認されたという保証になります。