Diagnosztikai OEM és CMO szolgáltatások

A megbízható klinikai diagnosztikai szerződéses gyártási partnerünk

Minőségi rendszereink és szabályozási szakértelmünk, valamint az egyedi és szerződéses gyártási szolgáltatások teljes skálája globális megoldást nyújt a diagnosztikai ipar számára, amelynek középpontjában az ügyfelek elégedettsége áll. Büszkén dolgozunk együtt a világ legnagyobb diagnosztikai gyártóival, valamint segítünk az új diagnosztikai cégeknek a megfelelőségi követelmények teljesítésében és az egészségügyet átalakító termékek bevezetésében. Átfogó szolgáltatási palettát kínálunk az orvostechnikai eszközök gyártóinak és a diagnosztikai szervezeteknek világszerte felmerülő fejlesztési és gyártási igényeinek kielégítésére.

Kapcsolatfelvétel

Kapcsolódó termékforrások

1. kép.A diagnosztikai tesztek OEM és szerződéses gyártási szolgáltatásaihoz kínált kulcsfontosságú technológiák

Főbb technológiák

Kiterjedt szakértelemmel rendelkezünk számos olyan technológiában, amely az orvostechnikai eszközök és IVD-tesztek sikeres forgalmazásához szükséges.

Molekuláris erősítés<

Oligók, szondák, amiditok
DNS/RNS enzimek
Molekuláris minőségű pufferek, készítmények
Nukleinsav tisztítás

Konjugálás

Nagy molekulák gyöngyökhöz/gyantákhoz
Kapcsolási kémia
Detektálási reagensek

Bioorganikus reagensek

Tisztítószerek
Harzsok
Szénhidrátok
Veszélyes és szabályozó komplex anyagok

Kémiai kimutatás

Kémiilumineszcencia
Kolorimetria
Fluoreszcencia

Antianyag előállítás

Monoklonális és poliklonális antitestgyártás
Vércsoportosítás
Fertőző betegségek
Biomarkerek

Fehérje/enzim előállítás

Rekombináns
Növényi és állati eredetű

Szerkesztési képességek

Kiterjedt gyártási képességekkel, biztonságos ellátási lánccal és globális jelenléttel rendelkezünk, hogy az Ön igényeinek megfelelő megbízhatóságot, következetességet és rugalmasságot biztosítsuk.

Szteril szűrés
Veszélyes anyagok
Automatizált nyomaték- és súlyellenőrzés
Környezetileg ellenőrzött lakosztályok
Molekuláris biológiailag megfelelő környezet

Por töltés

10 ug-tól 200 kg+-ig
Többféle lezárási és kupakolási lehetőség
Tasakolás és tablettázás

Folyadéktöltés

Automatizált töltési lehetőségek
Nagy tételmennyiség IVD minőségű folyékony oldatokhoz
10 µl-től 20 L töltési térfogatig
Nagy szerződéses liofilizálási kapacitás
Környezetileg ellenőrzött töltés

Formátumok

Üveg és műanyag palackok
Tubusok és fiolák
Dobozok és tasakok
Cubitainers™
Nagy térfogatú tárolóedények
Multiwell lemezek
Egyedi címkézés, beleértve a vonalkódolást is

Egyedi minőségellenőrzési tesztelés

QC tudós nézi a számítógép képernyőjét OEM vagy CMO diagnosztikai vizsgálat elemzése közben

2. kép.QC tesztelés elemzése OEM vagy szerződéses gyártási szolgáltatások számára diagnosztikai tesztekhez

Az Ön igényeihez igazodó legfontosabb minőségellenőrzési vizsgálati formátumokat kínálunk.

Az elemzési lehetőségeink közé tartoznak:

Molekuláris - qPCR, PCR, Western blotting, Southern blotting, elektroforézis, nukleáz-szennyezés, baktériumszaporítás, sejtkomponensek izolálására szolgáló készletek (DNS, RNS, fehérje)

.Immunológiai - ELISA, western blotting, Ouchterlony kettős diffúzió, sejtfestés, szövettan, szerológia

Funkcionális - Plazmidtisztítás, klónozás, fehérje-depletió, proximity ligációs próbák (Duolink®).)

Egyéb speciális elemzések

Endotoxinok, hematológia, enzimaktivitás és szennyeződés, sejttenyésztés, tablettavizsgálat (keménység, törékenység és oldódás)
Vizsgálati módszerek validálása hiánypótló minőségbiztosítási igényekhez, valamint külső vizsgáló laboratóriumokkal való együttműködés képessége ezoterikus vizsgálatokhoz
Vállalkozásban gyártott termékek funkcionális vizsgálata az ügyfél platformján

Minőség iránti elkötelezettség

A komplex gyártás iparági vezetője vagyunk, minőségbiztosítási rendszereinket úgy alakítottuk ki, hogy megfeleljenek a szigorú szabályozási követelményeknek, többek között:

ISO 9001:2015
ISO 13485:2016
21 CFR 820
98/79 EK In vitro diagnosztikai irányelv
ISO 14001:2015

A globális jelenlétünk 21 ISO 13485 szerinti gyártóüzemet foglal magában.

világtérkép, amely a főbb észak-amerikai, európai és közel-keleti IVD tesztkomponensek fejlesztő és gyártó telephelyeit mutatja.

3. kép.NA és EMEA gyártási helyszínek diagnosztikai tesztkomponensek gyártásához

Tapasztalt projektmenedzsment a siker érdekében

Elkötelezett projektmenedzsereink olyan tudósok, akik megértik ügyfeleink projektjeinek műszaki, működési és szabályozási kihívásait. Minden ügyfelünk számára kínálunk:

Egyetlen kapcsolattartó pont az üzemeltetés és a projektmenedzsment terén
Forrásokat, amelyek segítenek eligazodni az iparági irányelvekben és szabályozásokban
Támogatást a projekt teljes életciklusa során

Lépések a sikerhez

Kérés és konzultáció

A megkeresés beérkezése után az üzletfejlesztési szakembereink egyike felveszi Önnel a kapcsolatot.

Akceptálás

A projekt specifikációit belsőleg felülvizsgáljuk a megvalósíthatóság és a költségszámítás meghatározása érdekében. A projektre vonatkozó árajánlatot elküldjük Önnek.

Projektcsapat létrehozása/megvalósítás

A projektre jellemző szakértelemmel rendelkező, több szakterületet átfogó projektcsapatot állítunk össze. Kisméretű validációs tételek gyártása.

Teljes körű megvalósítás

Az Ön specifikációi szerint méretarányosan gyártunk, az Ön egyedi csomagolásával/címkézésével a regionális vagy globális forgalmazáshoz.

OEM és szerződéses gyártás
Lépjen kapcsolatba velünk

Köszönjük, hogy érdeklődik egyedi OEM gyártási és csomagolási szolgáltatásaink iránt. Kérjük, töltse ki az alábbi űrlapot, és rövidesen felvesszük Önnel a kapcsolatot.

A * által jelzett mezők kitöltése kötelező.