Kritikus nyersanyagok
A Chemiflex™ kritikus nyersanyag-programunk lehetővé teszi, hogy a kis molekulájú gyógyszerek gyártásához a gyógyszerhatóanyagok (API) szintézisének minden aspektusát testre szabja, a nem klinikai fázisoktól a kereskedelmi fázisokig. Időt takaríthat meg és megelőzheti a szabályozási visszaeséseket a méretnövelés során a kiváló minőségű nyersanyagok, köztes termékek és dokumentáció biztosított forrásával - mindezek a jelenlegi helyes gyártási gyakorlatnak (cGMP) megfelelő mennyiségben és minőségben állnak rendelkezésre. Az előnyök közé tartoznak:
- Meggyorsított piacra jutási idő
- A beszállítói lánc átláthatósága
- <.li>Kiterjedt szabályozási támogatás
Kapcsolódó műszaki tartalom
Kismolekulás gyógyszerszintézis: A zökkenőmentes átmenet a preklinikai és a kereskedelmi nyersanyagellátás között
Kémiai specialitások átmenete a klinikai szintézisből a kereskedelmi szintézisbe a kismolekulás gyógyszerek szintézisében
Az ideális illeszkedés az Ön API szintéziséhez
Az Ön gyors útja a szabályozási kihívásokon keresztül
Egyedi gyártású API-alapanyagok és köztes anyagok
Az átfogó nyersanyagportfóliónkon kívül egyedi gyártási szolgáltatásokat is kínálunk, hogy pontosan megfeleljen az Ön igényeinek.
- API-alapanyagok, amelyek minősítési dokumentációt tartalmaznak olyan területekre vonatkozóan, mint a változásellenőrzés, beszállítói/szállítói lánc minősítése, maradék oldószerek/EI és BSE/TSE
- ICH Q7 GMP szabványoknak megfelelő köztes anyagok, API-szintű dokumentációval /li>
Az Ön API-szintézisének testre szabott illeszkedése
Kritikus nyersanyagokból álló portfóliónk az Ön alkalmazási igényeihez és szabályozási követelményeihez igazodik, garantált minőség és átláthatóság mellett.
Emprove® program oldószerek és reagensek számára
A gyógyszeripari és biofarmáciai termékek megfelelőségének biztosítása hatalmas mennyiségű adat összegyűjtésével jár, ami idő- és erőforrás-igényes lehet. E folyamat felgyorsítására fejlesztettük ki Emprove® programunkat. A portfólióba tartozó valamennyi oldószert és reagens kiegészül olyan dossziékkal, amelyek célja, hogy segítsenek Önnek felgyorsítani az utat a szabályozási útvesztőkben.
- Kvalifikációs dokumentáció olyan területekre, mint a változásellenőrzés, beszállítói/szállítói lánc minősítése, maradék oldószerek/EI és BSE/TSE
Kapcsolódó videó
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?