Egyedi megoldások sejtkultúrához
Szabályozott sejttenyésztési táptalajok, tápok, kiegészítők, pufferek és koncentrátumok
A biogyártásban a sejttenyésztési oldatok összetétele és minősége nem csak egy részlet, hanem a siker alapja. Minden egyes bioterápiás folyamatnak eltérő követelményei vannak, így a sejttenyésztési termékek személyre szabott és pontos testreszabása kulcsfontosságú mind az azonnali eredmények, mind a hosszú távú kereskedelmi életképesség szempontjából.
Az előnyök:
- Megfelelő, redundáns gyártási helyszínek globális hálózata, amelyet globális minőségirányítási rendszerünk támogat
- A házon belül kifejlesztett és gyártott, célnak megfelelő nyersanyagok, amelyeket szigorúan ellenőrzött beszerzett anyagok egészítenek ki
- Az iparág vezető szakértelme és a tudomány által vezérelt szakemberek a molekula teljes életciklusát és a biofarmáciai folyamatot támogatják
- A molekulák teljes életciklusát és a biofarmáciai folyamatot /li>
- Innovatív megoldások a folyamatok intenzifikálására és újszerű módozatokra kémiailag meghatározott közegek és személyre szabott etetési stratégia alkalmazásával
- Minden léptékre és alkalmazásra kiterjedő képességek
- Komprehenzív szolgáltatási kínálat
Tárja fel folyamatainkat és programjainkat, hogy biztosítsuk a termékek egyenletesen magas minőségét és teljesítményét.
Fedezze fel a GMP sejttenyésztési termékekkel kapcsolatos páratlan képességeinket és imMEDIAte ADVANTAGE® szolgáltatásainkat.
Tudjon meg többet globális gyártási hálózatunkról és CCM GMP tanúsításunkról.
Lépjen kapcsolatba szakembereinkkel, hogy további információkat kapjon, és megbeszélje igényeit.
Következményeink
50+
Évek óta szállítunk sejttenyésztő közegeket biofarmáciai termékekhez
6
Globális redundáns gyártóüzemek biztosítják a megbízható ellátást, régióról régióra
100+
K+F szakértők a CCM alkalmazásokhoz
10,000+
Egyedi GMP-termékek évente
1.
Első CCM gyártó EXCiPACT GMP tanúsítvánnyal
Miért válasszon minket: elkötelezettségünk a minőség és a kiválóság mellett
A sejttenyésztési készítmények összetett világában a következetesség és a minőség biztosítása kulcsfontosságú a megfelelőség szempontjából. Rendíthetetlen elkötelezettségünk a kiváló minőségű termékek és teljesítmény biztosítása, amelyet jól irányított és meghatározott beszállítói hálózatok és kiterjedt dokumentáció támaszt alá.
Bizonyosodjon meg a legjobb minőségű programjainkról, beleértve:
- Globális minőségirányítási rendszer és EXCiPACT tanúsítás: Termékeink - és az Ön folyamatainak - magas szintű biztonságának, minőségének és teljesítményének biztosítása. Tudjon meg többet az EXCiPACT-ról.
- Nyersanyag- és beszállítói menedzsmentprogram: Az egyes összetevők részletes megértése és jellemzése a nyersanyagok ellenőrzésére, kezelésére és beszerzésére irányuló globális programunk révén, beleértve a szigorú minősítési program.
- minőségi szolgáltatások: Átfogó K+F;D támogatás a minőségi teljesítmény irányításához, beleértve a problémák kivizsgálását, a tételek teljesítményének elemzését és a nyersanyagok jellemzését.
- Emprove® program: Kényelmes hozzáférés a megbízható műszaki, szabályozási és ellátási információkhoz a kockázatértékelés támogatására.
- Digitális eszközök és adatcsere: Olyan élvonalbeli technológiák felhasználásával, mint a Smart Labels és eMERGE™ eData a racionalizált működés és a fokozott átláthatóság érdekében.
Mit csinálunk:
A robusztus házon belüli gyártási képességeink középpontjában évtizedes szakértelem áll a biofeldolgozás, a sejttenyésztési közegek, valamint a kémiai összetételek, a szabályozási előírások és az iparági legjobb gyakorlatok mélyreható ismerete terén. Az innováció, a minőség és az ügyfelek elégedettsége iránti elkötelezettségünk arra ösztönöz minket, hogy személyre szabott megoldásokat kínáljunk az Ön fejlesztési és gyártási folyamatainak minden fázisára és léptékére.
Főbb képességek:
- Szervezett sejttenyésztési megoldások egyedi gyártása: A speciális alkalmazási követelményekre szabott médiumok, kiegészítők, pufferek és koncentrátumok specializálása.
- Szerkezettenyésztési táptalajok egyedi fejlesztése: Együttműködünk Önnel olyan egyedi táptalajplatformok és testre szabott tápoldatok kifejlesztésében, amelyek megfelelnek az Ön egyedi teljesítmény- és minőségi kritériumainak, csökkentik a piacra jutási időt és minimalizálják a bizonytalanságot.
- Egyedi tömörített médiumok: A fejlett EZMix® granulációs technológia felhasználásával a folyamat hatékonyságának és a kezelői biztonságnak a növelése érdekében.
- A célnak megfelelő nyersanyagok házon belüli gyártása: Kialakított nyersanyaggyártási program, amely a legfontosabb sejttenyésztési kihívásokat és a folyamatok intenzívebbé tételét célozza meg, beleértve a poloxamer sejttenyésztési minőségű, alacsony vastartalmú szennyeződésű sókat és módosított aminosavakat.
- Custom képességek: Lehetővé teszi a kisléptékű pre-GMP fejlesztéstől a nagyléptékű GMP gyártásig, folyamatmérnöki támogatással.
- Kiemelkedő szolgáltatási kínálat: Teljes körű megoldásokat kínálunk ügyfeleink igényeihez, beleértve a széles körű analitikai vizsgálati képességeket, CCM stabilitásvizsgálati tanulmányokat, szabályozási támogatást a DMF-ek elkészítésével és benyújtásával, alkalmazási támogatást és műszaki tanácsadást MSAT tudósaink által.
Technológiáinkat zökkenőmentesen integráljuk CHO katalógus médiák és tápok portfóliójába. Fedezze fel nagy koncentrációjú tápjainkat, élvezze a tömörített médiumformátumok előnyeit, vagy modulálja a glikozilációt a feed-batch folyamatokban a speciálisan tervezett tápokkal.
Szolgáltatások kisléptékű, pre-GMP médiakészítményekhez és pufferekhez
Az imMEDIAte ADVANTAGE® szolgáltatásaink a pre-GMP kisléptékű, egyedi médiumok, tápok, kiegészítők és pufferek esetében biztosítják a gyors átfutási időt, amelyre a fejlesztési munka gyorsabb befejezéséhez - és a molekula gyorsabb klinikai alkalmazásához - van szüksége. A globális folyamatfejlesztők támogatása érdekében valamennyi imMEDIAte ADVANTAGE® központunk a GMP minőségbiztosítási rendszereink kulcsfontosságú elemeihez igazodik, így gyorsított hozzáférést biztosít a kis volumenű, egyedi sejttenyésztési termékekhez, amelyekre Önnek szüksége van.
A legfontosabb előnyök a következők:
- Minősített, azonos forrásból származó nyersanyagok, mint a nagyméretű GMP-létesítményeinkben, kiegészítve az Ön kísérleteihez szükséges egyedi, nem minősített nyersanyagok lehetőségével.
- Skálázható rendszerek, amelyek reprodukálható termékminőséget és teljesítményt biztosítanak.
- Kiképzett csapatunk által végzett mesteri receptúra-kezelés, tételkezelés és ellenőrzött folyamatok.
- Formulációs értékelés a gyártás megvalósíthatóságáról és a termékdokumentációról, beleértve. analitikai tanúsítvány és biztonsági adatlap.
- Szabványos csomagolás, amely biztosítja a gyors szállítást, a termék sértetlenségét és a nagyüzemi gyártással való kompatibilitást.
- Kifejlesztési léptékű tételméretek: 1 - 200 L folyadék / 0,5 - 20 kg száraz por.
Kompatibilitás a teljes körű GMP-gyártással
imMEDIAte ADVANTAGE® folyékony termékek ugyanazokkal a formulázási, keverési, oldhatósági és szűrési jellemzőkkel rendelkeznek, mint a nagyüzemi GMP-termékeink. A nagy koncentrációjú folyadékok esetében tapasztalt nyersanyag K+F csapatunk megvalósíthatósági tanulmányokkal támogatja a termék beállítását.
Az imMEDIAte ADVANTAGE® száraz por alakú médiatermékeink esetében ugyanazokat az őrlési és keverési ellenőrzéseket alkalmazzuk, mint a nagyméretű GMP-termékeink esetében, hogy biztosítsuk a reprodukálható termékminőséget és teljesítményt, miközben a részecskeméretet, a folyékonyságot és a térfogatsűrűséget gondosan ellenőrzik a csomósodás vagy a csomósodás megelőzése érdekében. A termékek használatra készen érkeznek, a házon belül vagy az Ön közreműködésével kidolgozott hidratálási utasításokkal együtt.
A im< legfontosabb jellemzői/span>MEDIAte ADVANTAGE® szolgáltatásaink
.
A termékminőségre, a telephelyek közötti összehasonlíthatóságra és a folyamatos beruházásokra összpontosítva világszerte világszínvonalú sejtkultúra-megoldásokat kínálunk, és támogatjuk ügyfeleink üzletmenetének folyamatosságát.
Erős globális jelenlétünk alapja:
- A legkorszerűbb létesítmények és elkötelezett szakértői csapatok globális hálózata
- A telephelyek közötti összehasonlíthatóság, amely biztosítja a megbízható ellátást
- Globális minőségirányítási rendszer
- EXCiPACT tanúsítás
- Régióban a régióért megközelítés
- Globális szabályozási és műszaki támogatás
Tárja fel az egyes oldalak eltérő képességeit
A gyártási kiválóság és az ügyfél-együttműködés előtérbe helyezése
Folyamatosan beruházunk és bővítjük gyártási telephelyeinket, hogy megfeleljünk a fejlődő szabályozási előírásoknak, teljesítsük globális ügyfélkörünk igényeit, és biztosítsuk, hogy a CCM-gyártás legjobb gyakorlatainak élvonalában legyünk. A 2024-től kezdődően a közelmúltbeli és folyamatban lévő beruházások közé tartozik kulcsfontosságú telephelyeink bővítése az USA-beli Lenexában (KS) és a kínai Nantongban, valamint új biofeldolgozó termelési központok létrehozása a dél-koreai Songdóban és Daejeonban.
A gyártóhelyeinket kiegészítve M Lab™ együttműködési központjainkban alkalmazástámogatást, folyamatoptimalizálási útmutatást és képzéseket biztosítunk. Használja ki az egyedülálló lehetőséget, hogy - személyesen vagy virtuálisan - kapcsolatba lépjen szakértőinkkel, és profitáljon több mint 300 tudományos szakértő széleskörű tapasztalatából.
Célzott sejtkultúra-médiumok GMP- és tanúsítási rendszerének létrehozása
A múltban nem léteztek kifejezetten a sejtkultúra-médiumokra vonatkozó szabályozások és GMP-tanúsítványok, annak ellenére, hogy ezek az anyagok számos terápiás készítmény gyártási folyamatának szerves részét képezik. Ennek a hiányosságnak a kiküszöbölése érdekében szervezetünk az EXCiPACT vezetésével és más iparági szakértőkkel együttműködve GMP-szabványokat dolgozott ki ezekre az alapvető fontosságú anyagokra. E kezdeményezés eredménye az EXCiPACT GMP segédanyag-szabvány alkalmazása a gyógyszeripari segédanyagokra (PAM), amelyek közé tartoznak a sejttenyésztési táptalajok.
Ez EXCiPACT GMP szabvány, beleértve az EXCiPACT PAM szabvány alkalmazását az ISO9001-gyel együtt:2015, mostantól meghatározza a GMP minőségbiztosítási rendszert valamennyi jelenlegi és jövőbeli sejttenyésztési táptalajtermék-gyártó létesítményünkben.
Kapcsolódó források
- Brochure: Custom Media Development Services
We partner with you to develop custom media solutions to meet your specific performance and quality criteria, reduce time to market, and minimize risks and uncertainty.
- White Paper: Leading the Edge of Innovation into Cell Culture Media Quality
In this white paper, we highlight the breadth of programs implemented across our organization to safeguard the quality of the cell culture media that are used in our customer processes – from some of the world’s highest grossing biologics to those produced on a patient-by-patient basis such as breakthrough cell therapies.
- Flyer: imMEDIAte ADVANTAGE® Small Volume Custom Media
Our imMEDIAte ADVANTAGE® service for pre-GMP, small scale custom media, feeds, supplements and buffers is one example of our support. This expedited service provides you the competitive advantage to complete your development work quicker and accelerate your molecule to market sooner.
- Technical Bulletin: Irvine to Lenexa Site Comparability Study
The Comparability Study was performed to demonstrate the manufacturing processes and equipment used to produce cell culture media at the Irvine, Scotland (Irvine) site are comparable to those used to produce media product at the Lenexa, Kansas (Lenexa) site.
- Flyer: Trace Elements - Data for Decisions
The role of trace elements and their impact on protein and product quality is well documented. As such, trace elements by formulation addition is critical.
- Flyer: Media Stability & Testing Services
Our Media Stability and Testing Services are two ways we can help you achieve your project timelines by letting us share your workload.
Kapcsolódó műszaki cikkek
- /HU/hu/technical-documents/technical-article/pharmaceutical-and-biopharmaceutical-manufacturing/monoclonal-antibody-manufacturing/establishing-first-gmp-guideline-for-ccm
- /HU/hu/technical-documents/technical-article/pharmaceutical-and-biopharmaceutical-manufacturing/media-development/low-impurity-iron-sources-case-studies-ex-cell-advanced-medium
- /HU/hu/technical-documents/technical-article/pharmaceutical-and-biopharmaceutical-manufacturing/monoclonal-antibody-manufacturing/advancing-cell-culture-low-impurity-iron-sources-cellvento-4cho-medium
- /HU/hu/technical-documents/technical-article/pharmaceutical-and-biopharmaceutical-manufacturing/monoclonal-antibody-manufacturing/glycosylation-modulation-in-fed-batch-production
Kapcsolódó videók
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?