A tartósabb fóliák és végül az ellenállóbb egyszer használatos zacskók kifejlesztése évekig tartó gondos barkácsolás, tesztelés és teszteléssel való barkácsolás eredménye volt.
Shannon Cleveland az M Labban áll, kezében egy Ultimus fóliával készült egyszer használatos zacskóval.
2023. szeptember 18. | 6 min
Az anyagokban több van, mint ami látszik.
A többrétegű anyagokban a különböző rétegek különböző célokat szolgálnak. Egyesek a szerkezeti integritást biztosítják. Mások segítenek az anyagoknak ellenállni a hőmérsékleti stresszhatásoknak, vagy lehetővé teszik a hajlítást. Ez elmondható az általunk vezetett autók gumiabroncsairól, az űrruhákról, amelyeket az űrhajósok viselnek - vagy egy új egyszer használatos zsákról a biofarmáciai gyártók számára.
Az elmúlt néhány évben a Merck mérnökei - köztük Shannon Cleveland és David DeCoste - a gyógyszergyártásban használt berendezések vonalvezetésére szolgáló új egyszer használatos zsákok tervezésén dolgoztak. A egyszer használatos zsákok kifejlesztése nem kis teljesítmény volt, mivel a csapatnak ki kellett találnia, hogy milyen anyagokat használjanak, majd - ami kritikus - biztosítani kellett, hogy ezek a rétegek zökkenőmentesen illeszkedjenek egymáshoz.
"A fólia tizenhárom különböző rétegből áll, és minden réteg meghatározott célt szolgál" - mondja DeCoste, aki a csapat kutatási és fejlesztési (K+F) igazgatója. "Egyes rétegek megfelelő környezetet biztosítanak a sejtek növekedéséhez, míg mások szilárdságot és rugalmasságot. A termék piacra viteléhez egy nagy fejlesztőcsapatra volt szükség, amelyet számos részleg képviselt."
A célt szem előtt tartva kezdjük
Sok biotechnológiai létesítményben egyszer használatos zsákok sorakoznak a bioreaktorokban - olyan berendezésekben, amelyek gyakran hasonlítanak a sörfőzdék nagy erjesztő tartályaira. A bioreaktorokban sejteket és más anyagokat tárolnak, amelyeket életmentő gyógyszerek előállításához használnak. Az egyszer használatos zsákok felgyorsítják a gyógyszergyártást, mivel számos más előny mellett csökkentik a tételek közötti tisztítási időt. Ez azt jelenti, hogy a létesítmények kevesebb idő alatt több gyógyszert tudnak előállítani.
Ha egy egyszer használatos, gyógyszerkeveréket tartalmazó zsák szivárog, az rendkívül bosszantó és költséges hiba. Mivel a zsákok nagy mennyiségű folyadékot tartalmaznak, széles hőmérsékleti tartományban vannak, és a létesítményekben szállítják őket, állandóan ki vannak téve a horzsolások és a lyukasztások veszélyének.
Cleveland és mások számára, ha arra gondolnak, hogy munkájuk végső soron a betegekre van hatással, akkor érdemes néha egy-egy hosszú napot is elviselni. "Mélyen kifizetődő tudni, hogy olyan termékek kifejlesztésében segítek, amelyek változást hoznak" - mondja.
Top Contenders
Az Egyesült Államokbeli Massachusetts állambeli Bedfordban működő Merck K+F csapat - köztük Cleveland és kollégái - néhány éven át gondosan fejlesztette és hasonlította össze a különböző anyagkombinációkat, hogy új fóliát hozzon létre az egyszer használatos zacskókhoz. Elég hamar rájöttek, hogy a szövött nejlon hozzáadása növeli a szilárdságot és a rugalmasságot.
A nejlont tartalmazó fóliák kiválóan teljesítettek, de a különálló rétegek nem akartak együtt maradni - így megkezdődött a vadászat további polimerek után. A csapatnak ki kellett fejlesztenie egy kötőréteget - vagyis egy olyan réteget, amely összetartja a szerkezetet. Alaposan tesztelni kezdték a kombinációkat.
A mérnökök a laboratóriumban óriási igénybevételnek teszik ki a filmet, többször - egészen pontosan 2700-szor - csavarják és összenyomják a filmet.
Miután egy filmdarabot a Cleveland által találóan "gyűrődésnek" nevezett eljárásnak vetett alá, számszerűsítette, hogy a csavarok hogyan terhelték az anyagot. Egy másik tesztben Cleveland és kollégái kiszámították, hogy mennyi időbe telt, amíg egy fémpont átszúrta a filmet.
Ezek a tesztek - és egy sor más teszt - egy nem kielégítő következtetésre vezették a kutatókat: a végső jelöltek mind egyformán teljesítettek. A tesztek nem tudtak különbséget tenni a különböző polimerek között a kötőrétegben. Cleveland azonban vizuálisan különbséget tudott kiszúrni az igénybevett anyagok között. Tudta, hogy többről van szó.
"Új adatokra volt szükségem ahhoz, hogy meglássam a filmek közötti különbségeket. Új tesztet kellett kitalálnom" - mondja Cleveland.
Hazy Days
A szakirodalom alapos áttekintése után Cleveland úgy döntött, hogy valami mással próbálkozik. A polimerek megfelelő kombinációjának kitalálása és a filmrétegek összehozásának finomítása kritikus fontosságú volt, igen - de a különböző összetételek értékelésének módjának megtalálása kulcsfontosságú áttörést jelentett.
Ahelyett, hogy hegyes tárggyal szúrta volna át a filmeket, Cleveland úgy döntött, hogy egy tompított hegy segítségével nyújtja a különböző filmeket. Az eltolt anyagok kissé homályosnak tűntek, ezért Cleveland úgy döntött, hogy megpróbálja ezt számszerűsíteni. Minél jobban nyúlt a film, annál homályosabbnak és vékonyabbnak tűnt.
A laboratóriumában korábban senki sem próbálkozott ezzel, így nem volt könnyen hozzáférése a megfelelő felszereléshez. Szerencsére egy korábbi pozíciójában a szűrés K+F laboratóriumában dolgozott a jelenlegi laborjától a folyosó végén, ahol gondolkodnak a homályosságról - és tesztelik -. Bár ők folyadékokat tesztelnek, nem filmeket, Cleveland úgy döntött, hogy megpróbálja.
Vízben számszerűsítette a zavarosságot, miért ne próbálhatná ki a műanyagot?
A fejében kavargó hatalmas mennyiségű szakirodalommal, ollóval és címkékkel felszerelkezve Cleveland munkához látott. Apró műanyagdarabokat vágott, küvettákba dobta őket, és bekapcsolta a homályosságmérő készüléket. Néhány kör után tudta, hogy valamire rájött. Megtalálta a módját annak, hogy számszerűsítse, mely filmek kevésbé homályosak - és végső soron ellenállóbbak -, mint más filmek. Ez az új teszt vezette a csapatot a fólia megjelenésének és teljesítményének további finomításához és javításához.
Az ilyen problémák vonzzák. Olyanok, amelyek iteratív, a dobozon kívüli, táskás gondolkodást igényelnek. "Boldoggá tesz engem," mondja, elgondolkodva a filmet eredményező kreatív, bár kissé szokatlan gondolkodási folyamaton. "Örömteli, hogy úgy gondolkodhatok, ahogyan én gondolkodom, és ezzel változást hozhatok."
Az iskolában a kezdő tudósokat arra tanítják, hogy feltételezzenek, teszteljenek, teszteljenek és újra teszteljenek. Néha tesztekre van szükségük a tesztekhez. Ez a fajta rejtvény azonban felpezsdíti Clevelandet és kollégáit. A laboratóriumban töltött korai napoktól kezdve a gyártócsapattal való fejlesztésen át a végső bevezetésig jóval több mint száz ember dolgozott közösen az Ultimus fólia - és az új egyszer használatos zacskók - életre keltésén.
Az Ultimusszal azonban nem álltak le. A csapat máris új megoldások után kutat, többek között olyan tasakok után, amelyek könnyebben szállíthatók és csomagolhatók. Minden, amit csinálnak, egy közös célt tartanak szem előtt: segíteni a biofarmáciai gyártóknak abban, hogy gyorsabban állítsák elő az életmentő gyógyszereket. Még jobb fóliák és tasakok vannak a láthatáron. És valószínűleg még több teszt is.
Többet az Ultimusról
Az Ultimus® fólia a Mobius® 3D egyszer használatos biotechnológiai zsákokban kapható, amelyek erősebb és tartósabb megoldást nyújtanak minden egyszer használatos gyártási kihíváshoz. Tudjon meg többet az Ultimus® fóliáról, arról, hogy hogyan biztosíthat további szilárdságot és biztonságot a bioprocessz alkalmazások számára, tekintse át a specifikációkat és még sok más információt.
Külön köszönet
Shannon Cleveland és David DeCoste köszönetet mond minden kollégájuknak, akik meghatározó szerepet játszottak a fólia kifejlesztésében, különösen a K+F;D munkatársaknak, Joe Cianciolónak, Joe Muldoonnak, Brian Pereirának, Diana Pereznek, Marissa Maher-nek és Kate O'Brien-nek.
Még több történet
Mike D'Acquisto II, tudományos üvegfúvó egy kerek aljú lombik nyakára irányítja a tüzet.
Az üvegfiolákat és a főzőpoharakat tömeggyártással formázzák, de az egyedi tudományos üvegárukat magasan képzett tudományos üvegfúvók kézzel készítik és javítják egy szikrákkal, pukkanásokkal és feszült pillanatokkal teli folyamat során.
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?