mAbs jellemzés és minőségellenőrzés
A gyógyszerek biztonságosságának és hatékonyságának biztosítása
A monoklonális antitestek (mAbs) jellemzése és minőségellenőrzése elengedhetetlen hatékonyságuk és biztonságosságuk biztosításához. Az olyan analitikai technikák, mint a HPLC és a tömegspektrometria, elengedhetetlenek a különböző tulajdonságok, például az aggregáció, a töltés, a variánsok és a transzláció utáni módosítások (PTM) értékeléséhez. Termékeink széles választéka támogatja a mAbs részletes elemzését és értékelését a minőség és a hatékonyság fenntartása érdekében.
Mikrobiológiai vizsgálat
A monoklonális antitestek különösen figyelemre méltóak célzott terápiás előnyeik és minimális célponton kívüli mellékhatásaik miatt, ami megkülönbözteti őket a piacon. A mikrobiológiai vizsgálatok olyan módszerekkel biztosítják a termékbiztonságot és a jogszabályoknak való megfelelést a monoklonális antitestek gyártási folyamatában, mint a környezeti levegő ellenőrzése, a sterilitásvizsgálat, a pirogénvizsgálat és a táptalajok használata. Fektessen be megfelelő szennyeződésmegelőző termékekbe, hogy javítsa az analitikai eredmények megbízhatóságát és biztosítsa a piacra kerülés gyorsaságát.
Amint a gyógyszerek jelentősége egyre nő, úgy nő a pontos analitikai vizsgálatok iránti igény is. Ezek a vizsgálatok magukban foglalják a biológiai terheltség, a mikoplazma, a kórokozók és a romlás értékelését, valamint a pirogén és a sterilitás értékelését, amelyek mind létfontosságúak a gyógyszeripari termékekkel szemben támasztott szigorú biztonsági és hatékonysági előírások betartásához. Meghívjuk Önt, hogy fedezze fel ipari mikrobiológiai megoldásaink széles skáláját, amelyek segítenek fenntartani a minőséget és a konzisztenciát a monoklonális antitestek (mAb) gyártási munkafolyamatában.
Kapcsolódó kategóriák
Egyszerűsítse a mikrobiális határértékek vizsgálatának munkafolyamatát, a szűréstől a tenyésztésig és a kimutatásig.
A Steritest® rendszerét az Ön minta-, csomagolási és ellenőrzött vizsgálati környezetre vonatkozó követelményeinek megfelelően alakíthatja ki.
Egyszerűen használható levegőmintavevők a kritikus területek aktív levegőmonitorozásához.
A nitrogénvizsgálat létfontosságú a gyógyszeripari termékek és orvostechnikai eszközök biztonságának biztosításához.
A dehidratált és használatra kész táptalajok széles választéka az Ön mikrobiológiai vizsgálati igényeihez.
Tekintse meg granulált és porított biológiai alapanyagok sokféle változatát.
Kapcsolódó források
- Milliflex Oasis® szűrőrendszer
A Milliflex Oasis® rendszer nyomon követi a különböző minták biológiai terheltségét, növelve a laboratóriumi termelékenységet.
- Steritest® Symbio Sterility Testing Pump & Accessories
Our range of sterility testing pumps and accessories can be tailored to your cleanroom, isolator, or laminar flow hood—the Steritest™ Symbio Pump can ensure reproducibility and streamline your workflow.
- Steritest® NEO Membrane Filtration Sterility Test
Sterility testing is one of the most crucial steps in pharmaceutical product release. Regulatory-compliant membrane filtration sterility testing devices ensure the safety of pharmaceutical products.
- /HU/hu/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/sterility-testing/early-microbial-detection-enumeration-milliflex
- Portable Microbial Air Samplers
Our active microbial air samplers generate accurate and reproducible results for effective use in pharmaceutical, medical device, food and beverage industries where regulations are on the rise, and standards become increasingly stringent.
- Environmental Monitoring in Isolators
IsoBag™ ease the environmental monitoring workflow in aseptic production isolator
- Environmental Sample Pre Storage on Counting Results
Microbial monitoring; environmental monitoring; interim storage; ICR contact plates; contact plates; TSA w. LTHThio Contact ICR+
- Application: Mycoplasma Testing in the Pharmaceutical Industry
A Mikroplázmák vizsgálata alapvető fontosságú a gyógyszerészeti kultúrákban a fertőzés korai felismerése és a termelési veszteségek megelőzése érdekében.
Kapcsolódó webináriumok
Tudja meg, hogy a bevált ATP biolumineszcencia technológia hogyan csökkentheti a mikrobiológiai minőségellenőrzés eredményig eltelt idejét.
A steril gyógyszerek gyártásáról szóló, régóta várt, felülvizsgált 1. mellékletet az Európai Bizottság 2022. augusztus 25-én tette közzé.
A sűrített levegőt és a gázokat számos ipari gyártási folyamat különböző fázisaiban használják, ezért a sűrített gázok mikrobiológiai vizsgálata fontos része a szennyeződés-ellenőrzési programoknak.
Ez az előadás megtanulja, hogyan vizsgálja a pirogéneket (beleértve a nem endotoxin pirogéneket is) a gyógyszeripari mintákban, melyek a létező módszerek a kontrollált folyamat érdekében.
Az 1. melléklet közelgő felülvizsgálata tartalmaz majd útmutatást kifejezetten a folyamat megértését és a kockázatkezelési elvek alkalmazását célzó tudományos értékelésen alapuló, kockázatalapú és hatékony szennyeződés-ellenőrzési stratégia (CCS) kialakítására vonatkozóan.
Az élelmiszeripari környezetben végzett környezeti ellenőrzés magában foglalja az életképes levegőmintavételt, valamint a felszíni mintavételt.
Termékeink és szolgáltatásaink felfedezése
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?