PAT: Minőség beépítése a biofarmáciai folyamatba
Valós idejű megfigyeléssel és vezérléssel
Process Analytical Technology (PAT) a folyamatok valós idejű nyomon követésével és ellenőrzésével biztosítja a minőséget a biofarmáciai gyártásban. Analitikai eszközöket használ olyan gyártási folyamatok kidolgozására, amelyek figyelembe veszik az anyagok és berendezések változékonyságát. Miután azonosították a kritikus minőségi jellemzőkre (CQA) ható kritikus folyamatparamétereket (CPP-k), analitikai módszereket alkalmaznak a CPP-k monitorozására és szabályozására, a kívánt tervezési tartományon belül tartva azokat. Ez a megközelítés a minőség a tervezés útján (QbD) elveit integrálja a folyamatba, ahelyett, hogy csak a végén támaszkodna a termék vizsgálatára.
In-Line és valós idejű Raman-monitorozás
A Ramán-spektroszkópia a PAT megvalósításában használt számos eszköz közé tartozik. Ez az optikai analitikai technika egyedi ujjlenyomatuk alapján azonosítja a molekulákat, és nagyon jól alkalmazható a biofarmáciai folyamatokban: A nagy molekulaspecificitásnak és a víz által okozott minimális zavarásnak köszönhetően egyszerre több paramétert is képes monitorozni még összetett, vizes biofarmáciai oldatokban is. A Raman-spektroszkópia lehetővé teszi a kémiai összetétel és a molekulaszerkezet roncsolásmentes és reprodukálható módon történő meghatározását, kiküszöbölve a kémiai információvesztés kockázatát a lebomlás, az instabilitás vagy a minta előkészítése miatt. A technika használható például sejtkultúra CPP-k, például glükóz, laktát, sejtsűrűség és ammónium, valamint a CQA-k, mint például a fehérje titer, glikoziláció és aggregáció. Az elemzés egy szonda folyamatba történő behelyezésével történik, más, széles körben használt érzékelőkkel együtt; a Raman-technológia lehetővé teszi a folyamat valós idejű nyomon követését és automatizálását, valamint kiküszöböli a minőségellenőrző (QC) laboratóriumba elemzésre küldendő minták gyűjtésének szükségességét. Ugyanakkor, ha a felhasználó úgy kívánja, vagy az adott folyamat beállítása előírja, a készülék lehetőséget kínál on-line, at-line vagy off-line mérésekre is.
A hagyományos off-line analitikai módszerekkel, például a sejtkultúra multiteszt-elemzővel, sejtéletképesség-elemzővel vagy HPLC-vel összehasonlítva a Raman-spektroszkópia egyértelmű előnyöket kínál mind az upstream (USP), mind a downstream (DSP) folyamatok számára, többek között:
- Multi-attribútum monitorozása egyetlen szondával
- Egy automatikus etetési stratégia bevezetése a sejtkultúra növekedése során<
- Egyetlen spektrumban gyűjtött teljes kémiai és biológiai információ
- A valós idejű és in situ mérésekhez való hozzáférés /li>
- Roncsolásmentes elemzés
- Egyszerű megvalósítás in-line szondával vagy on-line, at-line, off-line üzemmódban, szükség szerint
A ProCellics™ Raman analizátor kifejezetten a biofeldolgozó ipar számára kifejlesztett, könnyen kezelhető folyamatanalitikai technológiai (PAT) platform, amelyet az USP és DSP biofolyamatok nyomon követésére használnak a folyamatfejlesztéstől a gyártásig, minőségi és mennyiségi elemzés céljából.
A folyamat jobb megértését biztosítja, és lehetővé teszi az automatizált folyamatirányítási stratégia végrehajtását. Emellett a platform hozzájárul az időmegtakarításhoz, rugalmasságot biztosít a kezelő számára, és a kézi mintavételhez képest csökkenti a szennyeződések és a tételhibák kockázatát. Ennek eredményeképpen képessé teszi a felhasználót arra, hogy magabiztosan navigáljon a sejttenyésztési folyamatokban.
A ProCellics™ Raman analizátor két, a gyártási követelményekhez teljes mértékben igazítható konfigurációban áll rendelkezésre, hogy a folyamatfejlesztéstől a gyártásig számos felügyeleti igényt kielégítsen:
Az egycsatornás egység lehetővé teszi a kultúrák egyetlen szondával történő monitorozását. A csomag tartalmaz egy 785 nm-es lézerrel ellátott alapegységet, egy szondát, tartozékokat és egy minden egyben számítógépet, beleértve a Bio4C® PAT Raman Software-t.
A többcsatornás egység lehetővé teszi akár négy kultúra párhuzamos megfigyelését ugyanazon a rendszerszinten belül. A csomag tartalmaz egy 785 nm-es lézerrel ellátott alapegységet, egy többcsatornás egységet négy szondával, tartozékokat és egy minden egyben számítógépet, beleértve a Bio4C® PAT Raman szoftvert.
A speciális szoftverfunkciókkal kombinált fejlett szondacső áll rendelkezésre a fényinterferencia hatásának ellensúlyozására, így nincs szükség a bioreaktor fénysugarak elleni árnyékolására.
Ez erősíti a Raman-technológia skálázhatóságát a különböző egységműveletek között, lehetővé téve a zökkenőmentes átmenetet az egyszer használatos rendszerekről a többször használatos rendszerekre, valamint a különböző léptékű folyamatfejlesztés és a gyártás között.
Kapcsolódó kategóriák
Raktárkészleten lévő és testreszabható biofeldolgozási sejtkultúra-közegek (CCM) termékeink növelik a termelékenységet a mAb, vakcina, gén/sejtterápiás folyamatok upstream folyamataiban.
A Mobius® bioreaktorcsalád magában foglalja a bench scale (2 ml és 3 l), a pilot, a klinikai és a...
Növelje a perfundált magvonat hatékonyságát sejtmegtartó megoldásunkkal. Valós idejű felügyelet és ellenőrzés.
Kapcsolódó források
- Datasheet: ProCellics™ Raman Analyzer with Bio4C® PAT Raman Software
Specifically designed for the bioprocessing industry, ProCellics™ Raman Analyzer with Bio4C® PAT Raman Software enables you to perform in-line and real-time measurement of CPPs and CQAs, from process development to manufacturing.
- Application Note: Enabling accelerated Raman model calibration for seamless and reproducible real-time monitoring by combining Raman and automated sampling technologies
Explore how automated sampling can accelerate the integration of a Raman analyzer for a bioreactor application, speeding up the Raman model building phase, and facilitating in-line, real-time monitoring of critical process parameters (CPPs) and critical quality attributes (CQAs) during the manufacturing process.
- Application Note: Monitoring bioprocesses in a light environment using Raman spectroscopy
This application note introduces an advanced solution to facilitate the implementation of Raman technology in laboratory and manufacturing scales, in a normal light environment, to ensure the consistent monitoring of critical process parameters (CPPs) and critical quality attributes (CQAs).
- Application Note: An innovative approach to streamline Raman implementation for cell culture processes: One-batch calibration
This novel modeling approach eliminates the need for multiple calibration batches during the Raman implementation, allowing for a more streamlined and efficient workflow.
- Application Note: Real-time and in-line Raman Spectroscopy: A Window into Glycosylation Quality Analysis
This case study demonstrates the effectiveness of Raman technology for monitoring monoclonal antibody (mAb) glycan profiles during fed-batch processes, and how robust predictive models facilitate monitoring of glycosylation profiles.
- Application Note: In-line Real-time Monitoring of CHO Cell Culture Process Parameters Using Raman Spectroscopy
Cell culture processes are complex and highly variable and yet only a handful of key parameters such as temperature, pH, and dissolved oxygen (DO) are typically controlled in real time.
- Application Note: Implementation of Raman Spectroscopy for In-line Monitoring of CPPs of CHO Cell Perfusion Cultures
This application note introduces a case study for the implementation of a Raman spectroscopy soft-sensor for in-line and real-time monitoring of critical process parameters (CPP) in mammalian perfusion cell cultures.
- Application Note: Seamless Integration of Glucose Control Using Raman Spectroscopy in CHO Cell Cultures
Process analytical technology (PAT) and quality by design (QbD) are used in the biopharmaceutical industry to ensure quality is designed into a process and to achieve innovative quality improvements.
- Application Note: Cell-free modelling approach for efficient cell culture monitoring using Raman spectroscopy
The novel synthetic model approach provides a significative gain of time and resources for the Raman calibration phase which is reduced to just a few days.
- /HU/hu/technical-documents/technical-article/pharmaceutical-and-biopharmaceutical-manufacturing/one-batch-calibration-streamline-raman-implementation
Kapcsolódó webináriumok
A Raman spektroszkópia felhasználása a CPP és a CQA monitorozására a perfúzióban.
A Raman-spektroszkópia alkalmazásának lehetőségeinek feltárása a sejttenyésztési közegek előállításának minőségellenőrzésére
Az automatizált aszeptikus mintavételezés felhasználása a folyamat- és minőségi adatokhoz való gyorsabb hozzáférés érdekében az upstream biofeldolgozásban.
Feltárja az on-line HPLC hasznosságát az antitest-aggregáció szintjének nyomon követésére és ellenőrzésére a biotechnológiai folyamatokban.
Kapcsolódó videók
BioContinuum™ Platform:
A jövő biogyártó létesítményének eszköze!
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?