Steril szűrési stratégiák
A betegbiztonság érdekében kritikus fontosságú, hogy a gyógyszerek baktériumoktól és más mikroorganizmusoktól mentesek legyenek. A végtermékként nem sterilizálható gyógyszeripari termékek esetében a szűrési megoldások, például az aszeptikus szűrés szakértelme segíthet e kihívások kezelésében.
A steril szűrők teljesítményének biztosítása integritásvizsgálattal
A steril szűrést általában a mikrobák eltávolítására alkalmazzák, és kulcsfontosságú szerepet játszik a végtermék sterilitásának biztosításában. Ahol a sterilitást igénylik, a szabályozó hatóságok világszerte megkövetelik, hogy a sterilizáló minőségű szűrő(ke)t integritásvizsgálatnak vessék alá, hogy a szűrő teljesítményét a szűrő használata előtt és után ellenőrizni lehessen. Ezért a sikeres szűrőintegritás-tesztek kritikus kapcsolatot jelentenek a szűrő validálása és az aktuális feldolgozás között. A megbízható szűrőintegritás-tesztelési művelet megtervezése segíthet a megbízható szűrőintegritás-tesztek biztosításában.
Steril gyógyszertermék biztosítása kis térfogatú parenterális (SVP) eljárással
A folyadékok sterilizáló minőségű szűrőkön keresztül történő szűrése gyakori módszer a mikroorganizmusok eltávolítására az SVP-kből, különösen a hőérzékenyek esetében. A 0,22 µm-es szűrővel történő végső szűrés az utolsó egységnyi művelet a folyamatban, és kritikus lépés a parenterális gyógyszerformulák sikeres előállításához.
A szabályozási követelmények és az iparági legjobb gyakorlatok segítenek biztosítani e kritikus folyamatlépés hatékonyságát. Emellett egy átfogó validálási stratégia tudományos bizonyítékot szolgáltat annak megerősítéséhez, hogy a folyamat feltételei és a szűrők megbízhatóak, valamint ahhoz, hogy ezeket a döntéseket meg lehessen védeni a szabályozó hatóságok előtt. A mikroorganizmusok eltávolítására szolgáló sterilizáló minőségű szűrők a sterilitás biztosítása érdekében a gyártási folyamatba későn beépítendő kritikus iránymutatásokat kell követni.
A szennyeződés kockázatának minimalizálása a minőségtervezéssel (QbD)
A sterilitás biztosításához elengedhetetlen a hatékony és eredményes sterilizáló minőségű szűrő kiválasztása. A szűrőrendszerek és alkatrészek megértése kihívást jelenthet a különböző lehetőségek sokasága miatt. A szűrőrendszer-összetevők tervezésénél és gyártásánál a QBD elveit kell alkalmazni, hogy a sterilitás magas szintű biztosítása az aszeptikus folyamatoknál biztosított legyen.
Validálási és minősítési stratégiák meghatározása
A sterilizáló szűrést a korai klinikai fázisokban kell minősíteni, hogy bizonyítani lehessen, hogy képes steril terméket biztosítani anélkül, hogy annak tulajdonságait hátrányosan befolyásolná. A szűrő, mint a steril vizsgálati gyógyszer előállításához használt kritikus berendezés, nem szennyezheti a gyógyszert, és nem léphet más módon reakcióba vele, nem adhat hozzá, és nem szívódhat fel vele. A steril szűrés kulcsfontosságú elemeinek megértése, a validálás és a fejlesztési fázisban lévő gyógyszeripari termékekkel kapcsolatos szabályozási útmutatás elengedhetetlen a folyamat megfelelő meghatározásához és validálásához.
A szűrő teljesítményének értékeléséhez és ezáltal a termék minőségének biztosításához számos szempontot kell vizsgálni, beleértve a baktérium-visszatartást, a kémiai kompatibilitást, az extrahálható anyagokat és az adszorpciót. Egy meghatározott validálási stratégia segít biztosítani a feldolgozási feltételek optimalizálását, és a szűrők tesztelését teljesítményük megerősítése érdekében.
Látogasson el dokumentumkeresőnkbe adatlapok, tanúsítványok és műszaki dokumentációk kereséséhez.
Kapcsolódó cikkek
- Media variability is a major concern for the biopharmaceutical industry. A wideranging program to evaluate and understand the variability is critical to produce consistent quality cell culture products. Raw Material Characterization (RMC) was launched to fulfill the unmet need in the industry.
- Mindent látni (1)
Kapcsolódó protokollok
- A step-by-step protocol for released N-linked glycan analysis of the monoclonal antibody adalimumab, based on UHPLC-FLR-MS and procainamide labeling.
- Nanoparticulate impurities (NPIs) in pharmaceutical-grade sucrose reduce the stability of final protein formulations. Applying a purification process results in a low NPI sucrose, thus mitigating risk during formulation development.
További cikkek és protokollok keresése
Hogyan tudunk segíteni
Kérdés esetén kérjük, küldjön ügyféltámogatási kérelmet
vagy beszéljen ügyfélszolgálatunkkal:
Emailt küldjön custserv@sial.com
vagy hívja a +1 (800) 244-1173-as telefonszámot
További támogatás
- CRISPR Use License Agreement
- Számológépek és alkalmazások
Web Toolbox - tudományos kutatási eszközök és források az analitikai kémia, az élettudomány, a kémiai szintézis és az anyagtudomány számára.
- Customer Support Request
Customer support including help with orders, products, accounts, and website technical issues.
- FAQ
Explore our Frequently Asked Questions for answers to commonly asked questions about our products and services.
Munkafolyamat
Folyékony formulázási stratégiák
A steril folyékony alkalmazásokat gyakran a szervezetbe fecskendezik, ezért kritikus fontosságú a kockázat minimalizálása a hatóanyag tisztítására szolgáló megfelelő eljárás kiválasztásával, a megfelelő segédanyagok azonosításával, a megfelelő folyamat validálásával és a megfelelő szűrők kiválasztásával.
Szilárd formulázási stratégiák
A betegbiztonság érdekében a gyógyszereknek mentesnek kell lenniük a baktériumoktól és más mikroorganizmusoktól, ami a végtermékként nem sterilizálható gyógyszeripari termékek esetében aszeptikus szűrés szakszerű alkalmazását teszi szükségessé.
Végső kitöltési stratégiák
A végső feltöltési folyamat a gyógyszergyártás kritikus aspektusa, amely gondos kockázatcsökkentést igényel annak érdekében, hogy biztonságos terápiás gyógyszerkészítmények kerüljenek a betegek kezébe.
Kapcsolódó webináriumok
A folyadékok sterilizáló szűrőkön keresztül történő szűrése gyakori módszer a mikroorganizmusok eltávolítására a kis térfogatú, hőérzékeny parenterális készítményekből.
A gyógyszeripari termékek aszeptikus feldolgozása során a betegek biztonsága érdekében kritikus fontosságú, hogy a gyógyszerek baktériumoktól és más mikroorganizmusoktól mentesek legyenek.
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?