Gyógyszeripari formulázás és gyártás

A segédanyagokra vonatkozó GMP: Az iparág útja az útmutatóktól a szabványokig

A segédanyagokra vonatkozó GMP-követelmények az elmúlt tíz év során az útmutatókból a szabványokig fejlődtek. A segédanyagok GMP-jének fontossága egyre nagyobb hangsúlyt kap. Egyértelmű, hogy a szabályozó szervek értéket látnak abban, hogy a gyógyszergyártók megértsék és értékeljék a gyógyszerkészítményeikben lévő segédanyagok kockázatát a megfelelő GMP szempontjából.

Hogyan döntsék el a gyógyszergyártók, hogy mely segédanyag-beszállítók a legjobban felkészültek arra, hogy a segédanyagok GMP-jére vonatkozó szabályozási szabványokat beépítsék a gyógyszerekben használt segédanyagok szállítása és dokumentációs támogatása során? A segédanyag-szállító EXCiPACT tanúsítása és az Emprove^® dokumentációs megközelítés segíthet a gyógyszergyártóknak a szabályozási követelmények teljesítésében.

A hatósági jóváhagyás megszerzésének gyorsabb útja

2016 márciusában vált hivatalossá az európai "Guidelines on Formalized Risk Assessment for Ascertaining the Appropriate GMP for Excipients of Medicinal Products for Human Use" (Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek segédanyagai megfelelő GMP-jének megállapítására vonatkozó formalizált kockázatértékelésről szóló iránymutatás), amely hangsúlyozza, hogy a gyógyszergyártóknak meg kell érteniük és értékelniük kell a gyógyszerkészítményeikben lévő segédanyagok kockázatát a megfelelő GMP-vel kapcsolatban. Az innovatív Emprove^® program átfogó termékinformációk és dokumentáció biztosításával felgyorsíthatja a hatósági jóváhagyáshoz vezető utat. Egyszerűsíti a folyamatokat az alábbiak révén:

• Elősíti a minősítési folyamatot
• Támogatja a kockázatértékelést, -kezelést és -csökkentést
• Elősíti az ellátási lánc átláthatóságát
• A jóváhagyás előkészítésének felgyorsítása és a megfelelőség kiterjesztése - idő- és pénzmegtakarítás

Emprove^® dossziék részletes dokumentációt tartalmaznak a gyógyszeripari nyers- és kiindulási anyagokról, valamint a szűrőkről és az egyszer használatos komponensekről.

A megfelelő nyersanyagok kiválasztása a kereskedelmi léptékre való áttéréshez

A kismolekulájú gyógyszerek fejlesztésének egyik fő kihívása a minőség és az ellátási láncok változása, ahogy a gyártók a felfedezéstől a kereskedelmi forgalomba hozatalig haladnak. Az egyik legfontosabb kockázati szempont az, hogy a gyógyszerek szintéziséhez használt vegyi anyagok megfelelő minőségi szinttel rendelkeznek-e a klinikai vizsgálatokban és a kereskedelmi forgalomba hozatalban való felhasználáshoz. Ha a fejlesztési folyamat korai szakaszában nem a megfelelő termékeket használják, akkor a fejlesztés későbbi szakaszaiban további időt és költségeket igényel a megfelelő minőségi szintű nyersanyagokra való átállás. A későbbi lépésekben történő változtatások szintén több validálást igényelnek. Ez magasabb teljes tulajdonlási költséget eredményezhet.

A kereskedelmi gyártási folyamatra való áttéréskor alapvető fontosságú a nyersanyagkövetelmények és a költségvonzatok megértése. Következetes beszállítói stratégiát kell kidolgozni, amely lehetővé teszi a gyártók számára, hogy azonosítsák a szabályozott termékben való felhasználásra alkalmas nyersanyagokra való áttéréshez szükséges változtatásokat. A megfelelően szigorú megközelítés magában foglalja a kis molekulájú gyógyszerek gyártásához használt nyersanyagok értékelését és vizsgálatát a fejlesztés során.