I-II. fázis
Mihelyt a vizsgálati új gyógyszer (IND) iránti kérelmet elfogadják, megkezdődhetnek az I. fázisú klinikai vizsgálatok. Ebben a fejlesztési szakaszban a gyógyszerjelöltet egészséges egyéneken tesztelik a biztonságosság szempontjából.
Itt az ideje a gyógyszergyártási képességek fejlesztésének, szabványosításának és méretnövelésének, valamint a megfelelő analitikai és minőségellenőrzési folyamatok szabványosított kapacitásának biztosításának
Amint a gyógyszerjelölt biztonságosságát megállapították, a II. fázisú vizsgálatok a hatékonyságot értékelik. Az ebben a fázisban elért siker a partnerek és a befektetők érdeklődéséhez vezethet. Ebben a szakaszban a hangsúly a folyamatok méretnövelésén és további optimalizálásán, valamint a megfelelő endotoxinszint és sterilitás biztosításán van.
Kiemelt kategóriák
Kész, használatra kész, készen kapható sejtvonal-rendszereink nagymértékben csökkentik az új sejtvonalak kifejlesztésének idejét, költségeit és kockázatát a termeléshez. Akár antitesteket, rekombináns fehérjéket, vakcinákat vagy génterápiákhoz szükséges vírusvektorokat állít elő, sejtvonal-platformjaink felgyorsíthatják az upstream fejlődést.
Egy klinikai léptékű folyamat kifejlesztése és megvalósítása időigényes és összetett lehet, mivel számos komponens specifikációját, beszerzését és integrálását igényli. Egy klinikai léptékű sablon segítségével gyorsan létrehozhatja saját képességeit a klinikai vizsgálat előtti, I. és II. fázisú anyagok előállításához.
Tudjon meg többet a sablonos folyamatokról az alábbi biopharm alkalmazási útmutatók számára:
- Vakcinák (beleértve az mRNS-t is)
- Monoklonális antitestek (mAbs)
- Antibody drug conjugates (ADCs)
- Mikrobiális
- Plazmid DNS (pDNS)
- Cell- és génterápia (CGT)
A megfelelő erőforrásokhoz való hozzáférés segít Önnek a legnagyobb potenciállal rendelkező felfedezésekre és klinikai jelöltekre összpontosítani, hogy segítsen a rászoruló betegeken. Válassza ki a fejlesztési folyamat szakaszát, hogy többet tudjon meg, vagy kövesse a termék- és szolgáltatási linkeket a plug-and-play lehetőségeket kínáló erőforrásokért a startup létrehozásának kezdetén.
Biotech Hub erőforrások Munkafolyamat
Discovery
Az új biológiai gyógyszerjelölt kifejlesztéséhez szükséges megfontolások, erőforrások és támogatás meghatározása
Pre-klinikai
A biztonságosság és hatékonyság igazolása az Ön vizsgálati új gyógyszer (IND) kérelméhez
III. fázis és gyártás
A méretnöveléstől és a technológia átadástól a minőségi termelésig a kísérletekhez és a kereskedelmi forgalomba hozatalhoz
Indítási programok
Kapcsolódás olyan forrásokhoz és támogatási programokhoz, amelyek felszabadíthatják a molekulában rejlő lehetőségeket
Szabályozás
A világ egyik legjobban szabályozott iparágában való eligazodás egy megbízható útmutatóval kezdődik
Látogasson el dokumentumkeresőnkbe adatlapok, tanúsítványok és műszaki dokumentációk kereséséhez.
Biotechnológiai erőforrások
- Biopharmaceutical Application Guide
Navigate the biopharmaceutical landscape with our application guide, providing resources and solutions for mAb, ADC, and mRNA processes.
- A Molecule’s Journey: Breaking Down Roadblocks to Clinical Success
A guidebook for biopharma executives navigating the complexities of clinical development. Learn how to successfully bring a molecule from the lab to the clinic.
- Quality and Regulatory Trends
Explore how we ensure high-quality products and services with a focus on compliance, risk management, and a strong code of conduct.
- Using a 3L Disposable Bioreactor to Increase Your Throughput Development Capacity
This webinar showcases the efficiency and economy of single-use bioreactors. Discover how using a 3L single-use bioreactor can enhance your throughput development capacity in therapeutic protein process development.
- Biosimilar Upstream Process Development – The Challenges and Promises
Explore the challenges and promises of biosimilar upstream process development. Learn how process changes impact product quality and achieve consistency in manufacturing.
- Mobius Single-Use Bioreactors Scalability: Bench to Clinical Scale
Discover how Mobius® Single-use Bioreactors enhance throughput development capacity, offering scalable solutions from bench to clinical scale.
Hogyan tudunk segíteni
Kérdés esetén kérjük, küldjön ügyféltámogatási kérelmet
vagy beszéljen ügyfélszolgálatunkkal:
Emailt küldjön custserv@sial.com
vagy hívja a +1 (800) 244-1173-as telefonszámot
További támogatás
- Számológépek és alkalmazások
Web Toolbox - tudományos kutatási eszközök és források az analitikai kémia, az élettudomány, a kémiai szintézis és az anyagtudomány számára.
- Customer Support Request
Customer support including help with orders, products, accounts, and website technical issues.
- FAQ
Explore our Frequently Asked Questions for answers to commonly asked questions about our products and services.
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?