CDMO-Services für mRNA

Dienstleistungen zur Herstellung von mRNA-Wirkstoffen

Als Teil unserer global integrierten CTDMO-Funktionen beschleunigt unser mRNA-Kompetenzzentrum Ihre Arzneimittelentwicklung und bietet Dienstleistungen wie die Entwicklung von mRNA-Prozessen, die analytische mRNA-Entwicklung, die mRNA-Synthese bis hin zur Aufreinigung des finalen mRNA-Wirkstoffs.

Wir bieten flexible Kapazitäten für Ihre Bedürfnisse – ob Sie Ihren Prozess technisch übertragen oder unsere proprietäre PCR-basierte, skalierbare GMP-mRNA-Prozessplattform nutzen, um hohe Produktausbeuten und außergewöhnliche Qualität für Ihre individuelle mRNA-Sequenz zu erzielen.

Durch unser GMP-Fachwissen in der mRNA-Herstellung gewährleisten wir eine reibungslose Skalierung des Prozesses von präklinischen bis hin zu kommerziellen mRNA-Programmen. Wir sind der einzige Anbieter von mRNA-Wirkstoffen im Milligramm- bis hin zum zweistelligen Grammbereich für sämtliche Phasen.

Sprechen Sie mit unseren Experten

Unsere Leistungsbilanz

15+

Jahre Erfahrung in der mRNA-Wirkstoffherstellung

2023 

Inbetriebnahme von zwei harmonisierten GMP-mRNA-Produktionsanlagen, die alle Bereiche von der Präklinik bis zur Vermarktung abdecken

10.000

-fach geringere Menge pDNA benötigt dank PCR-basierter mRNA-Herstellung der nächsten Generation

Rationalisierung der mRNA-Beschaffung mit unserem Single-Source-Service von der Präklinik bis zur Vermarktung

Unser maßgeschneiderter mRNA-Syntheseservice liefert qualitativ hochwertige mRNA für alle Phasen der Entwicklung Ihres mRNA-Programms. Wir bieten flexible mRNA-Pakete für Forschungszwecke von Milligramm- über Gramm-Mengen bis hin zu GMP-konformen mRNA-Wirkstoffchargen im zweistelligen Grammbereich für Studien zur Erstanwendung am Menschen bis hin zu spätklinischen und kommerziellen Anwendungen.

Profitieren Sie von unserer mehr als 15-jährigen Erfahrung und unserem Fachwissen in der mRNA-Herstellung für die präklinische Phase und beschleunigen Sie so Ihr nächstes Projekt. 

• Wir entwickeln, optimieren und fertigen Ihre Sequenzen: 
  • Wahl zwischen Verschluss mit CleanCap^®-Technologie, Verschluss mit Enzymatic-Vaccinia-Technologie oder Verschluss mit ARCA-Technologie 
  • Anwendung modifizierter Nukleotide 
  • Anpassbare Poly(A)-Endstücklänge 
  • Verwendung Ihrer eigenen UTRs oder Bereitstellung unserer bewährten und getesteten UTRs 
• Beschleunigung Ihrer Prozesse durch unsere vereinfachten mRNA-Pakete für die Forschung 
• Ihnen stehenfFlexible Herstellungs-, Aufreinigungs- und Analysepakete zur Verfügung 
• Chargenkapazität im Milligramm- bis Grammbereich verfügbar

Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung Ihrer mRNA für Forschungszwecke. Teilen Sie uns Ihre technischen Spezifikationen mit, und Sie erhalten von einem unserer Experten nach Prüfung ein Angebot.

Arbeiten Sie mit uns zusammen, um Patienten neue Therapien zu ermöglichen:

• Anbieter aus einer Hand: GMP-konforme* mRNA-Produktion in kleinen bis großen Mengen für alle klinischen und kommerziellen Phasen.
• Modernste Prozessentwicklung: Mit mehr als 15 Jahren Erfahrung passen wir unseren skalierbaren und qualifizierten Plattformprozess auf Ihre spezifische mRNA-Sequenz an.
• Vollständig konforme, geprüfte GMP-Herstellung*: Verringern Sie das Risiko Ihres Programms, indem Sie die Qualität und die Einhaltung der Vorschriften von Anfang an gewährleisten, und zwar durch die Herstellung Ihrer mRNA in einer Einrichtung, die über ein GMP-Zertifikat der örtlichen Gesundheitsbehörden verfügt.
• Umfangreiche Analysefunktionen: Erfolg durch unsere internen analytischen Entwicklungs- und Validierungsteams.
• Engagiertes Projektmanagement: Gewährleistung, dass Projekte fristgerecht, innerhalb des Budgets und nach den höchsten Standards abgeschlossen werden.

*In 2024 wurde das mRNA Center of Excellence in Hamburg erfolgreich durch die zuständige Aufsichtsbehörde inspiziert und erhielt das GMP-Zertifikat, nach Artikel 47 der Direktive 2001/83/EC, sowie die Herstellerlaubnis, nach §13 AMG, für die Herstellung von mRNA-Wirkstoffen für die klinische Anwendung.

Hauptmerkmale der PCR-basierten mRNA-Herstellung

Dank unseres bewährten PCR-basierten Arbeitsablaufs ist die mRNA-Herstellung in hohem Maße reproduzierbar, was zu einer hohen Qualität und mRNA-Leistung führt.

Hohe Leistung

Dank reduzierter produktbezogener Verunreinigungen und erhöhter Homogenität der mRNA werden eine höhere Stabilität und längere Expression erzielt.

Vollsynthetische mRNA-Vorlage

Sicherstellung einer hohen Qualität von Prozessbeginn an. Die IVT-Vorlage wurde intern generiert.

Höhere Reinheit

Über ein zellfreies Verfahren, wodurch mikrobielle DNA-, Protein- und Endotoxinverunreinigungen verringert werden.

Robuster, skalierbarer Prozess

Das Ergebnis ist eine zuverlässige mRNA-Versorgung. Von einem Milligramm bis hin zu mehreren Gramm.

Beseitigung von Engpässen bei der Beschaffung von pDNA

10.000-fach weniger pDNA im Vergleich zum herkömmlichen Linearisierungsansatz. pDNA wird nur nach GMP-Grundsätzen benötigt.

Sequenzanpassung

Einbindung eines flexiblen Poly(A)-Endstücks zu einem späteren Zeitpunkt während der IVT-Vorlagengenerierung zur Umgehung von Trunkierungs- und pDNA-Ausbeutebeschränkungen bei der Vorcodierung.

TECHNISCHE RESSOURCEN

• Manufacturing Strategies for mRNA Vaccines and Therapeutics

  Discover considerations for mRNA manufacturing and how mRNA is made. Learn how to purify and formulate mRNA and what to consider when scaling up the mRNA manufacturing process.

• Enabling Capabilities and Solutions for all mRNA platforms

  Conquer the mRNA era with our integrated offering of products, a wide range of services, CDMO capabilities, regulatory and technical expertise.

Webinare zu diesem Thema

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Key Benefits of PCR-based mRNA Manufacturing for Clinical Development

Learn about our truly integrated mRNA-LNP CDMO offering, and how we can support you as the single-source partner along all critical steps from mRNA drug substance manufacturing, through lipids and lipid nanoparticles to fill & finish of the final drug product.

Wichtige Qualitätsmerkmale für die Leistung von mRNA-Wirkstoffen – Überlegungen und bewährte Verfahren

Discover the key quality attributes and analytics impacting mRNA performance, including best practices to ensure success. Learn how our unique PCR-based mRNA CDMO Service technology can accelerate mRNA development and manufacturing for our customers.

Erfolgreich sein in der mRNA-Ära – angefangen beim mRNA-Design bis hin zu integrierten Lösungen

Watch our virtual mRNA Symposium 2022 to learn from industry experts about the opportunities of the mRNA technology and latest trends in the field.

How to bring your LNP formulation to clinical/commercial manufacturing via CTDMO services

Our experts present key considerations to select the right lipid excipients and the process development steps necessary to bring a LNP formulation to GMP manufacturing and clinical trials.