Emprove^® Chemikálie

Pro výrobce léků, kteří se snaží zjednodušit výběr surovin a zároveň splnit regulační požadavky, obsahuje naše portfolio Emprove^® Chemicals více než 400 farmaceutických surovin uspořádaných podle různých úrovní rizika.  

Všechny suroviny a výchozí materiály jsou pro zjednodušení výběru uspořádány do kategorií, přičemž každý produkt nabízí komplexní a aktuální dokumentaci, kterou potřebujete k řešení regulačních problémů, řízení rizik a zlepšování procesů.

Portfolio je rozděleno do čtyř kategorií:

• Emprove^® Evolve je určeno pro rané fáze biofarmaceutické výroby, překlenuje mezeru mezi surovinami a výchozími materiály v laboratorní kvalitě a v souladu s GMP a zároveň poskytuje transparentní informace o dodavatelském řetězci a dokumentaci.
• Emprove^® Essential je určen pro aplikace se středním rizikem a nabízí shodu s průvodcem SVP IPEC-PQG a/nebo certifikačním standardem EXCiPACT™, jakož i transparentnost dodavatelského řetězce a regulační podporu určenou na pomoc výrobcům léčiv při formalizovaném hodnocení rizik.
• Emprove^® Expert je určen pro aplikace s vyšším rizikem, kde je nejdůležitější co nejnižší hladina mikrobiologických a endotoxinových látek. Spolu s funkcemi řízení rizik řady Emprove^® Essential poskytuje řada Emprove^® Expert produkty se specifikovanými nízkými hladinami mikrobiologických a endotoxinových látek, což podporuje celkovou strategii snižování rizik.
• Emprove^® API je pro finální léčivé přípravky v souladu s mezinárodními standardy, vyráběné v Evropě tak, aby splňovaly kvalitativní a regulační požadavky na aktivní farmaceutické látky (API) podle ICH Q7 GMP. Specializovaná podpora našeho týmu pro regulační řízení zahrnuje přístup k rozsáhlé dokumentaci, jako jsou DMF, CEP a ASMF.

Sledování vývoje předpisů pro suroviny

Kritické suroviny používané při výrobních procesech nemají jasně definované regulační normy nebo požadavky na kvalitu, ale dostávají se stále více do centra pozornosti regulačních orgánů. Pokračujeme v rozvoji našeho portfolia Emprove^® Chemicals, které jsme nedávno rozšířili o produktovou řadu Emprove^® Evolve, jež poskytuje vysoce kvalitní suroviny vhodné pro použití v raných fázích výroby. Vzhledem k tomu, že vyvíjející se regulační požadavky na kritické suroviny přinášejí nové výzvy, budeme i nadále rozvíjet naši nabídku, abychom podpořili vaše hodnocení rizik kvality pomocí podrobné dokumentace a transparentnosti a kontroly dodavatelského řetězce.

Dokumentace, která vám urychlí cestu labyrintem právních předpisů

V rámci programu Emprove^® je kompletní portfolio chemických látek Emprove^® Evolve, Essential a Expert podporováno dokumentací Emprove^®. Tato komplexní dokumentace usnadňuje vaše úsilí o kvalifikaci, hodnocení rizik a optimalizaci procesů. 

Knihovna dokumentace pro suroviny a výchozí materiály společnosti Emprove^®

Kvalifikační dokumentace materiálu

Podporuje kvalifikaci surovin a urychluje přípravu dokumentace léčivého přípravku

V souladu s ICH CTD kapitola 3 kvalita (upraveno pro pomocné látky)

• Všeobecné informace
• Výroba
• Charakterizace
• Prvkové nečistoty (ICH Q3D)
• Kontrola léčivé látky
• Referenční norma
• Systém uzavírání obalů včetně "Prohlášení o materiálu primárního obalu"
• Stabilita
• Ekologické prohlášení
  

Zdarma bez poplatku*

*Kvalifikační dokumentace materiálu je zdarma a je k dispozici na stránkách s podrobnostmi o konkrétním výrobku na našich webových stránkách po přihlášení. Lze ji také stáhnout prostřednictvím sady Emprove^® Suite.

Dokumentace řízení kvality

Odpovědi na otázky při hodnocení rizik pro kvalitu podle ICH Q9 a EU 2015/C95/02.

• Informace o dodavatelském řetězci
• Všeobecné prohlášení o HDP
• Vlastní hodnocení kvality výrobků**
• Vlastní hodnocení kvality na staveništi
• Souhrn auditní zprávy
• Prohlášení o řízení rizik
• Prohlášení o řízení změn
• Prohlášení o integritě dat
  

Zdarma*

*Dokumentace řízení kvality je zdarma a je k dispozici na stránkách s podrobnostmi o konkrétním výrobku na našich webových stránkách po přihlášení. Lze jej také stáhnout prostřednictvím sady Emprove^® Suite.
**Založeno na Rx-360 SAQ Module 3

Dokumentace k provozní excelenci

Podporuje činnosti optimalizace procesů a hodnocení bezpečnostních rizik.

• Zpráva o kvalitě výrobku
• Údaje o stabilitě**
• Analytický postup.
• TUPP (pokud se použije)
• Rozšířené informace o dusitanech
  

Premium*

*Dossier Operational Excellence si můžete zakoupit jednotlivě na stránkách s podrobnostmi o produktu na našich webových stránkách po přihlášení nebo s neomezeným přístupem prostřednictvím naší aplikace Emprove^®. Suite Subscription
**K dispozici pouze pro produkty Emprove^® Essential a Emprove^® Expert, a to na základě studií dlouhodobé stability podle požadavků ICH Q1A.

Výrobky Emprove^® API se dodávají s certifikátem Emprove^.® API Information Package který podporuje kvalifikaci API a hodnocení rizik. Obsahuje:

• Všeobecné informace
• Výroba
• Specifikace
• Regulační certifikáty
• Vlastní hodnocení kvality výrobku
• Informace o balení
• li>Souhrn a závěr o stabilitě

Průhlednost kvality a služeb

Podporujeme naše partnery v jejich úsilí o hodnocení rizik tím, že jim poskytujeme podrobné informace o použitém systému řízení kvality, dodavatelském řetězci, extrahovatelné údaje a údaje o stabilitě výrobku. Chcete-li se dozvědět více, vyberte si některé z níže uvedených kritérií pro náš katalog kvality a služeb.

Suroviny a výchozí materiály podle kategorií

Kvalita

Dodavatelský řetězec

Výroba

Certifikáty

Specifikace

NOVÝ EMPROVE^® SUITE: RYCHLEJŠÍ PŘEKONÁVÁNÍ KOMPLEXNOSTI S JISTOTOU

Soulad se současnou správnou výrobní praxí je kontinuální. Změny jsou nevyhnutelné. Audity a pravidelné revize jsou nezbytné.

Posaďte se: Sada Emprove^® Suite je zde, aby zlepšila vaši cestu k hodnocení rizik. Tato digitální platforma typu informace jako služba je vaším kopilotem, který podpoří vaši potřebu pohodlného přístupu ke spolehlivým informacím - kdekoli a kdykoli. Předplatné vám pomůže zůstat v obraze:  můžete  nejen snadno vyhledávat, prohlížet a stahovat Emprove^® Dossiers, ale také se "přihlásit" k aktualizacím oznámení, abyste byli informováni o změnách dokumentů. Můžete také generovat metriky a přehledy stahování Emprove^® Dossier a mnoho dalšího.

Předplatné sady Emprove^® Suite vám nakonec umožní:

• využívat všech výhod, které program Emprove^® nabízí
• spolupracovat a sdílet informace po celém světě
• rychleji a s jistotou procházet složitostí dodržování předpisů

Související zdroje

• Article: Managing Nitrite Impurities: A Supplier-Manufacturer Approach to Mitigating Nitrosamine Risk

  Given the safety risk of nitrosamines, drug product manufacturers must assess their level in pharmaceutical products and define mitigation actions. This page describes how nitrosamines are formed, the prevalence in pharmaceuticals, quantitation methods, and strategies for managing nitrite impurities.

• Brochure: Satisfy your regulatory requirements

  Transparency and comprehensive documentation with the Emprove^® Program.

• Risk Mitigation Tool: Support for Biomanufacturing Processes

  This interactive tool guides you through the challenges and quality requirements of your bio-manufacturing process.

• White Paper: Identifying Appropriate-quality Raw Materials in an Evolving Regulatory Environment

  This document is effectively the first industry ”how-to‟ translation of the various regulations relevant to qualification of raw materials.

• Article: Successfully Navigate the Regulatory Landscape for Chemicals and Single-Use Consumables

  Get an overview of terminology and key considerations related to regulatory expectations for chemical raw materials and qualification of components and single-use assemblies including extractable and leachable testing.

Související videa

Slide 1 of 4

Zlepšení^® programu celkově

Confidently speed your way through the regulatory maze and fast track your new drug to market, with the Emprove^® Program.

Emprove^® Categories Chemicals

Choose from over 2000 dossiers covering hundreds of raw and starting materials, filter and single-use products, chromatography resins, and cell culture media.

Emprove^® Dossiers

Emprove^® Dossiers provide comprehensive, up-to-date documentation to help you navigate regulatory challenges, manage risks, and improve your manufacturing processes.

Filtry pro zlepšení^® dokumentace

Information is crucial for manufacturers when selecting filtration and single-use technologies and other materials.

Související webové semináře

Slide 1 of 5

Nová technická zpráva PDA/IPEC o hodnocení rizik pomocných látek - poznatky pro výrobce léčivých přípravků

In this webinar you will be introduced to the new Technical Report, its objective, proposed approaches and examples shared by PDA/IPEC member companies.

Hodnocení rizik surovin společnosti BioPhorum

Learn how the Emprove^® Program can support and facilitate raw material risk assessment.

Program Emprove^® - úvod zaměřený na sadu Emprove^® a obsah chemických látek Emprove^®

This webinar will be an active demonstration on how to navigate and search for documents & dossiers within the Emprove^® Suite, serving as a valuable training resource to both new users learning to navigate the Emprove^® Suite and to existing users in need of a refresher course.

Nový vývoj předpisů o pomocných látkách v Číně

Focusing on the unique regulatory requirements for the registration of excipients, we will give you an update on the recent changes in excipient regulations, the published ChP 2020 and the regulatory trends for excipients in China.

Nitrosaminy - nové požadavky na hodnocení rizik kontaminace

In this webinar, we give an overview of the new regulations and requirements to evaluate contamination risks from nitrosamines.

Chcete-li se přihlásit k odběru ještě dnes, jednoduše vyplňte a odešlete níže uvedený odpovědní formulář poté, co si přečtete naše podmínky používání produktu Emprove^®.