Přejít k obsahu
Merck
DomůSlužbyVývoj a výroba IVDDiagnostické služby OEM a CMO

Diagnostické služby OEM a CMO

Váš důvěryhodný partner pro smluvní výrobu klinické diagnostiky

Naše systémy kvality a odborné znalosti v oblasti regulace v kombinaci s celou řadou služeb zakázkové a smluvní výroby poskytují globální řešení pro diagnostický průmysl se zaměřením na spokojenost zákazníků. Jsme hrdí na to, že můžeme spolupracovat s největšími světovými výrobci diagnostik, stejně jako pomáhat novým diagnostickým společnostem orientovat se v požadavcích na shodu a uvádět na trh produkty, které změní zdravotní péči. Nabízíme komplexní škálu služeb, které splňují vývojové a výrobní potřeby výrobců zdravotnických prostředků a diagnostických organizací po celém světě. 


Související produktové zdroje


Klíčové technologie, které nabízíme pro diagnostické testy OEM a smluvní výrobní služby

Obrázek 1.Klíčové technologie, které nabízíme pro diagnostické testy OEM a smluvní výrobní služby

Klíčové technologie

Nabízíme rozsáhlé odborné znalosti v mnoha technologiích potřebných k úspěšné komercializaci zdravotnických prostředků a IVD testů.

Molekulární amplifikace

  • Oligosondy, sondy, amidity
  • Enzymy DNA/RNA
  • Molekulární pufry, přípravky
  • Purifikace nukleových kyselin

Konjugace

  • Velké molekuly ke kuličkám/pryskyřicím
  • Linkační chemie
  • Detekční činidla

Bioorganická činidla

  • Detergenty
  • Pryskyřice
  • Sacharidy
  • Sacharidy
  • Pufry &; roztoky
  • Nebezpečné &; regulační komplexní materiály

Detekční chemie

  • Chemiluminiscence
  • Kolorimetrická
  • Fluorescenční

Výroba antiorganismů

  • Výroba monoklonálních a polyklonálních protilátek
  • Typizace krve
  • Infekční onemocnění
  • Biomarkery

 Výroba proteinů/enzymů

  • Rekombinantní
  • Rostlinné a živočišné zdroje

Možnosti balení

Máme rozsáhlé výrobní kapacity se zabezpečeným dodavatelským řetězcem a globální působností, které vám poskytnou spolehlivost, konzistenci a flexibilitu pro splnění vašich potřeb.

  • Sterilní filtrace
  • Nebezpečné materiály
  • Automatické kontroly krouticího momentu a hmotnosti
  • Kontrolované prostředí
  • Molekulárně biologické prostředí

Prášková náplň

  • 10 ug až 200 kg+
  • Více možností utěsnění a uzavírání
  • Pouzdrování a tabletování

Plnění kapalin

  • Možnost automatického plnění
  • Velký objem dávky pro kapalné roztoky IVD kvality
  • <.li>Objem plnění od 10 µl do 20 l
  • Velká kapacita smluvní lyofilizace
  • Plnění s kontrolou prostředí

Formáty

  • Skleněné a plastové lahve
  • Zkumavky a lahvičky
  • Krabice a sáčky
  • Cubitainers™
  • Velkoobjemové přepravky
  • Multiwellové destičky
  • Zakázkové značení včetně čárového kódu

Zakázkové testování kvality

Kontrolní pracovník sledující obrazovku počítače během analýzy diagnostického testu OEM nebo CMO

Obrázek 2.Analýza testování kvality pro výrobce OEM nebo smluvní výrobní služby pro diagnostické testy

Nabízíme klíčové formáty QC testů odpovídající vašim potřebám.

Naše možnosti analýzy zahrnují:

Molekulární - qPCR, PCR, western blotting, Southern blotting, elektroforéza, kontaminace nukleázami, bakteriální růst, soupravy pro izolaci buněčných složek (DNA, RNA, bílkoviny)

.Imunologické - ELISA, western blotting, Ouchterlonyho dvojitá difúze, barvení buněk, histologie, sérologie

Funkční - Purifikace plazmidů, klonování, deplece proteinů, testy proximitní ligace (Duolink®)

Další specializované analýzy

  • Endotoxiny, hematologie, enzymatická aktivita a kontaminace, buněčné kultury, testování tablet (tvrdost, křehkost a rozpouštění)
  • Validace zkušebních metod pro specifické potřeby kontroly kvality a schopnost spolupracovat s externími zkušebnami pro esoterické testy
  • Funkční testování smluvně vyráběných produktů na platformě klienta

Závazek ke kvalitě

Jsme špičkou v oboru komplexní výroby, naše systémy kvality jsou navrženy tak, aby splňovaly přísné požadavky předpisů, včetně:

  • ISO 9001:2015
  • ISO 13485:2016
  • 21 CFR 820
  • 98/79 EC In vitro Diagnostics Directive
  • ISO 14001:2015

Naše globální působiště zahrnuje 21 výrobních závodů podle ISO 13485.

mapa světa s vyznačením hlavních severoamerických, evropských a blízkovýchodních míst pro vývoj a výrobu komponent IVD testů.

Obrázek 3.Výrobní místa NA a EMEA pro komponenty diagnostických testů


Zkušený projektový management pro zajištění úspěchu

Naši specializovaní projektoví manažeři jsou vědci, kteří rozumí technickým, provozním a regulačním výzvám projektů našich klientů. Každému klientovi nabízíme:

  • Jediné kontaktní místo pro provoz a řízení projektu
  • Zdroje, které vám pomohou orientovat se v průmyslových směrnicích a předpisech
  • Podporu v průběhu celého životního cyklu projektu
  • /li>

Kroky k úspěchu

Poptávka a konzultace

Po obdržení vaší poptávky vás bude kontaktovat jeden z našich specialistů na rozvoj podnikání.

Přijetí

Specifikace projektu jsou interně přezkoumány za účelem stanovení proveditelnosti a nákladů. Je vám zaslána cenová nabídka na projekt.

Vytvoření projektového týmu/realizace

Je sestaven multifunkční projektový tým s odbornými znalostmi specifickými pro daný projekt. Vyrobí se ověřovací šarže v malém měřítku.

Realizace v plném měřítku

Vyrábíme ve velkém měřítku podle vašich specifikací s vaším vlastním balením/označením pro regionální nebo globální distribuci.


OEM & smluvní výroba
Kontaktujte nás

Děkujeme vám za váš zájem o naši zakázkovou OEM výrobu a balicí služby. Vyplňte prosím níže uvedený formulář a my vás budeme brzy kontaktovat.

Pole označená * jsou povinná.




Chcete-li pokračovat, musíte se přihlásit.

Abyste mohli pokračovat ve čtení, přihlaste se nebo vytvořte účet.

Nemáte účet?