Diagnostické služby OEM a CMO

Váš důvěryhodný partner pro smluvní výrobu klinické diagnostiky

Naše systémy kvality a odborné znalosti v oblasti regulace v kombinaci s celou řadou služeb zakázkové a smluvní výroby poskytují globální řešení pro diagnostický průmysl se zaměřením na spokojenost zákazníků. Jsme hrdí na to, že můžeme spolupracovat s největšími světovými výrobci diagnostik, stejně jako pomáhat novým diagnostickým společnostem orientovat se v požadavcích na shodu a uvádět na trh produkty, které změní zdravotní péči. Nabízíme komplexní škálu služeb, které splňují vývojové a výrobní potřeby výrobců zdravotnických prostředků a diagnostických organizací po celém světě.

Kontaktujte nás

Související produktové zdroje

Obrázek 1.Klíčové technologie, které nabízíme pro diagnostické testy OEM a smluvní výrobní služby

Klíčové technologie

Nabízíme rozsáhlé odborné znalosti v mnoha technologiích potřebných k úspěšné komercializaci zdravotnických prostředků a IVD testů.

Molekulární amplifikace

Oligosondy, sondy, amidity
Enzymy DNA/RNA
Molekulární pufry, přípravky
Purifikace nukleových kyselin

Konjugace

Velké molekuly ke kuličkám/pryskyřicím
Linkační chemie
Detekční činidla

Bioorganická činidla

Detergenty
Pryskyřice
Sacharidy
Sacharidy
Pufry &; roztoky
Nebezpečné &; regulační komplexní materiály

Detekční chemie

Chemiluminiscence
Kolorimetrická
Fluorescenční

Výroba antiorganismů

Výroba monoklonálních a polyklonálních protilátek
Typizace krve
Infekční onemocnění
Biomarkery

Výroba proteinů/enzymů

Rekombinantní
Rostlinné a živočišné zdroje

Možnosti balení

Máme rozsáhlé výrobní kapacity se zabezpečeným dodavatelským řetězcem a globální působností, které vám poskytnou spolehlivost, konzistenci a flexibilitu pro splnění vašich potřeb.

Sterilní filtrace
Nebezpečné materiály
Automatické kontroly krouticího momentu a hmotnosti
Kontrolované prostředí
Molekulárně biologické prostředí

Prášková náplň

10 ug až 200 kg+
Více možností utěsnění a uzavírání
Pouzdrování a tabletování

Plnění kapalin

Možnost automatického plnění
Velký objem dávky pro kapalné roztoky IVD kvality
Velká kapacita smluvní lyofilizace
Plnění s kontrolou prostředí

Formáty

Skleněné a plastové lahve
Zkumavky a lahvičky
Krabice a sáčky
Cubitainers™
Velkoobjemové přepravky
Multiwellové destičky
Zakázkové značení včetně čárového kódu

Zakázkové testování kvality

Kontrolní pracovník sledující obrazovku počítače během analýzy diagnostického testu OEM nebo CMO

Obrázek 2.Analýza testování kvality pro výrobce OEM nebo smluvní výrobní služby pro diagnostické testy

Nabízíme klíčové formáty QC testů odpovídající vašim potřebám.

Naše možnosti analýzy zahrnují:

Molekulární - qPCR, PCR, western blotting, Southern blotting, elektroforéza, kontaminace nukleázami, bakteriální růst, soupravy pro izolaci buněčných složek (DNA, RNA, bílkoviny)

.Imunologické - ELISA, western blotting, Ouchterlonyho dvojitá difúze, barvení buněk, histologie, sérologie

Funkční - Purifikace plazmidů, klonování, deplece proteinů, testy proximitní ligace (Duolink®)

Další specializované analýzy

Endotoxiny, hematologie, enzymatická aktivita a kontaminace, buněčné kultury, testování tablet (tvrdost, křehkost a rozpouštění)
Validace zkušebních metod pro specifické potřeby kontroly kvality a schopnost spolupracovat s externími zkušebnami pro esoterické testy
Funkční testování smluvně vyráběných produktů na platformě klienta

Závazek ke kvalitě

Jsme špičkou v oboru komplexní výroby, naše systémy kvality jsou navrženy tak, aby splňovaly přísné požadavky předpisů, včetně:

ISO 9001:2015
ISO 13485:2016
21 CFR 820
98/79 EC In vitro Diagnostics Directive
ISO 14001:2015

Naše globální působiště zahrnuje 21 výrobních závodů podle ISO 13485.

mapa světa s vyznačením hlavních severoamerických, evropských a blízkovýchodních míst pro vývoj a výrobu komponent IVD testů.

Obrázek 3.Výrobní místa NA a EMEA pro komponenty diagnostických testů

Zkušený projektový management pro zajištění úspěchu

Naši specializovaní projektoví manažeři jsou vědci, kteří rozumí technickým, provozním a regulačním výzvám projektů našich klientů. Každému klientovi nabízíme:

Jediné kontaktní místo pro provoz a řízení projektu
Zdroje, které vám pomohou orientovat se v průmyslových směrnicích a předpisech
Podporu v průběhu celého životního cyklu projektu

Kroky k úspěchu

Poptávka a konzultace

Po obdržení vaší poptávky vás bude kontaktovat jeden z našich specialistů na rozvoj podnikání.

Přijetí

Specifikace projektu jsou interně přezkoumány za účelem stanovení proveditelnosti a nákladů. Je vám zaslána cenová nabídka na projekt.

Vytvoření projektového týmu/realizace

Je sestaven multifunkční projektový tým s odbornými znalostmi specifickými pro daný projekt. Vyrobí se ověřovací šarže v malém měřítku.

Realizace v plném měřítku

Vyrábíme ve velkém měřítku podle vašich specifikací s vaším vlastním balením/označením pro regionální nebo globální distribuci.

OEM & smluvní výroba
Kontaktujte nás

Děkujeme vám za váš zájem o naši zakázkovou OEM výrobu a balicí služby. Vyplňte prosím níže uvedený formulář a my vás budeme brzy kontaktovat.

Pole označená * jsou povinná.