Diagnostické služby OEM a CMO
Váš důvěryhodný partner pro smluvní výrobu klinické diagnostiky
Naše systémy kvality a odborné znalosti v oblasti regulace v kombinaci s celou řadou služeb zakázkové a smluvní výroby poskytují globální řešení pro diagnostický průmysl se zaměřením na spokojenost zákazníků. Jsme hrdí na to, že můžeme spolupracovat s největšími světovými výrobci diagnostik, stejně jako pomáhat novým diagnostickým společnostem orientovat se v požadavcích na shodu a uvádět na trh produkty, které změní zdravotní péči. Nabízíme komplexní škálu služeb, které splňují vývojové a výrobní potřeby výrobců zdravotnických prostředků a diagnostických organizací po celém světě.
Související produktové zdroje
Případové studie z oblasti diagnostické výroby:
Případová studie: Případová studie IVD: Případová studie: CRISPR-based Assay from Mammoth Biosciences
Případová studie: Elypta potřebovala smluvní výrobu pro novou tekutou biopsii založenou na metabolismu
Průvodce rychlejší komercializací IVD:
10 strategických úvah při outsourcingu výroby Invitrodiagnostiky Diagnostics
Uvažování o dodavatelském řetězci při vývoji nebo výrobě vašeho IVD testu.
Řízení kvality a regulace, certifikace ISO a další...
Přemýšlejte při vývoji diagnostických testů s využitím špičkových technologií
./a>
Tech Article:
Technické články pro vývoj diagnostických testů:
Brochure: Možnosti smluvní výroby
Tech Article:Vývoj chemiluminiscenčních imunoanalýz (CLIA/CLEIA)
Tech Article: Kompletní řešení pro vývoj PCR testů

Obrázek 1.Klíčové technologie, které nabízíme pro diagnostické testy OEM a smluvní výrobní služby
Klíčové technologie
Nabízíme rozsáhlé odborné znalosti v mnoha technologiích potřebných k úspěšné komercializaci zdravotnických prostředků a IVD testů.
Molekulární amplifikace
Konjugace
|
Bioorganická činidla
Detekční chemie
| Výroba antiorganismů
Výroba proteinů/enzymů
|
Možnosti balení
Máme rozsáhlé výrobní kapacity se zabezpečeným dodavatelským řetězcem a globální působností, které vám poskytnou spolehlivost, konzistenci a flexibilitu pro splnění vašich potřeb.
- Sterilní filtrace
- Nebezpečné materiály
- Automatické kontroly krouticího momentu a hmotnosti
- Kontrolované prostředí
- Molekulárně biologické prostředí
Prášková náplň
- 10 ug až 200 kg+
- Více možností utěsnění a uzavírání
- Pouzdrování a tabletování
Plnění kapalin
- Možnost automatického plnění
- Velký objem dávky pro kapalné roztoky IVD kvality <.li>Objem plnění od 10 µl do 20 l
- Velká kapacita smluvní lyofilizace
- Plnění s kontrolou prostředí
Formáty
- Skleněné a plastové lahve
- Zkumavky a lahvičky
- Krabice a sáčky
- Cubitainers™
- Velkoobjemové přepravky
- Multiwellové destičky
- Zakázkové značení včetně čárového kódu
Zakázkové testování kvality

Obrázek 2.Analýza testování kvality pro výrobce OEM nebo smluvní výrobní služby pro diagnostické testy
Nabízíme klíčové formáty QC testů odpovídající vašim potřebám.
Naše možnosti analýzy zahrnují:
Molekulární - qPCR, PCR, western blotting, Southern blotting, elektroforéza, kontaminace nukleázami, bakteriální růst, soupravy pro izolaci buněčných složek (DNA, RNA, bílkoviny)
.Imunologické - ELISA, western blotting, Ouchterlonyho dvojitá difúze, barvení buněk, histologie, sérologie
Funkční - Purifikace plazmidů, klonování, deplece proteinů, testy proximitní ligace (Duolink®)
Další specializované analýzy
- Endotoxiny, hematologie, enzymatická aktivita a kontaminace, buněčné kultury, testování tablet (tvrdost, křehkost a rozpouštění)
- Validace zkušebních metod pro specifické potřeby kontroly kvality a schopnost spolupracovat s externími zkušebnami pro esoterické testy
- Funkční testování smluvně vyráběných produktů na platformě klienta
Závazek ke kvalitě
Jsme špičkou v oboru komplexní výroby, naše systémy kvality jsou navrženy tak, aby splňovaly přísné požadavky předpisů, včetně:
- ISO 9001:2015
- ISO 13485:2016
- 21 CFR 820
- 98/79 EC In vitro Diagnostics Directive
- ISO 14001:2015
Naše globální působiště zahrnuje 21 výrobních závodů podle ISO 13485.

Obrázek 3.Výrobní místa NA a EMEA pro komponenty diagnostických testů
Zkušený projektový management pro zajištění úspěchu
Naši specializovaní projektoví manažeři jsou vědci, kteří rozumí technickým, provozním a regulačním výzvám projektů našich klientů. Každému klientovi nabízíme:
- Jediné kontaktní místo pro provoz a řízení projektu
- Zdroje, které vám pomohou orientovat se v průmyslových směrnicích a předpisech
- Podporu v průběhu celého životního cyklu projektu /li>
Kroky k úspěchu
Poptávka a konzultace
Po obdržení vaší poptávky vás bude kontaktovat jeden z našich specialistů na rozvoj podnikání.
Přijetí
Specifikace projektu jsou interně přezkoumány za účelem stanovení proveditelnosti a nákladů. Je vám zaslána cenová nabídka na projekt.
Vytvoření projektového týmu/realizace
Je sestaven multifunkční projektový tým s odbornými znalostmi specifickými pro daný projekt. Vyrobí se ověřovací šarže v malém měřítku.
Realizace v plném měřítku
Vyrábíme ve velkém měřítku podle vašich specifikací s vaším vlastním balením/označením pro regionální nebo globální distribuci.
Abyste mohli pokračovat ve čtení, přihlaste se nebo vytvořte účet.
Nemáte účet?