Fabricação de vacinas e terapias de mRNA

Os produtos de mRNA, tanto terapêuticos quanto vacinas, oferecem possibilidades interessantes para novos tratamentos de pacientes, mas exigem considerações importantes:

• Modelo de DNA confiável para produção de mRNA:
  A produção de mRNA começa com a geração de um modelo de DNA de plasmídeo (pDNA) purificado. A separação eficiente do pDNA depende de produtos químicos de alta qualidade para a lise de células bacterianas e a purificação do pDNA de impurezas que possam afetar a produção de mRNA. A geração de mRNA a partir do modelo de pDNA depende de produtos químicos e reagentes de alta qualidade para a linearização do plasmídeo, transcrição in vitro e limitação da extremidade do RNA.
  
  
• Purificação otimizada de mRNA para maximizar o rendimento e a recuperação de mRNA:
  A purificação downstream remove as endotoxinas e as impurezas de ácidos nucleicos que afetam a estabilidade do RNA e induzem respostas imunológicas nos pacientes. Os fabricantes de mRNA geralmente contam com a filtragem de fluxo tangencial (TFF), o par iônico de fase reversa, a troca de ânions (AEX), a cromatografia de interação hidrofóbica (HIC) e a cromatografia de afinidade usando a captura de poli(dT) para purificar o mRNA e maximizar o rendimento e a recuperação. O fácil acesso a equipamentos e produtos químicos downstream de alta qualidade é fundamental para minimizar a degradação e estabelecer um processo de purificação eficiente.
  
  
• Eficiente entrega de mRNA com nanopartículas de lipídios:
  As nanopartículas de lipídios (LNPs) protegem o mRNA da degradação e permitem a entrega eficiente da molécula quando administrada aos pacientes. O tipo, a fonte e a qualidade corretos de lipídios para o LNP precisam ser cuidadosamente selecionados com base na rota de entrega para alcançar o perfil desejado de biodistribuição e eficácia.
  
  
• Suporte dedicado à avaliação de riscos e à conformidade normativa:
  Um aspecto importante do desenvolvimento de novos produtos é navegar pela estrutura regulatória, gerenciar riscos e melhorar os processos de fabricação. Informações técnicas e regulatórias confiáveis, aliadas a uma cadeia de suprimentos bem caracterizada e transparente, minimizam os riscos, simplificam a avaliação de riscos e aceleram a velocidade de colocação no mercado.

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