Fase I-II
Quando o pedido de um novo medicamento experimental (IND) é aceito, os ensaios clínicos de fase I podem ser iniciados. Durante essa fase de desenvolvimento, o candidato a medicamento será testado em indivíduos saudáveis para verificar sua segurança.
Agora é o momento de desenvolver, padronizar e dimensionar os recursos de fabricação de medicamentos e garantir que os processos analíticos e de controle de qualidade adequados estejam em vigor com capacidade padronizada
Depois que a segurança do candidato a medicamento for estabelecida, os estudos clínicos de fase II avaliarão a eficácia. O sucesso nessa fase pode levar ao interesse de parceiros e investidores. Nesse estágio, o foco está em dimensionar e otimizar ainda mais os processos e garantir níveis compatíveis de endotoxina e esterilidade.
Categorias em destaque
Nossos sistemas de linhagens celulares para pronta entrega e prontos para uso reduzem consideravelmente o tempo, custo e risco de desenvolvimento de novas linhagens celulares para produção. Se você está produzindo anticorpos, proteínas recombinantes, vacinas ou vetores virais para terapias gênicas, nossas plataformas de linhagens celulares podem acelerar seu progresso a montante (upstream).
Desenvolver e implementar um processo em escala clínica podem ser tarefas demoradas e complexas, que requerem especificação, prospecção e integração de vários componentes. Com um modelo de escala clínica, é possível determinar rapidamente rapidamente seus próprios recursos para a produção de material nas etapas pré-clínica, de fase I e fase II.
Você também pode saber mais sobre processos típicos com estes guias de aplicações biofarmacêuticas para:
- Vacinas (incluindo mRNA)
- Anticorpos monoclonais (mAbs)
- Conjugados anticorpo-medicamento (ADCs)
- Microrganismos
- DNA de plasmídeo (pDNA)
- Terapia celular e gênica (CGT)
Os recursos certos lhe permitem focar nas descobertas de inovações e nos candidatos clínicos com maior potencial para ajudar os pacientes que precisam delas. Selecione seu estágio do processo de desenvolvimento para saber mais ou clique nos links de produtos e serviços para ver recursos que oferecem oportunidades de uso imediato no início da criação da sua startup.
Fluxo de trabalho do centro de recursos de biotecnologia
Descoberta
Identificação das considerações, recursos e apoio necessários para desenvolver um novo candidato a biológico
Fase pré-clínica
Determinação da segurança e eficácia para a sua requisição de novo medicamento experimental (IND)
Fase III e fabricação
Progresso do escalonamento e transferência de tecnologia à produção de qualidade para estudos clínicos e comercialização
Programas para startups
Conexão com recursos e programas de financiamento que podem potencializar sua molécula
Regulatório
Navegar por um dos setores mais regulamentados do mundo requer inicialmente um guia confiável
Visite nossa busca de documentos para obter folhas de dados, certificados e documentação técnica.
Recursos de biotecnologia
- Biopharmaceutical Application Guide
Navigate the biopharmaceutical landscape with our application guide, providing resources and solutions for mAb, ADC, and mRNA processes.
- A Molecule’s Journey: Breaking Down Roadblocks to Clinical Success
A guidebook for biopharma executives navigating the complexities of clinical development. Learn how to successfully bring a molecule from the lab to the clinic.
- Quality and Regulatory Trends
Explore how we ensure high-quality products and services with a focus on compliance, risk management, and a strong code of conduct.
- Using a 3L Disposable Bioreactor to Increase Your Throughput Development Capacity
This webinar showcases the efficiency and economy of single-use bioreactors. Discover how using a 3L single-use bioreactor can enhance your throughput development capacity in therapeutic protein process development.
- Biosimilar Upstream Process Development – The Challenges and Promises
Explore the challenges and promises of biosimilar upstream process development. Learn how process changes impact product quality and achieve consistency in manufacturing.
- Mobius Single-Use Bioreactors Scalability: Bench to Clinical Scale
Discover how Mobius® Single-use Bioreactors enhance throughput development capacity, offering scalable solutions from bench to clinical scale.
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