mRNA CDMO Services

MRNA Drug Substance Services (bằng tiếng Anh)

Là một phần của khả năng CTDMO tích hợp toàn cầu của chúng tôi, trung tâm mRNA của chúng tôi thực hiện hành trình phát triển thuốc của bạn, cung cấp các dịch vụ bao gồm phát triển quá trình mRNA, phát triển phân tích mRNA, tổng hợp mRNA để tinh chế chất thuốc mRNA cuối cùng.

Chúng tôi cung cấp khả năng linh hoạt cho nhu cầu của bạn - cho dù bạn truyền quy trình của mình bằng kỹ thuật, hay tận dụng nền tảng quy trình mRNA GMP, dựa trên PCR, có thể mở rộng, độc quyền của chúng tôi để đạt được sản lượng sản phẩm cao và chất lượng vượt trội cho chuỗi mRNA riêng của bạn.

Thông qua chuyên môn sản xuất mRNA GMP, chúng tôi đảm bảo quy mô quy trình trơn tru từ các chương trình mRNA tiền lâm sàng đến thương mại, như là nhà cung cấp duy nhất của chất ma túy mRNA từ miligram đến quy mô gram hai chữ số, cho tất cả các giai đoạn.

Nói chuyện với một chuyên gia

Hồ sơ theo dõi của chúng ta

15+

Nhiều năm kinh nghiệm trong sản xuất chất ma túy mRNA

2023 

Ra mắt 2 cơ sở sản xuất GMP mRNA được điều hòa, bao gồm tất cả các quy mô từ tiền lâm sàng đến thương mại

10.000

Gấp ít pDNA hơn cần thiết thông qua sản xuất mRNA dựa trên PCR thế hệ tiếp theo

Hợp lý hóa nguồn mRNA với Dịch vụ nguồn đơn từ tiền lâm sàng đến thương mại

Dịch vụ tổng hợp mRNA tùy chỉnh của chúng tôi cung cấp mRNA chất lượng cao cho tất cả các giai đoạn của hành trình phát triển chương trình mRNA của bạn. Chúng tôi cung cấp các gói mRNA cấp nghiên cứu linh hoạt từ mg đến số lượng g, đến các lô chất ma túy mRNA GMP kép hỗ trợ đầu tiên trong các nghiên cứu của con người cho các ứng dụng lâm sàng và thương mại muộn.

Thúc đẩy dự án tiếp theo của bạn bằng cách tận dụng hơn 15 năm kinh nghiệm và chuyên môn về sản xuất mRNA trước lâm sàng của chúng tôi. 

• Chúng tôi phát triển, tối ưu hóa và sản xuất chuỗi ảnh của bạn bao gồm: 
  • Lựa chọn giới hạn công nghệ CleanCap ®, bao phủ vắc-xin enzim hoặc che phủ ARCA 
  •  
  • Chiều dài đuôi poly(A) có thể tùy chỉnh 
  • Sử dụng UTRs của riêng bạn hoặc cung cấp UTRs đã được chứng minh & kiểm tra của chúng tôi 
• Hãy thực hiện hành trình của bạn, thông qua các gói mRNA được đơn giản hóa để nghiên cứu của chúng tôi 
• Các gói sản xuất, tinh chế và phân tích linh hoạt theo dịch vụ của bạn 
• Dung lượng lô miligram đến gram khả dụng

Hãy để chúng tôi hỗ trợ bạn thiết kế mRNA cấp nghiên cứu của bạn. Chia sẻ thông số kỹ thuật của bạn và một trong các chuyên gia của chúng tôi sẽ xem xét và cung cấp cho bạn báo giá.

Hợp tác với chúng tôi để mang các liệu pháp biến đổi cho bệnh nhân:

• Nhà cung cấp nguồn đơn: Sản xuất mRNA tương thích GMP* với số lượng quy mô từ nhỏ đến lớn cho tất cả các giai đoạn lâm sàng và thương mại.
• State-of-the-art process development: Với hơn 15 năm kinh nghiệm, chúng tôi điều chỉnh quy trình nền tảng có thể mở rộng và đủ điều kiện theo trình tự mRNA cụ thể của bạn.
• Sản xuất GMP được kiểm tra đầy đủ tuân thủ*: Loại bỏ rủi ro cho chương trình của bạn bằng cách đảm bảo chất lượng và tuân thủ ngay từ đầu, bằng cách sản xuất mRNA của bạn tại một cơ sở có chứng chỉ GMP của cơ quan y tế địa phương.
• Khả năng phân tích mở rộng: Tạo điều kiện thành công thông qua các nhóm xác thực và phát triển phân tích nội bộ của chúng tôi.
• Quản lý dự án chuyên dụng: Đảm bảo các dự án được hoàn thành đúng hạn, trong phạm vi ngân sách và theo các tiêu chuẩn cao nhất có thể.

*Năm 2024, Trung tâm xuất sắc mRNA Hamburg đã được các cơ quan có thẩm quyền kiểm tra thành công và đã nhận được chứng chỉ GMP theo Điều 47 của chỉ thị 2001/83/EC và ủy quyền sản xuất theo §13 Luật về sản xuất chất ma túy mRNA cho các thử nghiệm lâm sàng.

Các tính năng chính của sản xuất mRNA dựa trên PCR

Với quy trình làm việc dựa trên PCR đã được chứng minh của chúng tôi, sản xuất mRNA có khả năng tái tạo cao, dẫn đến hiệu suất mRNA và chất lượng cao.

Hiệu suất cao

Thông qua các tạp chất liên quan đến sản phẩm giảm và tăng tính đồng nhất của mRNA, dẫn đến độ ổn định cao hơn và biểu hiện kéo dài.

Khuôn mẫu mRNA tổng hợp hoàn toàn

Đảm bảo chất lượng cao ngay từ khi bắt đầu quy trình. Mẫu IVT được tạo trong nhà.

Increased Purity

Thông qua quá trình tự do tế bào, do đó làm giảm thiểu các chất gây ô nhiễm DNA, protein và nội độc tố.

Quy trình có thể mở rộng mạnh mẽ

Dẫn đến nguồn cung mRNA đáng tin cậy. Từ cấp mg đến cấp độ đa gram.

Debottleneck tìm nguồn cung cấp DNA

PDNA ít gấp 10.000 lần so với phương pháp tuyến tính hóa thông thường. PDNA chỉ cần thiết theo nguyên tắc GMP.

Sequence Customization

Bao gồm cả poly(A) ở đuôi linh hoạt sau trong quá trình tạo mẫu IVT, phá vỡ giới hạn cắt cụt và tạo ra pDNA khi được mã hóa trước.

TECHNICAL RESOURCES

• /VN/vi/technical-documents/technical-article/pharmaceutical-and-biopharmaceutical-manufacturing/vaccine-manufacturing/manufacturing-strategies-for-mrna-vaccines

  Discover considerations for mRNA manufacturing and how mRNA is made. Learn how to purify and formulate mRNA and what to consider when scaling up the mRNA manufacturing process.

• Enabling Capabilities and Solutions for all mRNA platforms

  Conquer the mRNA era with our integrated offering of products, a wide range of services, CDMO capabilities, regulatory and technical expertise.

Hội thảo trực tuyến liên quan

Slide 1 of 4

Những lợi ích chính của sản xuất mRNA dựa trên PCR cho phát triển lâm sàng

Learn about our truly integrated mRNA-LNP CDMO offering, and how we can support you as the single-source partner along all critical steps from mRNA drug substance manufacturing, through lipids and lipid nanoparticles to fill & finish of the final drug product.

Các thuộc tính chất lượng chính cho hiệu suất chất dược phẩm mRNA - Các điểm cần cân nhắc và phương pháp tốt nhất

Discover the key quality attributes and analytics impacting mRNA performance, including best practices to ensure success. Learn how our unique PCR-based mRNA CDMO Service technology can accelerate mRNA development and manufacturing for our customers.

Chinh phục kỷ nguyên mRNA - từ thiết kế mRNA đến giải pháp tích hợp

Watch our virtual mRNA Symposium 2022 to learn from industry experts about the opportunities of the mRNA technology and latest trends in the field.

Cách đưa công thức LNP của bạn vào sản xuất lâm sàng/thương mại thông qua các dịch vụ CTDMO

Our experts present key considerations to select the right lipid excipients and the process development steps necessary to bring a LNP formulation to GMP manufacturing and clinical trials.