Chiến lược lọc vô trùng
Điều quan trọng là các sản phẩm thuốc không có vi khuẩn và các vi sinh vật khác để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân. Đối với các sản phẩm dược phẩm không thể được khử trùng theo thời hạn, chuyên môn về các giải pháp lọc như lọc vô trùng có thể giúp giải quyết những thách thức này.
Đảm bảo hiệu suất của bộ lọc vô trùng bằng kiểm tra tính toàn vẹn
Lọc vô trùng thường được sử dụng để loại bỏ vi khuẩn và đóng vai trò then chốt trong việc đảm bảo tính vô trùng của sản phẩm cuối cùng. Trong trường hợp đòi hỏi tính vô trùng, các cơ quan quản lý trên toàn thế giới yêu cầu phải kiểm tra tính toàn vẹn (các) bộ lọc khử trùng để đảm bảo hiệu suất của bộ lọc được xác minh trước và sau khi sử dụng bộ lọc. Do đó, kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc thành công là một liên kết quan trọng giữa xác thực bộ lọc và xử lý hiện tại. Thiết kế hoạt động kiểm tra tính toàn vẹn mạnh mẽ có thể giúp đảm bảo các kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc đáng tin cậy.
Đảm bảo sản phẩm thuốc vô trùng với quy trình SVP khối lượng nhỏ
Lọc chất lỏng thông qua tiệt trùng các bộ lọc cấp độ là một phương pháp phổ biến để loại bỏ vi sinh vật khỏi SVP, đặc biệt là những vi sinh vật nhạy cảm với nhiệt. Lọc cuối cùng với bộ lọc 0,22 µm là hoạt động đơn vị cuối cùng trong quá trình và là một bước quan trọng để sản xuất thành công một công thức thuốc tiêm.
Các yêu cầu về quy định và thông lệ tốt nhất trong ngành giúp đảm bảo bước quy trình quan trọng này là hiệu quả. Ngoài ra, chiến lược xác thực toàn diện cung cấp bằng chứng khoa học để xác nhận rằng điều kiện quy trình và bộ lọc là mạnh mẽ và để bảo vệ những quyết định này trước các cơ quan quản lý. Sử dụng máy lọc khử trùng cấp độ để loại bỏ vi sinh vật nên tuân theo các hướng dẫn quan trọng để kết hợp bước này vào cuối quy trình sản xuất để đảm bảo tính vô trùng.
Giảm thiểu rủi ro nhiễm bẩn thông qua Chất lượng theo thiết kế (QbD)
Việc lựa chọn bộ lọc khử trùng hiệu quả và hiệu quả là điều cần thiết để đảm bảo tính vô trùng. Hiểu được các hệ thống lọc và thành phần có thể là một thách thức, với hàng loạt các tùy chọn khác nhau. Thiết kế và sản xuất các thành phần hệ thống lọc nên áp dụng các nguyên tắc của QBD để đảm bảo độ vô trùng cao cho các quy trình vô trùng.
Xác định chiến lược xác thực và tiêu chuẩn
Quá trình lọc khử trùng phải đủ điều kiện trong các giai đoạn lâm sàng sớm để chứng minh khả năng cung cấp sản phẩm vô trùng mà không ảnh hưởng xấu đến tính chất của nó. Bộ lọc, như thiết bị quan trọng được sử dụng để sản xuất thuốc điều tra vô trùng, không được làm ô nhiễm hoặc phản ứng với, thêm vào hoặc được hấp thụ bởi thuốc. Hiểu được các yếu tố chính của quá trình lọc vô trùng, xác nhận và hướng dẫn quy định cho các sản phẩm thuốc giai đoạn phát triển là rất quan trọng để đảm bảo rằng quá trình được xác định và xác thực đúng cách.
Để đánh giá hiệu suất của một bộ lọc và do đó đảm bảo chất lượng của sản phẩm, một số khía cạnh cần được kiểm tra bao gồm lưu giữ vi khuẩn, tính tương thích hóa học, chiết xuất và hấp phụ. Chiến lược xác thực được xác định giúp đảm bảo các điều kiện xử lý được tối ưu hóa và các bộ lọc được kiểm tra để xác nhận hiệu suất của chúng.
Truy cập phần tìm kiếm tài liệu của chúng tôi để tìm bảng dữ liệu, chứng chỉ và tài liệu kỹ thuật.
Bài viết liên quan
Related Protocols
- A step-by-step protocol for released N-linked glycan analysis of the monoclonal antibody adalimumab, based on UHPLC-FLR-MS and procainamide labeling.
- This article describes a purification process resulting in low nanoparticulate impurities sucrose, enabling more stable protein formulations.
Tìm thêm Bài viết và Giao thức
How Can We Help
Trong trường hợp có bất kỳ câu hỏi nào, vui lòng gửi yêu cầu hỗ trợ khách hàng
hoặc trao đổi với nhóm dịch vụ khách hàng của chúng tôi:
Email custserv@sial.com
hoặc gọi +1 (800) 244-1173
Additional Support
- CRISPR Use License Agreement
- Calculators & Apps
Web Toolbox - science research tools and resources for analytical chemistry, life science, chemical synthesis and materials science.
- Customer Support Request
Customer support including help with orders, products, accounts, and website technical issues.
- FAQ
Explore our Frequently Asked Questions for answers to commonly asked questions about our products and services.
Quy trình làm việc
Liquid formulation strategies
Các ứng dụng chất lỏng vô trùng thường được tiêm vào cơ thể, làm cho nó trở nên quan trọng để giảm thiểu rủi ro bằng cách chọn đúng quy trình để lọc API, xác định các chất kích thích phù hợp, xác định xác nhận quy trình thích hợp và chọn đúng bộ lọc.
Solid formulation strategies
Các sản phẩm thuốc phải không có vi khuẩn và các vi sinh vật khác để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân, đòi hỏi chuyên gia sử dụng lọc vô trùng cho các sản phẩm dược phẩm không thể được khử trùng cuối cùng.
Final fill strategies
Quá trình lấp đầy cuối cùng là một khía cạnh quan trọng của sản xuất thuốc, đòi hỏi giảm thiểu rủi ro cẩn thận để đảm bảo rằng các sản phẩm thuốc điều trị an toàn được cung cấp cho bệnh nhân.
Hội thảo trực tuyến liên quan
Lọc chất lỏng thông qua tiệt trùng các bộ lọc cấp độ là một phương pháp phổ biến để loại bỏ vi sinh vật khỏi các đường tiêm thể tích nhỏ nhạy cảm với nhiệt.
Trong quá trình vô trùng các sản phẩm dược phẩm, điều quan trọng là các sản phẩm thuốc không có vi khuẩn và các vi sinh vật khác để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân.
Để tiếp tục tìm hiểu, vui lòng đăng nhập hoặc tạo tài khoản.
Không có tài khoản?