Rozwój analityczny i charakterystyka szczepionek i terapii mRNA

Dzięki udowodnionej skuteczności jako szczepionki przeciwko SARS-CoV-2, mRNA ujawniło swoją wszechstronność i potencjał szybkiego wprowadzenia na rynek. mRNA może wykraczać poza szczepionki profilaktyczne i ma obiecującą przyszłość jako szczepionki terapeutyczne na raka i jako środki terapeutyczne w wielu obszarach chorobowych.

Zważywszy na unikalne cechy kompleksu mRNA/LNP, wymagana jest nowa wiedza specjalistyczna i szereg nowych możliwości analitycznych, aby zapewnić szybkie, skuteczne i zgodne z przepisami produkty lecznicze mRNA.

Nasze pakiety testów oraz możliwości opracowywania i walidacji testów w odpowiedniej fazie zapewniają wiedzę o produkcie i procesie potrzebną do opracowania profilu jakości docelowego produktu (QTPP) i zidentyfikowania krytycznych atrybutów jakości (CQA) w celu uwolnienia przełomowego potencjału terapii mRNA.

Korzystasz z ilościowego, kompleksowego zrozumienia swoich zasobów mRNA, aby zmniejszyć ryzyko zatwierdzeń regulacyjnych dzięki naszym najlepszym w swojej klasie usługom testowania, wiodącej platformie bioinformatycznej oraz solidnej wiedzy regulacyjnej i technicznej.

ANEKSY, KTÓRE ZMNIEJSZAJĄ RYZYKO ROZWOJU I PRODUKCJI mRNA

Aby pomóc zmniejszyć ryzyko i przyspieszyć rozwój produktu i procesu szczepionki lub terapii mRNA, oferujemy szeroki wybór pakietów testów dla różnych etapów rozwoju i punktów kontroli procesu. Ponadto nasze możliwości w zakresie rozwoju analitycznego i usług testowania stabilności umożliwiają nam bycie partnerem na drodze rozwoju produktu i procesu.

Badanie analityczne plazmidowego DNA - szablon do transkrypcji mRNA

• Weryfikacja sekwencji metodą NGS
• Stężenie i czystość plazmidu metodą spektrofotometrii UV
• Czystość poprzez homogenność plazmidu metodą CE-LIF
• Rezydualne E.li>Stężenie i czystość za pomocą spektrofotometrii UV
• Czystość poprzez jednorodność plazmidu przy użyciu CE-LIF
• Resztkowe białko E. coli metodą BCA lub ELISA
• Resztkowe DNA E. coli metodą qPCR
• Resztkowe RNA E. coli metodą qPCR
• Testy porównawcze

Badanie analityczne substancji leczniczej - cząsteczki mRNA

• Zawartość mRNA na podstawie absorbancji
• Potwierdzenie identyczności sekwencji mRNA metodą NGS
• Wydajność kapsulacji metodą RP-LC/MS
• Charakterystyka ogona poli A metodą RP-LC/MS lub CE
• Czystość mRNA metodą HPLC
• Zanieczyszczenia dsRNA metodą ELISA
• Testy siły działania oparte na komórkach
• Resztki matrycy plazmidowego DNA metodą ELISA
• Pozostałości matrycy plazmidowego DNA metodą qPCR
• Pozostałości enzymów i białek
• Testy zgodności

Badanie analityczne plazmidowego DNA - szablon do transkrypcji mRNA

• Weryfikacja sekwencji metodą NGS
• Stężenie i czystość plazmidu metodą spektrofotometrii UV
• Czystość poprzez homogenność plazmidu metodą CE-LIF
• Rezydualne E.li>Stężenie i czystość za pomocą spektrofotometrii UV
• Czystość poprzez jednorodność plazmidu przy użyciu CE-LIF
• Resztkowe białko E. coli metodą BCA lub ELISA
• Resztkowe DNA E. coli metodą qPCR
• Resztkowe RNA E. coli metodą qPCR
• Testy porównawcze

Połącz się z ekspertem

Dziękujemy za zainteresowanie, opowiedz nam o swoim projekcie, a my połączymy Cię z jednym z naszych ekspertów.

Powiązane zasoby

• Application Note: Establishing Analytical Methods for mRNA-based Therapies

  Provides a detailed description of assays for sequence identification and LNP composition, two critical quality attributes of mRNA-LNP products.

• Technical Note: Determining RNA Integrity and Purity by Capillary Gel Electrophoresis

  Learn why Capillary Gel Electrophoresis is a suitable method for the assessment of mRNA integrity and purity.

• Technical Note: Lipid Nanoparticle Compositional Analysis by UHPLC-CAD

  Discover how UHPLC-CAD can be used to confirm the identity, quantity, and purity of lipids, ensuring the quality of mRNA-LNP drug products.

• Webinar: Who Counts as an Expert? Establishing Analytical Methods for Emerging mRNA-based Therapies

  In this webinar, we describe the use of cutting-edge technologies to assess critical quality attributes of both mRNA drug substance and drug product.

• Infographic: De-Risk mRNA Regulatory Approvals

  See a high-level overview of our product characterization and lot release services for confirming critical quality attributes of mRNA-based products.