Zastosowanie sekwencjonowania nowej generacji do wykrywania wirusów przypadkowych

WEBINAR

Technologia sekwencjonowania nowej generacji (NGS) zajęła centralne miejsce na światowej platformie jako odpowiednia alternatywna metodologia dla tradycyjnego szerokiego badania bezpieczeństwa wirusów w produktach pochodzenia biologicznego, ponieważ zarówno przemysł, jak i organy regulacyjne rozwijają inicjatywy mające na celu zastąpienie, ograniczenie i udoskonalenie (3R) testów na zwierzętach. Globalny przemysł i grupy interesu pracują od ponad dekady, aby wykazać przydatność technologii jako podstawowej metody badań przesiewowych w kierunku wirusów.

W rezultacie metody oparte na NGS są stosowane do wykrywania wirusów od wielu lat w celu zapewnienia bezpieczeństwa zarówno produktów klinicznych, jak i komercyjnych. Niedawne aktualizacje wytycznych ICH Q5A dotyczących bezpieczeństwa wirusów zachęcają do stosowania NGS jako zamiennika dla in vivo i in vitro przypadkowych metod testowania.

Zmienione wytyczne spełniają oczekiwania dobrze zwalidowanej metody, która może być stosowana do wykrywania znanych i nieznanych wirusów. W tej prezentacji omówimy czynniki stojące za wykorzystaniem tej technologii, nasze podejście do walidacji metody opartej na NGS oraz solidną analizę bioinformatyczną, która to wszystko umożliwia.

W tym webinarium dowiesz się:

• Motywy regulacyjne i światowe inicjatywy stojące za przejściem na metody testowania wirusów oparte na NGS
• W jaki sposób metodologia i bioinformatyka są walidowane zgodnie z ich przeznaczeniem i stosowane w wysoce regulowanym środowisku GMP
• Słuchaj o rzeczywistych studiach przypadków pokazujących wykorzystanie technologii w celu zapewnienia bezpieczeństwa wirusów w produktach biologicznych