Testy na obecność pirogenów

Trzy rodzaje pirogenów są narysowane w kolorach niebieskim, cyjan i magenta na żółtym tle.

Testowanie pirogenów określa obecność lub brak pirogenów w pozajelitowych produktach farmaceutycznych i jest regulowane przez kilka standardów organizacji takich jak Food and Drug Administration (FDA), United States Pharmacopeia (USP) lub European Pharmacopeia (EP). Sterylność produktu nie oznacza, że jest on wolny od pirogenów. Dlatego też leki, które rzekomo są sterylne, muszą być również testowane na obecność pirogenów, aby zapobiec reakcjom gorączkowym u pacjentów.

Zanieczyszczenie pirogenami może wystąpić podczas produkcji lub podawania farmaceutyków, bioterapeutyków i wyrobów medycznych, ale obecność pirogenów może być również nieodłączną cechą produktu, taką jak adiuwanty w szczepionkach lub syntetyczne lipopeptydy.

Żądanie informacji

Nagrodzone kategorie

Pirogeny to substancje wywołujące gorączkę, pochodzące głównie z bakterii lub innych mikroorganizmów, takich jak wirusy, drożdże i pleśnie.

Testy na obecność pirogenów

Zapewnij bezpieczeństwo: Testowanie pirogenów ma kluczowe znaczenie dla farmaceutyków i urządzeń. Test aktywacji monocytów (MAT) wykrywa endotoksyny i pirogeny niebędące endotoksynami.

Produkty w sklepie

Materiały eksploatacyjne, pożywki i przyrządy do testowania sterylności

Przyrządy laboratoryjne i materiały eksploatacyjne do testowania sterylności w mikrobiologicznej kontroli jakości: Pożywki do testów sterylności, pompy, sprzęt i akcesoria.

Produkty w sklepie

Filtracja mikrobiologiczna

Przyspiesz czas uzyskania wyniku dzięki szybkim testom mikrobiologicznym przy użyciu naszych kompletnych systemów filtracji membranowej; stosowanych w testach obciążenia biologicznego, analizie żywności i napojów oraz testach mikrobiologicznych konopi indyjskich.

Produkty w sklepie

A scientist wearing full PPE observes a sample on a microscope.

USŁUGI TESTOWANIA BEZPIECZEŃSTWA BIOLOGICZNEGO

Usługi charakteryzacji linii komórkowych w celu potwierdzenia pochodzenia i historii gatunku linii komórkowej, a także scharakteryzowania i przetestowania tożsamości linii komórkowej, stabilności genetycznej i czystości (w tym testowanie pirogenów).

Co to jest pirogen?

Pirogen to substancja, która powoduje wzrost temperatury (reakcja gorączkowa) u człowieka lub zwierzęcia poprzez aktywację wrodzonego układu odpornościowego. Stanowią one heterogeniczną grupę zanieczyszczeń obejmującą substancje mikrobiologiczne i niemikrobiologiczne. Pirogeny można podzielić na dwie grupy: endotoksyny i pirogeny niebędące endotoksynami (NEP).

Endotoksyny to substancje występujące w bakteriach Gram-ujemnych. Pirogeny niebędące endotoksynami to inne substancje mikrobiologiczne, w tym te pochodzące z bakterii Gram-dodatnich lub wirusów oraz pirogeny pochodzące z drożdży i grzybów. Niebakteryjne substancje pirogenne mogą również pochodzić z cząstek gumy, mikroskopijnych cząstek plastiku lub związków metali w elastomerach.

Dostępnych jest kilka metod testowych do wykrywania pirogenów. Można je sklasyfikować w oparciu o rodzaj wykrywanego zanieczyszczenia i potrzebę użycia materiałów zwierzęcych do przeprowadzenia testu, jak opisano w poniższej tabeli:

Test na obecność pirogenów u królików

Test na obecność pirogenów u królików (RPT) polega na pomiarze wzrostu temperatury u królików po dożylnym wstrzyknięciu badanego produktu. RPT daje wyniki jakościowe, a jego czułość jest dość niska. Odporność testu jest również ograniczona ze względu na rozwój tolerancji na pirogen u królików po wielokrotnych wstrzyknięciach lub stres królików podczas wykonywania testu.

Test aktywacji monocytów

Test Test aktywacji monocytów (MAT) jest alternatywą dla metod opartych na zwierzętach do wykrywania zarówno pirogenów endotoksynowych, jak i nieendotoksynowych. Test aktywacji monocytów naśladuje ludzką reakcję immunologiczną poprzez inkubację monocytów z badaną próbką. Jeśli obecne są pirogeny, monocyty są aktywowane i wytwarzają cząsteczki zapalne, cytokiny, odpowiedzialne za reakcję gorączkową. Cytokiny są następnie wykrywane za pomocą testu immunologicznego (ELISA) obejmującego specyficzne przeciwciała i enzymatyczną reakcję barwną.

Uwaga: Komisja Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.) podjęła decyzję o zaangażowaniu się w ścieżkę, która powinna ostatecznie doprowadzić do całkowitego zastąpienia króliczego testu pirogenowego (RPT) w Ph. Eur. w ciągu około 5 lat, w ciągu około 5 lat.
Przeczytaj artykuł i rozmawiaj dalej z naszymi ekspertami, aby rozpocząć działania.

Badanie endotoksyn bakteryjnych (test LAL)

Najpopularniejszą metodą badania endotoksyn jest test lizatu amebocytów Limulus (test LAL); test oparty na lizacie amebocytów z krwi podkowca. Lizat z komórek krwi podkowca naturalnie reaguje z endotoksynami bakteryjnymi w reakcji koagulacji. Metoda ta charakteryzuje się wysoką czułością w oznaczaniu ilościowym endotoksyn, ale nie wykrywa pirogenów niebędących endotoksynami.

Rekombinowany czynnik C (rFC)

Rekombinowany czynnik C jest genetycznie zmodyfikowanym białkiem normalnie występującym w kaskadzie lizatu amebocytów Limulus. W tym teście czynnik C reaguje z endotoksyną i łączy się ze znacznikiem, tworząc mierzalny, fluorescencyjny produkt końcowy. Test rekombinowanego czynnika C wykorzystuje tę samą zasadę, co test LAL, ale bez potrzeby stosowania materiału pochodzenia zwierzęcego.

Kupuj wszystkie produkty