ウイルス不活化
A：熱失活、B：低pH処理、C：界面活性剤処理
バイオ医薬品の製造プロセスの中心となるのは患者の安全です。ウイルスろ過またはウイルスの不活性化などのウイルス処理によって、最終製剤のウイルス汚染は予防されます。ウイルスを溶液から除去するウイルスろ過とは対照的に、ウイルスの不活化はウイルスの感染性を阻止します。ウイルスの不活化には、加熱（例えば低温殺菌）、低pH処理、そして溶剤/界面活性剤処理という3種類の方法があります。
ウイルスの安全性を達成させる方法はさまざまですが、適用する方法にかかわらず、その根底にあるニーズは同じです。
- お客様のプロセスに適した正しい方法の選択
- あらゆる汚染が存在しない高品質な原材料
- 今日の薬局方要件への適合
患者の安全をサポートしながら、これらの要件に対応する各種原材料に関して、差別化されたソリューションを提供しています。
Products
高温短時間（HTST）殺菌は、コストがかかる汚染事象の予防に努めているバイオ医薬品メーカーにとって、アップストリームでウイルスリスクを低減する第一の方法です。発生源として高リスクの原材料であるグルコース（ブドウ糖）などに関して、HTST処理は有効なソリューションとなります。これによりフィードの実行可能性または性能に影響することなく、約6 logレベルの減少率（99.9999%）でリスクを低減できます。2台のHTSTトレインにより、サプライチェーンセキュリティと柔軟なスケールを提供します。HTST処理済みグルコースを臨床用および商業スケール用にご用意しています。HTSTの事前処理を外注することで、大容量の高リスク原材料に関して頑健なウイルスクリアランスを選択できます。またこれにより、お客様の作業のフットプリントを減らしながら、先行投資の節約が可能です。
低pH処理
モノクローナル抗体（mAb）の製造で重要なウイルス不活性化法では低pH原料を使用しますが、これには微生物汚染を防ぎながら、規制要件に適合できる高品質の原料が必要となります。私たちの原料製品はバイオバーデンおよびエンドトキシンレベルが低い特徴があり、一貫した高純度のため、製造実施基準（GMP）に従って製造または精製されています。低pH処理ステップ中に医薬品有効成分（API）を保護するため、ポートフォリオには幅広いタンパク質安定剤も用意しています。
すべての原料製品はEmprove®プログラムと統合され、お客様の原材料の適格性評価および文書化プロセスを簡単にします。無菌用途に特化したEmprove®Expertポートフォリオは、高リスク用途におけるニーズに適合するように開発されました。例えば、低pH原料は以下のEmprove®関連ドキュメントによって裏付けられています。
- 製造プロセス情報
- 元素不純物情報
- 仕様および製品安全データシート
- 純度、安定性、および該当する場合はバイオバーデンとエンドトキシン限界値などのサプライチェーン情報
- 製品品質報告書および自己評価
- その他の品質関連情報
溶剤処理/界面活性剤処理
溶剤処理/界面活性剤処理はエンベロープウイルスの脂質膜を破壊して不活性化します。これは多くのウイルスクリアランス戦略において重要なステップです。これらはpH不活性化法の直交法として、またはpH変化に敏感な分子の製造および抽出においてpH不活性化法の代わりに使用できます。Emprove®ブランドの製品は、お客様の原材料に要求される高い規制基準に適合します。高い純度とプロセスの信頼性を保つため、GMP基準に従って製造または精製されています。
複雑な規制上の問題をスピード処理
業界トップのEmprove®化学物質ポートフォリオに含まれるウイルス不活性化製品は、すべて規制上の課題を乗り越え、リスクを管理し、プロセスを改善する助けとなるように包括的で最新の情報管理によりサポートされています。
関連製品資料
ハイライト
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