血液型診断

{​​hcompany}は血液型診断市場における大手のモノクローナル抗体供給業者です。私たちの標準化された製造用（FFMU）抗体中間体と試薬の大規模なポートフォリオにより、製造業者はさまざまな血液型診断用の試薬やデバイスを調製することができます。私たちのブランドは、世界的に、ISO認証済み、FDA認可済みの製造施設および経験豊富な人材に裏打ちされた高い品質で世界的な評価を得ています。このおかげで、私たちは業界の第一線で取り組みをつづけ、確実に国際的な規制要件を満たす抗体品質を提供しています。

製造用（FFMU）血液型診断用中間体

製造用（FFMU）血液型診断用中間体のMillipore^®ポートフォリオには、ヒトまたはマウスモノクローナル抗体を発現する細胞株由来の標準化された細胞培養上清液があります。これらのFFMU中間体は血液型診断用試薬またはデバイスの調製に使用されます。希釈、混合（必要に応じて）、化学的添加により、製造業者は特定のアプリケーションに適した反応性プロファイルを持つ自社の最終試薬またはデバイスを調製することができます。各バッチの力価は内部基準バッチの力価に一致するよう慎重にコントロールされます。すべてのFFMUに、保存剤として0.1%（w/v）アジ化ナトリウムが含まれています。

FFMU抗体シリーズのほとんどは現在、協同製造協定の下、米国食品医薬品局に認可されています。

血液型診断用試薬

血液型診断用試薬のMillipore^®ポートフォリオは、ヒトまたはマウスモノクローナル抗体から製造され、低タンパク質希釈液で調製されています。これらのモノクローナル試薬にはポリクローナル製品より優れた長所が多くあります。

• 高い特異性 – 抗体の汚染リスクはない
• ロット間の一貫性
• 低いバイオハザードリスク
• IgM抗体は直接凝集が可能であり、反応に間接抗グロブリン試験を必要とせず、直接抗グロブリン試験陽性の細胞のタイピングにも使用できる

私たちは、EU指令98/79/ECの要件に適合した試薬の大規模なポートフォリオを提供しています。これらの試薬は、バルク、研究用試薬、BIOSCOT^®CEマーク付きラベル表示バイアルまたはラベル非表示バイアルを含む幅広い市販品のオプションで提供されます。

長年にわたり他国でお客様の製品登録を支援してきた経験から、お客様の製品がBIOSCOT^®のラベル表示があるものであろうと、お客様独自のトレードドレスのものであろうと、お客様の製品登録をサポートすることが可能です。

BIOSCOT^® ラベル表示試薬は、どの地域のお客様も入手できません。

バルク試薬、研究用試薬およびラベル非表示バイアルは、反応性や属性がBIOSCOT^® CEマーク付き試薬と同じです。バルク試薬とラベル非表示バイアルは製造用または非診断用です。研究用とラベル表示された試薬は臨床診断用途では使用できません。

研究用ヒトIgGモノクローナル抗体

研究用ヒトIgGモノクローナル抗体は血液型診断用ヒトIgGモノクローナル抗体を発現する細胞株由来の清澄化された細胞培養上清液です。このIgGモノクローナル抗体は間接抗グロブリン試験に反応します。これらの製品は、技能検定用キット、内部テストコントロールまたは教育用サンプルなどの非IVD試薬またはデバイスの製造を希望している製造業者が使用するためのものです。