Servizi a contratto per mRNA e LNP
Rispondiamo alle necessità dei pazienti assicurando la corsia preferenziale ai vaccini e agli agenti terapeutici a base di mRNA
Nell’ambito dei nostri servizi CTDMO Millipore®, spianiamo la strada a processi robusti, integrati e costanti al procedere delle fasi, dagli studi pre-clinici fino alla commercializzazione. Riunendo capacità, competenza tecnica e know-how normativo, consentiamo ai nostri clienti di raggiungere i loro obiettivi, cioè di completare rapidamente l’iter che separa vaccini e agenti terapeutici a base di mRNA dalla commercializzazione, cambiando la vita dei pazienti.
Con i servizi CTDMO Millipore® ai nostri clienti offriamo servizi personalizzati per aiutarli a velocizzare i loro progetti, a mitigare i rischi e a raggiungere più rapidamente la commercializzazione del loro prodotto, in tutte le fasi dalla produzione di mRNA, lipidi e nanoparticelle lipidiche (LNP) fino a riempimento e finitura.
La storia dei nostri successi
20+
Anni di risultati congiunti nella produzione di mRNA, lipidi e LNP
10.000
Volte meno pDNA necessario grazie alla produzione di mRNA mediante PCR di ultima generazione
50+
Progetti singoli di successo per la sintesi di lipidi
6
Medicinali prodotti su scala commerciale
6+
Siti produttivi altamente connessi e in grado di assicurare rapidità, scalabilità, qualità e flessibilità
Studi preclinici
I nostri esperti tecnici assistono i clienti nell’iter che va dall’idea iniziale alla sintesi dell’mRNA, di lipidi su misura fino allo screening e all’ottimizzazione delle formulazioni con nanoparticelle lipidiche (LNP) per i payload costituiti da acidi nucleici.
Fasi cliniche
Il trasferimento di tecnologia e la scalabilità del processo per il passaggio alla produzione GMP su scala clinica sono fondamentali. Con i servizi CTDMO Millipore®, il nostro team assiste i clienti nello scale up per portare in fase clinica il farmaco a base di mRNA-LNP, prestando particolare attenzione all’efficienza del processo e a soddisfare tutti i requisiti normativi.
Distribuzione commerciale
Garantire il rispetto degli standard GMP per quanto concerne produzione, qualità, sicurezza ed efficacia è essenziale per l’iter verso la commercializzazione dei medicinali e dei vaccini a base di mRNA-LNP. I nostri esperti contribuiscono ad assicurare la velocità che serve ai clienti per accelerare la commercializzazione del prodotto, assistendoli nella valutazione e nella gestione del rischio e nel rispetto dei requisiti qualitativi.
La nostra offerta
mRNA
Siamo specializzati nella produzione di mRNA funzionali totalmente personalizzati e forniamo un supporto tecnico completo, dalla fase progettuale all’ottimizzazione della sequenza, fino ai dati per la preparazione dei dossier IND (investigational new drug). Il nostro consolidato flusso di lavoro basato sulla PCR assicura una produzione di mRNA altamente riproducibile e un prodotto finito con proprietà eccellenti.
- Processo basato sulla PCR di ultima generazione per un mRNA di alta qualità
- Produzione di mRNA totalmente personalizzabile
- Dalla scala preclinica alla produzione GMP su scala commerciale (dai mg ai kg*)
* Saremo in grado di avviare lo sviluppo del processo e lo sviluppo analitico di progetti GMP nel Q3 2023. Trasferimento in impianti produttivi GMP nel Q1 2024.
Lipidi
Siamo altamente specializzati nella sintesi di lipidi GMP della massima qualità per applicazioni farmaceutiche e di terapia genica, con particolare interesse per una produzione su misura orientata alla soddisfazione di ogni specifica esigenza del cliente.
- Prodotti sintetici di qualità elevata
- Flessibilità con un ampio assortimento e possibilità di personalizzazione
- Produzione GMP di lipidi su piccola e larga scala, dai grammi alle tonnellate
Nanoparticelle lipidiche (LNP)
Con i nostri servizi CTDMO Millipore® aiutiamo i pionieri che si avventurano nel mondo degli agenti terapeutici innovativi a portare i loro API (mRNA, siRNA, cas9RNA, ecc.) ai pazienti. Dalla scala preclinica a quella clinica fino alla produzione dei volumi utili alla distribuzione commerciale, i nostri 20 anni di esperienza acquisita nella produzione sono garanzia di successo per i progetti dei nostri clienti.
- Sviluppo della formulazione attraverso uno screening ad alto rendimento di molteplici librerie lipidiche e ottimizzazione del processo
- Trasferimento “in house” alla produzione GMP
- Dalla scala preclinica alla produzione GMP su scala commerciale (dagli ml a diverse centinaia di litri)
- Trasferimento “in house” dalla produzione di LNP al riempimento e finitura
- Volumi dei batch da < 1L a 1.200L
Sviluppo analitico e controllo della qualità
Data l’unicità delle caratteristiche del complesso mRNA/LNP, per ottenere rapidamente vaccini e agenti terapeutici a base di mRNA che siano efficaci e conformi alle normative servono nuove competenze abbinate a una serie di nuove capacità analitiche. I nostri servizi analitici per i materiali di partenza, la sostanza attiva e il prodotto finito a base di mRNA si occupano di:
- analisi della purezza e delle impurezze correlate al prodotto
- sicurezza
- robustezza, identità e attività biologica
- caratterizzazione del prodotto e qualità
- prove compendiali
Una presenza globale
Siamo un’unica organizzazione con una rete globale per la fornitura di servizi CDMO in tutte le fasi della catena del valore di una molecola.
Una rete CDMO con un elevato grado di connessione per assicurare rapidità, scalabilità, qualità e flessibilità alla produzione di mRNA, lipidi e LNP.
Il nostro Center of Excellence dedicato agli ultimi studi clinici e alla produzione di mRNA su scala commerciale, i siti produttivi dei nostri lipidi che si occupano tra l’altro della produzione di lipidi su larga scala e dei servizi iniziali di screening in vista della formulazione
Il nostro Center of Excellence dedicato ai primi trial clinici dell’mRNA
Il nostro Center of Excellence specializzato nella sintesi dei lipidi standard e personalizzati
Il nostro Center of Excellence per la produzione di nanoparticelle lipidiche (riempimento e finitura inclusi)
Sito produttivo di lipidi standard e personalizzati e sviluppo del processo di liposomi e LNP
I nostri servizi analitici e produttivi abbracciano l’intero ciclo di produzione del prodotto, dalle prime fasi dello sviluppo preclinico fino alla produzione una volta ottenuta l'autorizzazione. I servizi includono lo sviluppo analitico, la generazione di banche cellulari, la caratterizzazione di linee cellulari, la clearance virale, le analisi per il rilascio del principio attivo e del prodotto finito, oltre ai metodi rapidi.
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Risorse esterne
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