Fluoreszcencia-alapú gyors mikrobák kimutatásának technológiája
A fluoreszcens alapú kimutatási módszerek gyorsabb mikrobiológiai minőségellenőrzést tesznek lehetővé a gyártási folyamat során. A mikrobiológiai vizsgálatok korábbi elvégzésének lehetősége lehetővé teszi, hogy lépést tartsunk a növekvő kereslettel, és korrekciós intézkedéseket tegyünk a termék szennyeződése esetén. A Milliflex® Quantum rendszer egy könnyen használható, roncsolásmentes, fluoreszcens festésen alapuló rendszer, amely következetes és pontos mikrobiológiai eredményeket biztosít, miközben csökkenti az eredményig eltelt időt.
Fluoreszcens festés a mikroorganizmusok gyors kimutatásához
A Milliflex® Quantum rendszer membránszűrésen és fluoreszcens festésen alapul a mikroorganizmusok gyors kimutatására. A szűrést és inkubációt követően a reagens a membránra kerül, hogy az életképes és tenyészthető mikroorganizmusokat fluoreszcens markerrel fesse meg. A reakcióhoz aktív mikrobiális anyagcserére van szükség a nem fluoreszcens szubsztrát enzimatikus hasításához. A sejtben történő hasítás után a szubsztrát szabad fluorokrómot szabadít fel a mikroorganizmus citoplazmájába (1. ábra). Ahogy a fluorokróm felhalmozódik a sejtek belsejében, a jel természetesen felerősödik. A sejteket ezután a fluoreszcens festék gerjesztő hullámhosszának kitesszük, így vizuálisan megszámlálhatók.
1. ábra.A fluoreszcens festés elve.
Milliflex® Quantum gyorsérzékelő rendszer
A Milliflex® Quantum rendszert a mikroorganizmusok gyors kimutatására és megszámlálására tervezték a szűrhető minták széles skáláján. A rendszer még azelőtt kimutatja a mikrobakolóniákat, hogy azok szabad szemmel láthatóvá válnának. A Milliflex® Quantum rendszer a széles körben alkalmazott membránszűrést az életképes mikroorganizmusok korai kimutatására szolgáló, bevált enzimatikus fluoreszcens festéssel kombinálja. Ez a hagyományos módszerekhez képest jelentősen csökkenti az eredményig eltelt időt. A fluoreszcencia alapú kvantitatív kimutatási módszer gyors, megbízható és robusztus, az amerikai és Ph. Eur. irányelveket követő vizsgálatok teljes skáláján.
A Milliflex® Quantum roncsolásmentes eljárást alkalmaz, így az életképes mikroorganizmusok utólagos azonosítása az Ön jelenlegi azonosítási módszerével lehetséges.
- A legtöbb mikroorganizmus kimutatási ideje 8 - 48 óra között van
- Kompatibilis bármilyen azonosító technológiával
- Egyszerű használat, egyszerű munkafolyamat, minimális betanítást igényel
- A kompendialis módszerhez hasonló eredmények, megkönnyítve a Milliflex® Quantum validálását
- Kompakt hardver kis helyigénnyel
- Gazdaságos és robusztus rendszer
Milliflex® Quantum System alkalmazások
A Milliflex® Quantum rendszer az iparági szabványnak megfelelő membránszűrési technikákat alkalmazza az életképes és tenyészthető mikroorganizmusok kimutatására, mintánként 1 CFU-ig. Ez a könnyen használható és egyszerű rendszer a szűrhető minták széles körével kompatibilis:
- nyers anyagok, például hordozók, pufferek, gyógyszeripari összetevők és víz
- Folyamat közbeni minták (bioterhelés a sterilizálás előtt), beleértve a CIP/SIP-mintákat, a fermentációs közegeket, a gyártási puffereket és a köztes folyamatok mintáit
- Késztermék
- Környezeti minták
Milliflex® Quantum Testing Workflow<
A Milliflex® Quantum rendszer 3 egyszerű lépést alkalmaz a gyors bioterhelés-vizsgálathoz két bevált technológia segítségével: Membránszűrés és fluoreszcens festés. A rendszer egy olvasóból, egy kamerából és fluoreszcens reagensekből áll, amelyeket a Milliflex Oasis® rendszerünkkel együtt használunk.
1. Mintaelőkészítés
A Milliflex® Quantum módszer a mintaelőkészítéshez olyan eszközt használ, amely következetes és megbízható eredményeket biztosít. Szűrje át a kívánt mintamennyiséget a használatra kész Milliflex Oasis® szűrőeszközön. Helyezze a membránszűrő alapot egy előre feltöltött agar kazettára és inkubálja.
2. Fluoreszcens festés
A membránszűrőt helyezze át egy fluoreszcens reagenssel átitatott párnára és inkubálja 30 percig.
3. CFU-k számolása
Számolja meg a fluoreszcens telepeket a Milliflex® Quantum olvasó ablakán keresztül, vagy használja a kamerát a telepek számítógép képernyőjén történő megtekintéséhez.
A festés után vizualizálja a lemezt. A membrán nézete az olvasóban.
A CFU-k nem láthatók az olvasón kívül.
Újrakubálás után a CFU-k szemmel láthatóak.
Hivatkozásként itt a Milliflex® Quantum rendszerrel vizsgált, nem steril vízminta látható. A kimutatás után a membránt újra inkubáltuk a teljes növekedés és az azonosítás érdekében.
4. Újrakubálás
Újrakubálás a mikroorganizmusok azonosításához. Helyezze a membránszűrőt egy előre feltöltött agár médiumkazettára az újrakubáláshoz. Gyűjtse össze és izolálja a mikroorganizmusokat, és azonosítsa őket bármely létező azonosítási módszerrel.
Milliflex® Quantum Spot Counter szoftver
A Milliflex® Quantum kamera a Milliflex® Quantum Spot Counter szoftverrel kombinálva kényelmesebbé teszi a mintaolvasást, és lehetővé teszi a rekordok nyomon követését az optimalizált mikrobiológiai minőségellenőrző laboratóriumok számára. Töltse le a szoftvert innen.
.
Dr. Marcel Goverde
ügyvezető igazgató, MGP Consulting, Svájc
"A Milliflex® Quantumot sikeresen validálták, mint a hagyományos biológiai terhelési tesztek gyors alternatív módszerét"
Dr. Tim Sandle
Ph.D., Head of Microbiology, Risk Management, and Sterility Assurance at Bio Products Laboratory Limited.
Tim Sandle tanulmányának elolvasása
Nézze meg a lekérhető webináriumot
Milliflex® Quantum Services
A Milliflex® Quantum platform egyszerű és gazdaságos, lehetővé téve a felhasználó számára, hogy erőforrásait a validálási módszerre összpontosítsa. A bevezetést támogató szolgáltatások átfogó választékát is kínáljuk, beleértve az IQ, OQ és PQ irányelveket. Nagy tapasztalattal rendelkező szakértői csapatunk készséggel áll az Ön rendelkezésére. Segítenek biztosítani, hogy minden vizsgálati kritérium egy teljesen minősített és pontos vizsgálati módszerhez vezessen, beleértve a hardvert, a fogyóeszközöket és a termékvizsgálati módszert (S.O.P.).
Validálási szolgáltatásaink közé tartozik:
- Validálási stratégia & PQ-tanácsadás
- A helyszíni adatelemzési támogatás és jelentéskészítés
- A minősítő tesztek végrehajtásához nyújtott helyszíni támogatás
- A kezelői műszaki képzés
- Vizsgálati módszerek fejlesztése
Fedezze fel a módszerfejlesztési és validálási szolgáltatásokat
Kapcsolódó termékek
Milliflex® Quantum rendszer
Milliflex Oasis® szűrőszivattyú
Milliflex® Quantum hardver és tartozékok
Milliflex® Quantum fogyóeszköz-készletek
Milliflex® Quantum szolgáltatások
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?