Stabil izotóp egyedi és GMP termékek
Az ISOTEC® Stabil izotópok csapata a jelölt vegyületek egyedi szintézisére specializálódott, beleértve a cGMP (jelenlegi jó gyártási gyakorlat) anyagok gyártását, tesztelését és ellenőrzését. A tudomány fejlődésével új jelölt szubsztrátokra van szükség az alkalmazások széles skáláján, beleértve a klinikai vizsgálatok nyomjelzőit, a fehérjék mennyiségi meghatározásához használt jelölt aminosavakat és a metabolikus kutatási standardokat. Stabil izotópos tudósok magasan képzett csoportja elkötelezett az Ön összes kutatási igényének támogatása iránt. Rutinszerűen tervezzük és hajtjuk végre komplex jelölt anyagok többlépcsős szintéziseit, beleértve a metabolitokat és szteroidokat, zsírsavakat, aminosavakat, referenciastandardokat, gyógyszeripari intermediereket és egyéb bioaktív vegyületeket.
A helyszíni gyártási kapacitásunkkal és a kiindulási anyagok nagy készletével gyors és pontos eredményeket biztosítunk. Létesítményeink lehetővé teszik számunkra, hogy a milligrammtól a kilogrammos mennyiségekig terjedő szintéziseket végezzünk, egyedi csomagolási szolgáltatásokat nyújtsunk, és garantáljuk az ügyfél titoktartását. Ezenkívül számos termékminőséget kínálunk, beleértve az S&P tesztelt és teljes GMP tanúsítvánnyal rendelkező anyagokat, az iparág legszigorúbb szabványaival, hogy megfeleljen az ügyfelek specifikációinak.
Támogató műszaki tartalom
ISOTEC® Komplex, stabil izotópokkal jelölt termékek egyedi szintézisére specializálódott
Sztabil izotópos termékeink közül sok készleten, ömlesztve kapható. Az árakkal, a rendelkezésre állással és a csomagolással kapcsolatos információkért töltse ki az alábbi űrlapot. Kérését e-mailben is elküldheti a isosales@milliporesigma.com címre, vagy felveheti a kapcsolatot a Stable Isotope Customer Service Team (stabil izotópok ügyfélszolgálata) munkatársaival.
ISOTEC® Stable Isotopes Team gyárt cGMP minőségű anyagot bármilyen kutatási igényt kielégítő cGMP minőségű anyagot/h2>
Az ISOTEC® Stabil izotópok csapata rendelkezik a tudományos és szabályozási szakértelemmel, hogy bármilyen cGMP termékigényt kielégítsen. A kezdetektől fogva minden projektet egy projektvezető támogat, aki egyetlen kapcsolattartóként szolgál az Ön és vegyészcsapatunk között. A szabályozott termékek gyártása, tesztelése, csomagolása és forgalomba hozatala során a helyes gyártási gyakorlatot követjük. Az ISOTEC® ISO tanúsítvánnyal rendelkezik, és létesítményeit az FDA ellenőrzi. Bár az aktuális szabályozási követelményeknek megfelelően gyártják, minden stabil izotóp cGMP termék további gyártást, feldolgozást vagy újracsomagolást igényel a vonatkozó jogszabályoknak megfelelően, mielőtt az FDA által jóváhagyott alkalmazásokban felhasználnák.
cGMP-minőségű anyagok gyártása
CGMP-gyártó csapatunk a gyógyszeripari ömlesztett termékek gyártásának minden fázisában jártas, a folyamatfejlesztéstől a méretnövelésig. Képesek optimalizálni a szintetikus útvonalat az új vegyületekhez és a folyamat validálását a későbbi fázisú projektekhez, és rutinszerűen gyártanak bevált ömlesztett hatóanyagokat. Előnyünk továbbá, hogy megbízható és következetes nyersanyagellátást biztosítunk katalógusunkból, beleértve a stabil izotópokkal jelölt vegyületek kiterjedt készletét is.
cGMP minőségű anyagok minőségére összpontosítunk
Kémikusokból és tudósokból álló analitikus csoportunk folyamatosan új módszereket fejleszt ki a termékek kémiai és izotópos tisztaságának meghatározására különböző műszeres és kompendiumos módszerek alkalmazásával. Ez a tapasztalat erős alapot biztosít a cGMP termékek minőségének biztosításához szükséges analitikai módszerek kifejlesztéséhez és validálásához. Elkötelezett csoportunk stabilitást jelző vizsgálatokat, izotópos elemzéseket és szennyeződésprofilokat dolgoz ki az ügyfelek igényeinek teljesítése érdekében. A stabilitási vizsgálatokat az ICH-irányelvek szerint végezzük.
QS-csapatunk rendelkezik azzal a tudással és szakértelemmel, amely az ügyfelek cGMP szabályozási igényeinek teljesítéséhez szükséges. Ők felelősek a specifikációk, eljárások, tételnyilvántartások és validálási tevékenységek felülvizsgálatáért és jóváhagyásáért. Emellett ellenőrzik a termékkibocsátásokat, auditokat végeznek és képzést biztosítanak. Több mint 15 országban tartunk fenn DMF-eket, és rendszeresen biztosítunk dokumentációt az ügyfelek hatósági bejelentéseinek támogatására.
Az e szolgáltatásokkal kapcsolatos további információkért vagy árajánlatkéréshez kérjük, töltse ki az alábbi űrlapot.
Az olvasás folytatásához jelentkezzen be vagy hozzon létre egy felhasználói fiókot.
Még nem rendelkezik fiókkal?